SCARICO DI ASPIRAZIONE CHIUSO VS. NESSUN DRENAGGIO NEGLI ADOLESCENTI SOTTOPOSTI A STRUMENTAZIONE CON VITE PEDONALE PER LA SCOLIOSI IDIOPATICA (DAISY 2018). Uno studio clinico randomizzato (DAISY 2018)

Premessa L'uso di un drenaggio subfasciale ad aspirazione chiusa è una lunga tradizione negli adolescenti sottoposti a fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica.1-5 Il drenaggio è stato utilizzato per limitare l'ematoma postoperatorio e la formazione di ematoma epidurale, per ridurre il rischio di infezione della ferita profonda postoperatoria e per abbreviare la degenza ospedaliera. L'uscita del drenaggio postoperatorio nelle 24 ore è stata maggiore della perdita ematica intraoperatoria in questi pazienti.6 Precedenti studi su adulti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione hanno mostrato un aumento del rischio di riduzione dell'ematocrito e di trasfusioni di sangue, ma una migliore mobilizzazione articolare nei pazienti trattati con drenaggio di aspirazione chiuso rispetto a quelli che non ricevevano drenaggio. Nei pazienti con disturbi degenerativi lombari l'uso del drenaggio è stato associato a un rischio più elevato di trasfusioni di sangue e a una degenza ospedaliera più lunga.7-8 Tralasciare il drenaggio sottofasciale non è stato associato ad un aumento del rischio di infezione profonda del sito chirurgico o deficit neurologico, ma il numero di pazienti con medicazioni sature postoperatorie è stato maggiore.1-5 Non ci sono studi di livello 1 che valutino la necessità di utilizzare o meno un drenaggio di aspirazione sottofasciale chiuso negli adolescenti sottoposti a fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica.

Obiettivi e ipotesi Confrontare la diminuzione postoperatoria dell'emoglobina e dell'ematocrito, la durata della degenza ospedaliera e la formazione di ematomi in pazienti che ricevono e non ricevono drenaggio subfasciale durante la fusione spinale posteriore per la scoliosi idiopatica. Ipotizziamo che i bambini che non ricevono un drenaggio subfasciale dimostrino una minore diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito senza un aumento del rischio di lesioni o complicanze neurologiche.

Metodi Disegno dello studio - Uno studio clinico multicentrico randomizzato secondo i criteri CONSORT.9 Pazienti - 90 adolescenti sottoposti a fusione spinale posteriore con strumentazione a vite peduncolare per scoliosi idiopatica saranno randomizzati al momento della chiusura della ferita ricevendo un singolo drenaggio subfasciale (Hemovac 14 ch) o nessun drenaggio.

Criteri di inclusione - I pazienti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri: tra i dieci ei 21 anni di età; nessuna controindicazione all'uso del drenaggio subfasciale; adatto per la chirurgia della scoliosi posteriore utilizzando tutte le tecniche con viti peduncolari per AIS (classificazione di Lenke10 tipi da 1 a 6); normale coagulazione del sangue; una normale risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale ad eccezione della deformità spinale (giovanile o AIS). Criteri di esclusione - Necessità di chirurgia anteroposteriore; la necessità di resezione vertebrale; fumare; diabete mellito o anomalie nella coagulazione del sangue. L'uso di antinfiammatori non steroidei deve essere evitato entro una settimana dall'intervento.

Intervento - Il gruppo di intervento riceverà un singolo drenaggio subfasciale (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsavia, Indiana). Il gruppo di controllo non riceverà uno scarico.

Randomizzazione - La randomizzazione ai gruppi di intervento e di controllo (1:1) sarà effettuata utilizzando la tecnica della busta sigillata al momento della chiusura della ferita.

Risultati - Le principali misure di esito includono la diminuzione postoperatoria dell'emoglobina, dell'ematocrito e la necessità di emoderivati ​​(globuli rossi concentrati, plasma congelato o piastrine). Le misure di esito secondario includono la perdita di sangue (ml), la perdita di sangue nelle 24 ore (ml), la perdita di sangue totale (perdita di sangue intraoperatoria + la fuoriuscita del drenaggio); consumo di oppioidi nelle 48 ore (mg/kg); temperatura corporea durante la degenza ospedaliera postoperatoria; verrà registrato il numero di pazienti con medicazioni completamente saturate che richiedono la sostituzione.

