- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03732144
PLAY를 통한 연결: 중학생을 위한 교직원 기반 신체 활동 중재 (Connect)
연구 개요
상세 설명
방과 후 프로그램(ASP)이 청소년 신체 활동(PA)을 촉진하기 위한 중요한 맥락으로 인식되어 왔지만 소외된 지역 사회에 대한 광범위한 접근을 통해 주요 조사관과 다른 사람들의 연구에 따르면 ASP는 매일 정책 지침을 충족하기 위해 계속 고군분투하고 있습니다. 청소년 PA. 더욱이 미국 청소년의 비만율이 지속적으로 증가했음에도 불구하고 소외된 청소년에 초점을 맞춘 ASP 개입은 거의 없었으며 청소년의 지속적인 행동 변화에 미치는 영향은 제한적이었습니다. PI의 이전 ASP 연구는 이전 개입에서 간과된 사회적 메커니즘(예: PA를 통한 동료 및 직원과의 우정 및 연결 개발, 긍정적인 동료 PA 규범 및 유형 지원을 포함한 그룹 소속)이 청소년 PA의 주요 예측 변수임을 보여줍니다. 연구팀은 최근 이러한 청소년 PA 사회적 목표/메커니즘을 해결하기 위한 현재까지의 첫 번째 개입인 소외된 중학교 청소년을 위한 6개의 ASP(3개 개입 대 3개 표준 건강 커리큘럼 제어) 내에서 타당성 시험(NIH R21 HD077357)을 완료했습니다. 결과는 직원 행동 변화, 청소년 PA의 사회적 지원 및 동료 및 직원과의 연결 개선, 청소년 PA 증가에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 제안된 연구는 기존 ASP와 함께 작동하고 소외된 청소년의 일일 PA를 증가시키기 위해 ASP 설정 내에서 사회적 메커니즘의 지속 가능한 변화를 위한 도구로서 직원을 대상으로 하는 새로운 번역 접근 방식으로 이전 ASP 타당성 시험을 확장할 것입니다. 제안된 프로젝트는 직원 기반 사회 개발 PA 프로그램을 표준 ASP 건강 커리큘럼 제어와 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 제안된 효능 시험은 핵심 변화 인자로서 기존 ASP 직원의 영향력을 강화하고 자기 결정에 의해 강조된 사회 발달 이론 및 사회적 메커니즘을 확장하는 새로운 이론적 프레임워크를 사용하여 이전 개입에서 간과된 청소년의 사회적 발달 요구를 해결할 것입니다. 이론, 성취목표이론, 사회인지이론. 이 개입은 교직원 및 소외된 중학교 청소년의 증가하고 지속적인 PA를 위한 "PA 사회적 제휴 목표"의 세 가지 주요 사회적 메커니즘(즉, PA를 통한 우정/연결, 소속 그룹 및 직원 연결)을 대상으로 합니다. 중재의 모든 구성 요소(건강 증진 이니셔티브, 포괄적인 교육 및 맞춤형 사회적 PA 커리큘럼)는 이러한 사회적 목표/메커니즘(연결, 그룹 소속)을 지원하는 PA 컨텍스트를 촉진하기 위한 직원 역량을 개선하고 ASP 직원의 영향력을 긍정적인 PA 역할 모델 및 변화의 주체.
컨트롤 ASP와 비교하여 '연결' 프로그램을 받은 ASP는 소셜 메커니즘, 청소년 PA 및 직원 PA에서 기준선에서 사후 및 6개월 후속 조치로 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다. 이 제안된 프로젝트의 결과는 개입의 효능을 입증할 것이며 ASP 직원이 대규모 효과 시험을 수행하기 위해 청소년 PA를 촉진하는 사회적 메커니즘을 다루도록 교육, 동기 부여 및 권한 부여 모델을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Zarrett, PhD
- 전화번호: 617-717-9873
- 이메일: zarrettn@mailbox.sc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- 모병
- University of South Carolina
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연락하다:
- Nicole Zarrett, Ph.D.
- 전화번호: 617-717-9873
- 이메일: zarrettn@mailbox.sc.edu
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연락하다:
- Dawn Wilson-King, Ph.D.
- 전화번호: 803-236-7799
- 이메일: wilsondk@mailbox.sc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년을 위한 포함 기준:
- 현재 방과 후 프로그램에 등록되어 있어야 합니다.
