- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732144
Connect Through PLAY: A Staff-based Physical Activity Intervention for Middle School Youth (Connect)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om skolefritidsprogrammer (ASP) har blitt anerkjent som en kritisk kontekst for å fremme fysisk aktivitet for ungdom (PA), med bred rekkevidde til undertjente lokalsamfunn, har forskning fra hovedetterforskeren og andre indikert at ASPer fortsetter å slite med å oppfylle politiske retningslinjer for daglig ungdoms PA. Dessuten, til tross for fortsatt økning i fedmefrekvenser blant amerikanske ungdommer, har det vært få ASP-intervensjoner fokusert på undertjente ungdommer, og begrenset til ingen innvirkning på ungdommens vedvarende atferdsendring. Tidligere ASP-studier av PI viser at sosiale mekanismer oversett i tidligere intervensjoner (f.eks. utvikling av vennskap og tilknytning til jevnaldrende og ansatte gjennom PA; gruppetilhørighet, inkludert positive jevnaldrende PA-normer og håndgripelig støtte) er nøkkelprediktorer for ungdoms PA. Forskerteamet fullførte nylig en mulighetsstudie (NIH R21 HD077357) innenfor 6 ASPer (3 intervensjon vs. 3 standard-helsepensumkontroller) for undertjente ungdomsskoleungdom, som var den første intervensjonen til dags dato for å adressere disse ungdoms PA sosiale mål/mekanismer. Funn viste positive effekter for å endre ansattes atferd, forbedre ungdoms PA sosial støtte og forbindelser med jevnaldrende og ansatte, og øke ungdoms PA. Den foreslåtte studien vil utvide den forrige gjennomførbarhetsstudien for ASP med en ny translasjonstilnærming som fungerer med allerede eksisterende ASPer og retter seg mot ansatte som instrumentell for bærekraftige endringer i sosiale mekanismer innenfor ASP-settingen for å øke den daglige PA for undertjente ungdommer. Det foreslåtte prosjektet vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner et personalbasert sosial utviklings-PA-program med en standard ASP helseplankontroll. Den foreslåtte effektforsøket vil øke innflytelsen til allerede eksisterende ASP-ansatte som sentrale endringsagenter og adressere sosiale utviklingsbehov hos ungdommer som er oversett i tidligere intervensjoner ved å bruke et nytt teoretisk rammeverk som utvider sosial utviklingsteori og de sosiale mekanismene fremhevet av selvbestemmelse. Teori, oppnåelsesmålteori og sosial kognitiv teori. Intervensjonen vil være rettet mot de tre sentrale sosiale mekanismene for "PAs sosiale tilknytningsmål" for økt og vedvarende PA for ansatte og undertjente ungdomsskoleungdom (dvs. Vennskap/forbindelser gjennom PA; Gruppetilhørighet og; Personalforbindelse). Alle komponentene i intervensjonen (helsefremmende initiativ, omfattende opplæring og skreddersydd sosial PA-pensum) tar sikte på å forbedre personalets kapasitet for å legge til rette for en PA-kontekst som støtter disse sosiale målene/mekanismene (forbindelser, gruppetilhørighet) og øker innflytelsen til ASP-ansatte som positive PA-forbilder og endringsagenter.
Sammenlignet med kontroll-ASP-er, forventes ASP-er som mottar 'Connect'-programmet å vise større forbedringer fra baseline til post- og 6-måneders oppfølging i sosiale mekanismer, ungdoms-PA og personale-PA. Resultatene av dette foreslåtte prosjektet vil demonstrere effektiviteten av intervensjonen, og vil hjelpe til med å utvikle en modell for å trene, motivere og styrke ASP-ansatte til å adressere sosiale mekanismer som fremmer ungdoms PA for å gjennomføre en storskala effektivitetsforsøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Zarrett, PhD
- Telefonnummer: 617-717-9873
- E-post: zarrettn@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Nicole Zarrett, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-717-9873
- E-post: zarrettn@mailbox.sc.edu
-
Ta kontakt med:
- Dawn Wilson-King, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-236-7799
- E-post: wilsondk@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Må være påmeldt etter skoletid
- Ha samtykke fra foreldre til å delta
- Godta studiedeltakelse (samtykke)
- Vær tilgjengelig for baseline og post-intervensjonsmåling.