Chirurgia - La pianificazione chirurgica del posizionamento dell'impianto e la necessità della procedura di Ponte saranno eseguite prima dell'intervento. Ogni paziente sarà posto in posizione prona e gli elementi posteriori saranno esposti mediante elettrocauterizzazione. La deformità verrà corretta utilizzando la strumentazione a vite peduncolare segmentale bilaterale e la derotazione della colonna vertebrale in blocco. La fusione spinale viene eseguita utilizzando autotrapianti acquisiti da facetectomie e osteotomie con estensori di innesti ossei (Grafton, Medtronics Spinal e Biologics). Il monitoraggio del midollo spinale (MEP, SSEP, EMG della radice del nervo lombare con o senza stimolazione della vite peduncolare) sarà effettuato in tutti i pazienti. Un singolo drenaggio subfasciale (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) verrà posizionato secondo la randomizzazione durante la chiusura e verrà rimosso 24 ore dopo l'intervento. Al termine dell'intervento verrà applicata una medicazione sterile per la ferita. Le medicazioni delle ferite non verranno cambiate prima della dimissione, fino a quando non saranno completamente saturate.

Anestesia - Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia endovenosa totale comprendente dexmedetomidina, propofol e remifentanil con l'obiettivo di raggiungere una pressione arteriosa media compresa tra 65 mmHg e 75 mmHg durante l'intervento chirurgico e per le prime 24 ore dopo l'intervento. La cefuroxima e la vancomicina saranno utilizzate come profilassi antibiotica.

Tutti i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di acido tranexamico (30 mg/kg, dose massima 1500 mg) entro 30 minuti prima dell'incisione e successivamente un'infusione (10 mg/kg/h, dose massima 500 mg/h) durante l'intervento. La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata e registrata come quantità di sangue raccolta nel risparmiatore di cellule, le medicazioni per ferite chirurgiche saranno pesate durante l'intervento chirurgico, escludendo qualsiasi irrigazione con soluzione salina. Il cell saver verrà utilizzato in tutti i pazienti e verrà registrata la quantità di sangue autologo restituito. I globuli rossi allogenici verranno trasfusi se la concentrazione di Hb scende al di sotto di 80 g/L durante l'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera. Il plasma fresco congelato verrà somministrato se la perdita di sangue supera il 50% del volume sanguigno totale del paziente. Le piastrine verranno infuse se la perdita di sangue è superiore al 100% del volume del sangue. Il volume ematico stimato verrà calcolato utilizzando una formula di 70 ml/kg x peso (kg).12 Potere statistico - Il requisito della dimensione del campione di 30 pazienti per gruppo è stato calcolato utilizzando un potere di studio dell'80%, un errore di tipo I (alfa) di 0,05 e una dimensione dell'effetto stimata di 0,7. La valutazione dell'entità dell'effetto si basava sul presupposto che la perdita di emoglobina postoperatoria media (SD) (l'endpoint primario) sarebbe stata di 30 g/l (SD 14) per il gruppo di controllo e di 40 (SD 14) per il gruppo di intervento.6 Espandiamo ulteriormente il calcolo della dimensione del campione del 16% per regolare i risultati per possibili metodi non parametrici. Per far fronte a possibili abbandoni durante il follow-up verranno arruolati 90 pazienti.

Aspetti etici L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta presso il nostro ospedale universitario. Se non è stato possibile utilizzare il drenaggio subfasciale, ad es. a causa della perdita di liquido cerebrospinale o in base al giudizio del chirurgo, l'abbandono sarà consentito, tuttavia, il paziente rimarrà nel gruppo di intervento per il confronto statistico secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Calendario Questo studio sarà avviato dopo l'approvazione del comitato etico stimata all'inizio del 2019 e si stima che il reclutamento dei pazienti sarà effettuato entro la fine del 2023.

Budget Il trattamento chirurgico degli adolescenti con scoliosi idiopatica è conforme alla pratica standard. Non ci saranno costi aggiuntivi dovuti a questo studio. Un'infermiera ricercatrice part-time e dottorandi saranno assunti utilizzando Valtion tutkimusrahoitus e finanziamenti esterni.

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