ЗАКРЫТЫЙ ВСАСЫВАЮЩИЙ СЛИВ ПО СРАВНЕНИЮ. ОТСУТСТВИЕ ДРЕНАЖА У ПОДРОСТКОВ, ПЕРЕНОСЯЩИХ ИНСТРУМЕНТАРИЙ ДЛЯ ИДИОПАТИЧЕСКОГО СКОЛИОЗА С ПЕДИКЛЕВЫМ ВИНТОМ (DAISY 2018). Рандомизированное клиническое исследование (DAISY 2018)

Предпосылки Использование субфасциального закрытого аспирационного дренажа является давней традицией у подростков, перенесших задний спондилодез по поводу идиопатического сколиоза.1-5 Дренаж использовался для ограничения образования послеоперационной гематомы и эпидуральной гематомы, для снижения риска послеоперационной инфекции глубоких ран и сокращения пребывания в стационаре. Послеоперационный 24-часовой дренаж у этих пациентов был больше, чем интраоперационная кровопотеря.6 Предыдущие исследования у взрослых, перенесших тотальную замену суставов, показали повышенный риск снижения гематокрита и переливания крови, но лучшую мобилизацию суставов у пациентов, получавших закрытый аспирационный дренаж, по сравнению с теми, кто не получал дренаж. У пациентов с поясничными дегенеративными заболеваниями использование дренажей было связано с более высоким риском переливания крови и более длительным пребыванием в стационаре.7-8 Отсутствие субфасциального дренажа не было связано с повышенным риском глубокой инфекции области хирургического вмешательства или неврологическим дефицитом, но число пациентов с послеоперационными насыщенными повязками было больше.1-5 Нет исследований уровня 1, оценивающих необходимость использования субфасциального закрытого аспирационного дренажа у подростков, перенесших задний спондилодез по поводу идиопатического сколиоза.

Цели и гипотеза. Сравнить послеоперационное снижение гемоглобина и гематокрита, продолжительность пребывания в стационаре и образование гематомы у пациентов, получавших и не получавших субфасциальный дренаж во время заднего спондилодеза по поводу идиопатического сколиоза. Мы предполагаем, что дети, не получающие субфасциальный дренаж, демонстрируют меньшее снижение гемоглобина и гематокрита без повышенного риска раневых или неврологических осложнений.

Методы. Дизайн исследования. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в соответствии с критериями CONSORT.9 Пациенты - 90 подростков, перенесших задний спондилодез с транспедикулярными винтами по поводу идиопатического сколиоза, будут рандомизированы во время закрытия раны с одним подфасциальным дренажем (Hemovac 14 ch) или без дренажа.

Критерии включения. Пациенты будут включены, если они соответствуют следующим критериям: от десяти до 21 года; отсутствие противопоказаний к использованию субфасциального дренажа; подходит для хирургии заднего сколиоза с использованием всех методов транспедикулярных винтов для AIS (классификация Lenke 10, типы 1–6); нормальная свертываемость крови; нормальная МРТ всего позвоночника, за исключением деформации позвоночника (ювенильная или AIS). Критерии исключения: необходимость переднезадней операции; необходимость резекции позвонков; курение; сахарный диабет или нарушения свертываемости крови. Следует избегать использования нестероидных противовоспалительных средств в течение одной недели после операции.

Вмешательство. Группа вмешательства получит один субфасциальный дренаж (Hemovac Ch14; Zimmer, Варшава, Индиана). Контрольная группа не получит слив.

Рандомизация. Рандомизация в группу вмешательства и контрольную группу (1:1) будет проводиться с использованием метода запечатанного конверта во время закрытия раны.

Исходы. Основные показатели исхода включают послеоперационное снижение гемоглобина, гематокрита и потребность в препаратах крови (эритроцитарная масса, замороженная плазма или тромбоциты). Вторичные показатели исхода включают кровопотерю (мл), объем дренажа за 24 часа (мл), общую кровопотерю (интраоперационная кровопотеря + объем дренажа); потребление опиоидов за 48 часов (мг/кг); температура тела во время послеоперационного пребывания в стационаре; будет зарегистрировано количество пациентов с полностью пропитанными раневыми повязками, требующими замены.

Хирургия. Хирургическое планирование установки имплантата и необходимость процедуры Понте будет осуществляться до операции. Каждый пациент будет помещен в положение лежа, а задние элементы будут обнажены с помощью электрокоагуляции. Деформация будет исправлена ​​с помощью билатеральных сегментарных транспедикулярных винтов и деротации позвоночника единым блоком. Спондилодез проводят с использованием аутотрансплантата, полученного при фасетэктомии и остеотомии с удлинителями костного трансплантата (Grafton, Medtronics Spinal и Biologics). Мониторинг спинного мозга (МВП, ССВП, ЭМГ поясничного нервного корешка со стимуляцией транспедикулярных винтов или без нее) будет проводиться у всех пациентов. Одиночный субфасциальный дренаж (Hemovac Ch14; Zimmer, Варшава, Индиана) будет установлен в соответствии с рандомизацией во время закрытия и будет удален через 24 часа после операции. В конце операции накладывают стерильную повязку. Раневые повязки не будут меняться перед выпиской, пока они полностью не пропитаются.

Анестезия. Все пациенты будут подвергаться тотальной внутривенной анестезии, включая дексмедетомидин, пропофол и ремифентанил, с целью достижения среднего артериального давления между 65 и 75 мм рт.ст. во время операции и в течение первых 24 часов после операции. Цефуроксим и ванкомицин будут использоваться в качестве антибиотикопрофилактики.