Inkludering for voksne (programansatte):
- Må være en del av SFO-personalet
- Ingen medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense deltakelsen
- Tilgjengelig og i stand til å delta i datainnsamlingen og intervensjonsfasen (trening, helsetiltak, etc) for studieperioden.
Ekskluderingskriterier for ungdom og voksne (programansatte)
- Har en medisinsk tilstand som vil forstyrre den foreskrevne planen for fysisk aktivitet
- Har en utviklingsforsinkelse eller er i behandling for en psykiatrisk lidelse slik at intervensjonsmateriellet ikke vil være hensiktsmessig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Connect Personalbasert PA-intervensjon
Nettsteder som mottar Connect fysisk aktivitetsintervensjon vil involvere tre relaterte komponenter - et helsefremmende initiativ for ansatte som hjelper personalet å forfølge personlig skreddersydde helsemål og involverer ukentlige "innsjekkinger", en skreddersydd sosial PA-pensum som skal implementeres innenfor programmets berikelsestime minst 3 ganger per uke, og et omfattende opplæringsprogram for ansatte som gir strategier og verktøy for å forbedre sosiale forbindelser innenfor programmet og veiledet støtte for implementering av sosial PA-pensum.
|
Programsider etter skoletid som mottar Connect-intervensjonen vil motta et 16-ukers program som inkluderer tre relaterte komponenter - et helsefremmende initiativ for ansatte som hjelper personalet å forfølge personlig skreddersydde helsemål og involverer ukentlige "innsjekker", en skreddersydd sosial PA-pensum for å implementere innenfor programmets berikelsestime minst 3 ganger per uke, og et omfattende opplæringsprogram for ansatte som gir strategier og verktøy for å forbedre sosiale forbindelser innenfor programmet og veiledet støtte for implementering av sosial PA-pensum.
Sammenlignet med kontroll-ASP-er, forventes ASP-er som mottar 'Connect'-programmet å vise større forbedringer fra baseline til post- og 6 måneders oppfølging i PA-relaterte sosiale mekanismer, ungdoms-PA og ansattes PA.
Andre navn:
|
Annen: Connect Health Curriculum Control
Nettsteder som mottar generell helseplankontroll vil også involvere tre relaterte komponenter - en omfattende læreplan for helseprogram som inkluderer aktiviteter som er interaktive og morsomme og hvor elevene vil lære om en rekke helseatferder (ernæring, stressreduksjon, etc.) og livsferdigheter gjennom gruppeaktiviteter, et opplæringsprogram for ansatte som gir strategier og verktøy for implementering av programmets pensum, og kontinuerlig støtte fra Connect-staben.
|
Programsider etter skoletid som mottar den generelle ASP-helsepensumkontrollen vil ta for seg forebygging av flere negative helseatferder (f.eks. rusmiddelbruk, stress osv.) og også involvere tre relaterte komponenter - en omfattende helseprogramplan som inkluderer aktiviteter som er interaktive og morsomme og hvor studentene vil lære om en rekke helseatferder (ernæring, stressreduksjon osv.) og livsferdigheter gjennom gruppeaktiviteter, et opplæringsprogram for ansatte som gir strategier og verktøy for implementering av programmets læreplan, og kontinuerlig støtte fra Connect-ansatte .
Denne armen vil tjene som sammenligningsgruppen til den Connect Staff-baserte PA-intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større økning (endring) i fysisk aktivitet (dvs. lett, moderat, kraftig PA; ved bruk av 7-dagers omni-directional akselerometre) av ungdom og ansatte som mottar den Connect Staff-baserte PA-intervensjonen sammenlignet med generell helseplankontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Objektive vurderinger av PA vil bli innhentet på både ansatte og ungdom med rundstrålende akselerometre.
Data vil bli registrert i 30-s epoker for best å fange korte perioder med kraftig aktivitet, og rå aktivitetsdata vil bli konvertert til tid brukt i lett PA (1,6-2,9 metabolske ekvivalenter (METS); telle kuttpunkter=100 og 1500 for ungdom og 110-1534 for voksne) og moderat til kraftig (MV)PA (3-8,9
METS; teller ≥ 1500 for ungdom og ≥ 1535 for voksne) basert på terskler for aktivitetstall for henholdsvis ungdom (identifisert av Puyau et al.) og voksne (identifisert av Wilson, Co-I og Troiano et al).