- 참여하려면 부모의 동의가 있어야 합니다.
- 연구 참여 동의(동의)
- 기준선 및 개입 후 측정에 사용할 수 있습니다.
성인을 위한 포함(프로그램 직원):
- 방과 후 직원의 일부여야 합니다.
- 참여를 제한하는 의학적 상태 또는 장애 없음
- 연구 기간 동안 데이터 수집 및 개입 단계(교육, 건강 이니셔티브 등)에 참여 가능하고 참여할 수 있습니다.
청소년 및 성인에 대한 제외 기준(프로그램 직원)
- 처방된 신체 활동 개입 계획을 방해하는 건강 상태가 있는 경우
- 발달 지연이 있거나 중재 자료가 적절하지 않을 정도로 정신 장애 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Connect Staff 기반 PA 개입
Connect 신체 활동 개입을 받는 사이트에는 세 가지 관련 구성 요소가 포함됩니다. 즉, 직원이 개인적으로 맞춤화된 건강 목표를 추구하도록 돕고 매주 '체크인'을 포함하는 직원 건강 증진 이니셔티브, 프로그램의 강화 시간 내에 구현하기 위한 맞춤형 소셜 PA 커리큘럼입니다. 주 3회, 프로그램 내에서 사회적 연결을 개선하기 위한 전략과 도구를 제공하고 소셜 PA 커리큘럼 구현을 위한 안내 지원을 제공하는 포괄적인 직원 교육 프로그램입니다.
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Connect 개입을 받는 방과 후 프로그램 사이트는 세 가지 관련 구성 요소를 포함하는 16주 프로그램을 받게 됩니다. 직원이 개인적으로 맞춤화된 건강 목표를 추구하도록 돕고 주간 '체크인'을 포함하는 직원 건강 증진 이니셔티브, 구현하기 위한 맞춤형 소셜 PA 커리큘럼 프로그램의 심화 시간 내에서 주당 최소 3회, 프로그램 내에서 사회적 연결을 개선하기 위한 전략과 도구를 제공하고 사회적 PA 커리큘럼 구현을 위한 안내 지원을 제공하는 포괄적인 직원 교육 프로그램입니다.
컨트롤 ASP와 비교하여 '연결' 프로그램을 받은 ASP는 PA 관련 소셜 메커니즘, 청소년 PA 및 직원 PA에서 기준선에서 사후 및 6개월 후속 조치로 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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다른: 건강 커리큘럼 컨트롤 연결
일반 건강 커리큘럼 제어를 받는 사이트는 또한 세 가지 관련 구성 요소, 즉 상호 작용적이고 재미있는 활동을 포함하고 학생들이 다양한 건강 행동(영양, 스트레스 감소 등) 및 생활 기술에 대해 배울 수 있는 종합 건강 프로그램 커리큘럼을 포함합니다. 그룹 활동, 프로그램 커리큘럼 구현을 위한 전략 및 도구를 제공하는 직원 교육 프로그램, Connect 직원의 지속적인 지원을 통해.
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일반 ASP 건강 커리큘럼 제어를 받는 방과후 프로그램 사이트는 여러 가지 부정적인 건강 행동(예: 약물 사용, 스트레스 등)의 예방을 다루고 또한 세 가지 관련 구성 요소인 상호 작용적이고 재미있는 활동을 포함하는 포괄적인 건강 프로그램 커리큘럼을 포함합니다. 학생들이 그룹 활동, 프로그램 커리큘럼 구현을 위한 전략 및 도구를 제공하는 직원 교육 프로그램, Connect 직원의 지속적인 지원을 통해 다양한 건강 행동(영양, 스트레스 감소 등) 및 생활 기술에 대해 배우게 됩니다. .
이 암은 Connect Staff 기반 PA 개입에 대한 비교 그룹 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년 및 직원의 신체 활동(즉, 가벼운, 중간, 격렬한 PA, 7일 전방향 가속도계 사용)의 더 큰 증가(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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전방향 가속도계를 사용하여 직원과 청소년 모두에 대해 PA의 객관적인 평가를 얻습니다.