Все пациенты получают внутривенно болюсно транексамовую кислоту (30 мг/кг, максимальная доза 1500 мг) в течение 30 минут до разреза, а затем инфузию (10 мг/кг/ч, максимальная доза 500 мг/ч) во время операции. Интраоперационная кровопотеря будет измерена и зарегистрирована как количество крови, собранной в буфере клеток, хирургические раневые повязки будут взвешены во время операции, исключая любое орошение физиологическим раствором. Cell Saver будет использоваться у всех пациентов, и будет регистрироваться количество возвращенной аутологичной крови. Аллогенные эритроциты будут перелиты, если концентрация гемоглобина упадет ниже 80 г/л во время операции или во время пребывания в больнице. Свежезамороженную плазму вводят, если кровопотеря превышает 50% от общего объема крови пациента. Тромбоциты вводят, если кровопотеря превышает 100% объема крови. Предполагаемый объем крови будет рассчитываться по формуле 70 мл/кг x вес (кг)12. Статистическая мощность. Требуемый размер выборки из 30 пациентов в группе был рассчитан с использованием мощности исследования 80%, ошибки типа I (альфа) 0,05 и расчетной величины эффекта 0,7. Оценка величины эффекта была основана на предположении, что средняя (СО) послеоперационная потеря гемоглобина (первичная конечная точка) будет составлять 30 г/л (СО 14) для контрольной группы и 40 (СО 14) для группы вмешательства.6 Мы дополнительно расширили расчет размера выборки на 16%, чтобы скорректировать результаты для возможных непараметрических методов. Для учета возможного отсева во время последующего наблюдения будут зарегистрированы 90 пациентов.

Этические аспекты Одобрение этического комитета будет получено в нашей университетской больнице. Если субфасциальный дренаж не может быть использован, т.е. из-за истечения цереброспинальной жидкости или по заключению хирурга будет разрешен выход из нее, однако пациент останется в группе вмешательства для статистического сравнения по принципу «намерение лечить».

График работы Это исследование будет начато после одобрения комитетом по этике примерно в начале 2019 года, а набор пациентов планируется завершить к концу 2023 года.

Бюджетное хирургическое лечение подростков с идиопатическим сколиозом проводится в соответствии со стандартной практикой. Никаких дополнительных затрат в связи с этим исследованием не будет. С помощью Valtion tutkimusrahoitus и внешнего финансирования будут наняты медсестра-исследователь, работающая неполный рабочий день, и аспиранты.

Рекомендации

1. Браун М.Д., Брукфилд К.Ф. Рандомизированное исследование закрытого аспирационного дренажа раны при обширной хирургии поясничного отдела позвоночника (Phila Pa, 1976). 2004 15 мая; 29 (10): 1066-8.
2. Канаяма М., Оха Ф., Тогава Д., Сигенобу К., Хасимото Т. Необходим ли закрытый аспирационный дренаж для одноуровневой поясничной декомпрессии?: обзор 560 случаев. Clin Orthop Relat Relat Res. 2010 г., октябрь; 468 (10): 2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Раневые дренажи в несложной поясничной хирургии: систематический обзор. Bone Joint J. 2016 Jul; 98-B (7): 984-9.
4. Лю И, Ли И, Мяо Дж. Дренажи раны в задней хирургии позвоночника: метаанализ. J Orthop Surg Res. 2016 22 января; 11:16.
5. Лю Дж.М., Чен В.З., Фу Б.К., Чен Дж.В., Лю З.Л., Хуан С.Х. Использование закрытого аспирационного дренажа в хирургии поясничного отдела позвоночника: действительно ли это необходимо? Мировой нейрохирург. 2016 июнь;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvanen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Желатиновая матрица с человеческим тромбином снижает кровопотерю у подростков, перенесших задний спондилодез по поводу идиопатического сколиоза. МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Bone Joint J 2016; 98-B: 395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Закрытый аспирационный дренаж для эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Метаанализ. J Bone Joint Surg Am. 2004 г., июнь; 86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Нужны ли закрытые аспирационные дренажи для первичной тотальной артропластики коленного сустава?: систематический обзор и метаанализ. Медицина (Балтимор). 2018 июль;97(30):e11290
9. Шульц К.Ф., Альтман Д.Г., Мохер Д., CONSORT Group. Заявление CONSORT 2010: обновленные рекомендации по составлению отчетов о рандомизированных исследованиях с параллельными группами. BMJ 2010; 340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. Деротация позвоночника единым блоком обеспечивает деротацию позвоночника, но не оказывает дополнительного влияния на коррекцию грудного реберного горба по сравнению с отсутствием деротации у подростков, перенесших операцию по поводу идиопатического сколиоза с тотальной транспедикулярной винтовой аппаратурой. Позвоночник (Фила Па, 1976) 2013; 38:1576–1583.
11. Ленке Л.Г., Бетц Р.Р., Хармс Дж. и соавт. Подростковый идиопатический сколиоз: новая классификация для определения степени артродеза позвоночника. J Bone Joint Surg [Am] 2001; 83-A: 1169-1181.

Кот CJ. Детская анестезия. В: Миллер Р.Д., Эрикссон Л.И., Флейшер Л.А., Винер-Крониш Дж.П., Янг В.Л., ред. Анестезия Миллера. Филадельфия: Черчилль Ливингстон; 2010: 2559-2597.