Ungdom og ansatte vil bruke beltene i en hel uke ved baseline, 8 ukers intervensjonsmidtpunkt, 16 ukers endepunkt og 6 mnd oppfølging.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større forbedringer (endring) i Connect Staff-baserte PA-intervensjons-ASP-er sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll i målrettede sosiale mekanismer innenfor ASP for å fremme fysisk aktivitet ved hjelp av et sosialt klimaobservasjonsverktøy
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Systematiske observasjoner vil bli utført ved å bruke System for Observing Children's Activity and Relationships during Play (SOCARP) og et supplerende sosialt klimaobservasjonsverktøy som er utviklet og testet av PI (MCOT-PA).
Viktige sosiale mekanismer som er vurdert inkluderer ungdomsinteraksjoner og sosial atferd (f.eks. prososiale interaksjoner som å rose jevnaldrende, antisosiale interaksjoner som erting/mobbing), ansattes atferd og interaksjoner med ungdom (f.eks. gi ros; engasjere seg i PA med ungdom), og naturen av aktiviteter for å støtte tilknytning og tilhørighet (f.eks. inkluderende).
I samsvar med andre PA-intervensjoner vil team på to programmerere foreta kontinuerlige observasjoner av daglige aktiviteter gjennom 5 dager ved hver ASP ved baseline, 8 ukers midtpunkt, 16 ukers endepunkt og 6 måneders oppfølging.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i målrettede ungdoms PA-baserte sosiale motivasjonsresultater for ungdom som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Endringer i sosiale, kognitive og affektive komponenter i ungdoms PA-motivasjoner vil bli vurdert.
Forbedringer i PA sosiale motivasjoner vil bli målt ved hjelp av The Social Motivational Orientations Scale for Sport (SMOSS) som vurderer ungdommens sosiale tilhørighetsorientering mot PA (7 elementer; 5pt skala: 1=helt uenig, 5=helt enig; M=2,44; SD= 1,04; pålitelighetskoeffisienter varierer fra 0,77 til 0,87), med høyere gjennomsnittsskår på tilknytningsunderskalaen som indikerer høyere tilknytningsmål for PA-deltakelse.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i målrettede ungdoms PA-baserte kognitive motiverende utfall hos ungdom som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Endringer i sosiale, kognitive og affektive komponenter i ungdoms PA-motivasjoner vil bli vurdert.
Ungdoms kognitive komponenter av PA-motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (15 elementer; 7 pkt skala: 1=ikke i det hele tatt sant for meg [ikke autonomt regulert], 7=veldig sant for meg; pålitelighetskoeffisient=.73)
autonom motivasjon/regulering for trening, med høyere gjennomsnittsskår på tvers av skalaelementer som indikerer større autonom regulering.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i målrettede PA-baserte affektive motivasjonsresultater for ungdom som mottar den Connect Staff-baserte PA-intervensjonen sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Endringer i sosiale, kognitive og affektive komponenter i ungdoms PA-motivasjoner vil bli vurdert.
Den affektive komponenten av motivasjon vil bli vurdert ved å bruke The Intrinsic Interest and Regulatory Motives Scale (pålitelighetskoeffisienter fra 0,83 til 0,94;
5-punkts skala: 1=veldig usant [nyter ikke], 5= veldig sant; M=3,7, SD=1,0) med høyere gjennomsnittsskår på tvers av skalaelementer som indikerer ungdom større indre glede og grad av affektivt engasjement i trening.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i ungdoms-ansatte PA-baserte sosiale forbindelser for å fremme fysisk aktivitet blant ungdom som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med ungdom i General Health Curriculum-kontrollen.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Endringer i ungdoms PA-baserte sosiale forbindelser vil bli målt på tre nivåer: ungdoms-personell forbindelser, jevnaldrende sosiale forbindelser og jevnaldrende støtte for PA.