데이터는 30초 단위로 기록되어 격렬한 활동의 짧은 시합을 가장 잘 캡처하고 원시 활동 데이터는 가벼운 PA(1.6-2.9 대사 당량(METS), 카운트 컷 포인트=100 및 1500, 청소년 및 성인의 경우 110-1534) 및 중등도에서 활발한(MV)PA(3-8.9
메츠; 청소년(Puyau et al.에 의해 식별됨) 및 성인(Wilson, Co-I 및 Troiano et al에 의해 식별됨) 각각에 대한 활동 수 임계값을 기준으로 청소년의 경우 ≥ 1500 및 성인의 경우 ≥ 1535).
청소년과 직원은 기준선, 8주 개입 중간점, 16주 종료점 및 6개월 후속 조치에서 일주일 내내 벨트를 착용합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 기후 관찰 도구를 사용하여 신체 활동을 촉진하기 위해 ASP 내의 표적 사회적 메커니즘에서 일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입 ASP의 더 큰 개선(변화)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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체계적 관찰은 놀이 중 아동 활동 및 관계 관찰 시스템(SOCARP)과 PI(MCOT-PA)에서 개발하고 테스트한 보조 사회 기후 관찰 도구를 사용하여 수행됩니다.
평가되는 주요 사회적 메커니즘에는 청소년 동료 상호 작용 및 사회적 행동(예: 동료 칭찬과 같은 친사회적 상호 작용, 놀림/괴롭힘과 같은 반사회적 상호 작용), 직원 행동 및 청소년과의 상호 작용(예: 칭찬 제공, 청소년과 PA 참여), 성격이 포함됩니다. 연결 및 소속감을 지원하기 위한 활동(예: 포괄적).
다른 PA 개입과 일관되게 두 코더로 구성된 팀은 기준선, 8주 중간점, 16주 종료점 및 6개월 후속 조치에서 각 ASP에서 5일 동안 일상 활동을 지속적으로 관찰합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년의 대상 청소년 PA 기반 사회적 동기 부여 결과에서 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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청소년 PA 동기의 사회적, 인지적, 정서적 구성 요소의 변화를 평가합니다.
PA 사회적 동기의 개선은 PA에 대한 청소년의 사회적 소속 지향성을 평가하는 SMOSS(스포츠에 대한 사회적 동기 지향 척도)를 사용하여 측정됩니다(7개 항목; 5pt 척도: 1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함, M=2.44, SD= 1.04, 신뢰도 계수 범위는 .77에서 .87까지), 소속 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 PA 참여에 대한 더 큰 소속 목표를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년의 대상 청소년 PA 기반 인지 동기 부여 결과에서 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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청소년 PA 동기의 사회적, 인지적, 정서적 구성 요소의 변화를 평가합니다.
PA 동기의 청소년 인지 구성 요소는 치료 자기 규제 설문지(15개 항목; 7점 척도: 1=나에게 전혀 해당되지 않음[자율적으로 규제되지 않음], 7=나에게 매우 해당됨; 신뢰도 계수= .73)를 사용하여 평가됩니다.
운동에 대한 자율적 동기 부여/조절, 척도 항목 전체에서 더 높은 평균 점수는 더 큰 자율적 조절을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년의 대상 청소년 PA 기반 정서적 동기 결과의 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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청소년 PA 동기의 사회적, 인지적, 정서적 구성 요소의 변화를 평가합니다.
동기의 정서적 요소는 내재적 관심 및 규제 동기 척도(신뢰도 계수 .83에서 .94;
5점 척도: 1=매우 거짓[즐기지 않음], 5=매우 사실; M=3.7, SD=1.0) 척도 항목 전체 평균 점수가 높을수록 청소년이 내재적 즐거움과 운동에 대한 정서적 참여 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일반 건강 커리큘럼 컨트롤의 청소년과 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년 사이에서 신체 활동을 촉진하기 위한 청소년 직원 PA 기반 사회적 연결의 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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청소년 PA 기반 사회적 연결의 변화는 청소년 직원 연결, 동료 사회적 연결 및 PA에 대한 동료 지원의 세 가지 수준에서 측정됩니다.