Skalaen Opplevd lærerstøtte (reliabilitetskoeffisient =.84; 5-punkts skala: 1=helt falsk [ikke støttende relasjon], 5=helt sant [veldig støttende relasjon]; M=3.22; SD=1.05) vil bli brukt for å evaluere forbedringer i personal-ungdom-forbindelser, med høyere gjennomsnittsscore på tvers av skalaelementene som indikerer høyere kvalitet på stab-ungdom-forbindelser.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i ungdoms PA-basert jevnaldrende sosial støtte blant ungdom som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med ungdom i General Health Curriculum-kontrollen.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Social Support and Exercise Survey (pålitelighetskoeffisienter= .80-.87; kortform, 4 elementer; 5pt skala: 1=aldri [motta støtte], 5=svært ofte [motta støtte]) vil bli brukt for å måle økning i ungdom PA-basert jevnaldrende sosial støtte, med høyere gjennomsnittsskår som indikerer større likemannsstøtte for PA.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i ungdoms PA-baserte positive jevnaldrende forbindelser blant ungdom som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med ungdom i General Health Curriculum-kontrollen.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
The Need for Relatedness Scale (pålitelighetskoeffisienter=.86-.92;
7-punkts skala: 1-helt uenig, 5=helt enig:, M=3,74; SD=.75) vil bli brukt til å vurdere ungdommens egne personlige erfaringer med positive jevnaldrende forbindelser i programmet, med høyere gjennomsnittsscore på tvers av skalaelementer som indikerer større positive jevnaldrende forbindelser.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Dokumenter Fidelity of the Connect-programmet gjennom endringer i Staffs kollektive kapasitet til å lede ungdom i PA-aktiviteter innenfor ASP-er som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Endringer i Staffs kollektive kapasitet til å lede ungdom i PA-aktiviteter vil bli målt gjennom strukturerte intervjuer ved bruk av et Readiness Assessment Tool som PI har utviklet og testet som undersøker motivasjon for å implementere Connect-intervensjonen, innovasjonsspesifikk kapasitet for Connect (f.eks. personalets effektivitet) , og generell kapasitet (f.eks. stabssamhold, støtte og positive relasjoner til høyere administrasjon, og generell arbeidstilfredshet).
Vurderingen vil bli utført ved baseline for å identifisere og adressere eventuelle innledende programbarrierer som vil hindre innføringen av intervensjonen, og igjen ved 8 uker (midtpunkt), 16 uker (endepunkt) og 6 måneders oppfølging for å avgjøre om noen endringer i implementeringen er nødvendig for å forbedre adopterbarheten etter intervensjon.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i målrettede PA-motivasjonsresultater for ansatte som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Personalets PA-motivasjon og verdi vil bli målt ved hjelp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ; subskala reliabilitetskoeffisienter varierer fra .78-.90; 24 elementer; 5pt skala; 0=ikke sant; 4=svært sant for meg), med høyere gjennomsnittlige skårer på tvers av skalaelementer som indikerer større PA-motivasjon.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 8 uker (midtpunkt), 16 uker (endepunkt) og 6 måneders oppfølging.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i målrettet personals PA-selvkonsept og effektivitet for å overvinne barrierer for personalet som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Personalets PA-selvkonsept og effektivitet for å overvinne barrierer som hindrer deres oppsamling av daglige anbefalte mengder PA, vil bli målt ved å bruke Self Concept and Motivation to Exercise Scale (pålitelighetskoeffisienter varierer fra 0,63-0,90; 7 elementer; 6pt skala; 0= svært uenig, 6=helt enig), og spørreskjemaet om selveffektivitet for trening (pålitelighetskoeffisient = 0,96;
10 varer; 5pt skala; 1-ikke i det hele tatt selvsikker; 5=ekstremt selvsikker), henholdsvis.
Høyere gjennomsnittsskår på tvers av skalaelementene vil indikere større PA-selvkonsept/effektivitet.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 8 uker (midtpunkt), 16 uker (endepunkt) og 6 måneders oppfølging.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Større forbedringer (endring) i personalet PA-basert sosial støtte blant personalet som mottar Connect Staff-basert PA-intervensjon sammenlignet med General Health Curriculum-kontroll.
Tidsramme: baseline til 6 mnd oppfølging
|
Social Support and Exercise Survey (pålitelighetskoeffisient .80-.87; 20 elementer; 5pt skala; 0=ingen; 4=svært ofte) vil vurdere endringer i personaltilknytning/støtte for å være aktiv, med høyere gjennomsnittsscore på tvers av elementer som indikerer høyere sosial støtte.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 8 uker (midtpunkt), 16 uker (endepunkt) og 6 måneders oppfølging.
|
baseline til 6 mnd oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Zarrett, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00073309
- 1R01NR017619-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Connect Personalbasert PA-intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
SangathFullført