지각된 교사 지원 척도(신뢰도 계수 =.84; 5점 척도: 1=완전히 거짓[지지하지 않는 관계], 5=전적으로 참[매우 지지하는 관계]; M=3.22; SD=1.05)를 사용하여 평가합니다. 직원-청소년 연결의 개선, 척도 항목 전체에서 더 높은 평균 점수는 더 높은 품질의 직원-청소년 연결을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일반 건강 커리큘럼 컨트롤의 청소년과 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년 사이에서 청소년 PA 기반 동료 사회적 지원의 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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사회적 지지 및 운동 설문조사(신뢰도 계수= .80-.87; 약식, 4개 항목; 5점 척도: 1=전혀[지지를 받지 않음], 5=매우 자주[지지를 받음])는 청소년의 증가를 측정하는 데 사용됩니다. PA 기반 동료 사회적 지원, 평균 점수가 높을수록 PA에 대한 동료 지원이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일반 건강 커리큘럼 컨트롤의 청소년과 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 청소년 사이에서 청소년 PA 기반 긍정적인 동료 연결의 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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관계의 필요성 척도(신뢰도 계수=.86-.92;
7점 척도: 1-매우 반대함, 5=매우 동의:, M=3.74; SD=.75)는 프로그램 내에서 긍정적인 또래 관계에 대한 청소년 자신의 개인적인 경험을 평가하는 데 사용되며 척도 항목 전체의 평균 점수가 높을수록 긍정적인 또래 관계가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 ASP 내에서 PA 활동에서 청소년을 이끌 수 있는 직원의 집합적 역량 변화를 통해 Connect 프로그램의 충실도를 문서화합니다.
기간: 기준선에서 6개월 추적
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PA 활동에서 청소년을 이끌 수 있는 직원의 집합적 역량 변화는 PI가 개발하고 테스트한 준비성 평가 도구를 사용하여 구조화된 인터뷰를 통해 측정됩니다. 이 도구는 Connect 개입을 구현하기 위한 동기, Connect에 대한 혁신별 역량(예: 직원 효율성)을 검사합니다. , 일반 역량(예: 직원 결속력, 지원 및 상급 행정부와의 긍정적 관계, 전반적인 업무 만족도).
평가는 개입의 채택을 방해하는 초기 프로그램 장벽을 식별하고 해결하기 위해 기준선에서 수행되며, 다시 8주(중간점), 16주(종료점) 및 6개월 후속 조치에서 구현에 대한 수정 사항이 있는지 여부를 결정합니다. 개입 후 채택 가능성을 개선하는 데 필요합니다.
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기준선에서 6개월 추적
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 직원의 대상 직원 PA 동기 부여 결과의 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 추적
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직원 PA 동기 및 가치는 운동 설문지의 행동 규제(BREQ, 하위 척도 신뢰도 계수 범위: .78-.90, 24개 항목, 5점 척도, 0=사실이 아님, 4=매우 사실임)를 사용하여 측정되며, 더 큰 PA 동기 부여를 나타내는 척도 항목의 평균 점수.
평가는 기준선, 8주(중간점), 16주(끝점) 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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기준선에서 6개월 추적
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 직원의 장벽을 극복하기 위한 대상 직원 PA 자체 개념 및 효율성의 개선(변화)이 더 큽니다.
기간: 기준선에서 6개월 추적
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일일 권장량의 PA 획득을 방해하는 장애물을 극복하기 위한 직원 PA 자기 개념 및 효능은 자기 개념 및 운동 동기 척도를 사용하여 측정됩니다(신뢰도 계수 범위는 .63-.90, 7개 항목, 6점 척도, 0= 매우 동의하지 않음, 6=매우 동의함) 및 운동 설문지에 대한 자기 효능감(신뢰도 계수 = .96;
10개 항목; 5점 척도; 1-전혀 자신이 없다. 5 = 매우 자신 있음).
척도 항목 전체의 평균 점수가 높을수록 PA 자기 개념/효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
평가는 기준선, 8주(중간점), 16주(끝점) 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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기준선에서 6개월 추적
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일반 건강 커리큘럼 제어와 비교하여 Connect Staff 기반 PA 개입을 받는 직원 사이에서 직원 PA 기반 사회적 지원의 더 큰 개선(변화).
기간: 기준선에서 6개월 추적
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사회적 지원 및 활동 설문조사(신뢰도 계수 .80-.87; 20개 항목; 5점 척도; 0=없음; 4=매우 자주)는 직원 연결성/지원의 변화가 활성 상태인지 평가하며 항목 전체 평균 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 사회적 지원.
평가는 기준선, 8주(중간점), 16주(끝점) 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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기준선에서 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Zarrett, PhD, University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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