- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732144
Connect Through PLAY: Eine mitarbeiterbasierte Intervention für körperliche Aktivität für Jugendliche der Mittelstufe (Connect)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl After-School-Programme (ASPs) als kritischer Kontext für die Förderung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen (PA) mit großer Reichweite für unterversorgte Gemeinschaften anerkannt wurden, haben Untersuchungen des Principal Investigator und anderer gezeigt, dass ASPs weiterhin Schwierigkeiten haben, die politischen Richtlinien für den Alltag einzuhalten Jugend PA. Darüber hinaus gab es trotz des anhaltenden Anstiegs der Fettleibigkeitsraten bei Jugendlichen in den USA nur wenige ASP-Interventionen, die sich auf unterversorgte Jugendliche konzentrierten und nur begrenzte bis keine Auswirkungen auf die nachhaltige Verhaltensänderung von Jugendlichen hatten. Frühere ASP-Studien des PI zeigen, dass soziale Mechanismen, die in früheren Interventionen übersehen wurden (z. B. Entwicklung von Freundschaft und Verbindung zu Gleichaltrigen und Mitarbeitern durch PA; Gruppenzugehörigkeit, einschließlich positiver PA-Normen und konkreter Unterstützung) wichtige Prädiktoren für Jugend-PA sind. Das Forschungsteam hat kürzlich eine Machbarkeitsstudie (NIH R21 HD077357) innerhalb von 6 ASPs (3 Interventionen vs. 3 Standard-Gesundheitslehrplankontrollen) für unterversorgte Jugendliche der Mittelstufe abgeschlossen, die bisher die erste Intervention war, die sich mit diesen sozialen Zielen/Mechanismen der Jugend-PA befasste. Die Ergebnisse zeigten positive Auswirkungen auf die Verhaltensänderungen der Mitarbeiter, die Verbesserung der sozialen Unterstützung von Jugend-PA und die Verbindungen zu Gleichaltrigen und Mitarbeitern sowie die Steigerung der Jugend-PA. Die vorgeschlagene Studie wird die vorherige ASP-Durchführbarkeitsstudie um einen neuartigen translationalen Ansatz erweitern, der mit bereits bestehenden ASPs arbeitet und auf Mitarbeiter als Instrument für nachhaltige Veränderungen der sozialen Mechanismen innerhalb des ASP-Settings abzielt, um die tägliche PA unterversorgter Jugendlicher zu erhöhen. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der ein Personal-basiertes PA-Programm zur sozialen Entwicklung mit einer Standard-ASP-Gesundheitslehrplankontrolle verglichen wird. Die vorgeschlagene Wirksamkeitsstudie wird den Einfluss von bereits bestehenden ASP-Mitarbeitern als Schlüsselakteure des Wandels verstärken und die sozialen Entwicklungsbedürfnisse von Jugendlichen ansprechen, die in früheren Interventionen übersehen wurden, indem ein neuartiger theoretischer Rahmen verwendet wird, der die Theorie der sozialen Entwicklung und die von Self-Determination hervorgehobenen sozialen Mechanismen erweitert Theorie, Leistungszieltheorie und sozialkognitive Theorie. Die Intervention zielt auf die drei wichtigsten sozialen Mechanismen der "Ziele der sozialen Zugehörigkeit zur PA" ab, um eine verstärkte und nachhaltige PA von Mitarbeitern und unterversorgten Jugendlichen der Mittelschule zu erreichen (d. h. Freundschaften/Verbindungen durch PA; Gruppenzugehörigkeit und; Mitarbeiterverbindung). Alle Komponenten der Intervention (Gesundheitsförderungsinitiative, umfassendes Training und maßgeschneidertes soziales PA-Curriculum) zielen darauf ab, die Kapazität des Personals zu verbessern, um einen PA-Kontext zu ermöglichen, der diese sozialen Ziele/Mechanismen (Verbindungen, Gruppenzugehörigkeit) unterstützt und den Einfluss des ASP-Personals erhöht positive PA-Vorbilder und Agenten des Wandels.
Im Vergleich zu Kontroll-ASPs wird von ASPs, die das „Connect“-Programm erhalten, erwartet, dass sie größere Verbesserungen von der Baseline bis zur Post- und 6-Monats-Follow-up in sozialen Mechanismen, Jugend-PA und Mitarbeiter-PA zeigen. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts werden die Wirksamkeit der Intervention demonstrieren und bei der Entwicklung eines Modells für die Schulung, Motivation und Befähigung von ASP-Mitarbeitern helfen, sich mit sozialen Mechanismen zu befassen, die Jugend-PA für die Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Zarrett, PhD
- Telefonnummer: 617-717-9873
- E-Mail: zarrettn@mailbox.sc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- Rekrutierung
- University of South Carolina
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Kontakt:
- Nicole Zarrett, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-717-9873
- E-Mail: zarrettn@mailbox.sc.edu
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Kontakt:
- Dawn Wilson-King, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-236-7799
- E-Mail: wilsondk@mailbox.sc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- Muss derzeit im außerschulischen Programm eingeschrieben sein
- Für die Teilnahme ist die Zustimmung der Eltern erforderlich
- Studienteilnahme zustimmen (Zustimmung)
- Seien Sie für Baseline- und Post-Interventionsmessungen verfügbar.
Inklusion für Erwachsene (Programmmitarbeiter):
- Muss Teil des Nachschulpersonals sein
- Keine Krankheit oder Störung, die die Teilnahme einschränken würde
- Verfügbar und in der Lage, an der Datenerhebung und der Interventionsphase (Schulungen, Gesundheitsinitiative usw.) für den Studienzeitraum teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für Jugendliche und Erwachsene (Programmmitarbeiter)
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der den vorgeschriebenen Interventionsplan für körperliche Aktivität beeinträchtigen würde
- eine Entwicklungsverzögerung haben oder wegen einer psychiatrischen Störung in Behandlung sind, sodass die Interventionsmaterialien nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Connect Personalbasierte PA-Intervention
Standorte, die die Connect-Intervention für körperliche Aktivität erhalten, umfassen drei verwandte Komponenten - eine Initiative zur Gesundheitsförderung der Mitarbeiter, die den Mitarbeitern hilft, persönlich zugeschnittene Gesundheitsziele zu verfolgen, und wöchentliche "Check-ins" umfasst, einen maßgeschneiderten Lehrplan für soziale PA, der mindestens innerhalb der Bereicherungsstunde des Programms umgesetzt werden muss 3 Mal pro Woche und ein umfassendes Personalschulungsprogramm, das Strategien und Werkzeuge zur Verbesserung der sozialen Verbindungen innerhalb des Programms und geführte Unterstützung für die Umsetzung des sozialen PA-Lehrplans bereitstellt.
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Nachschulische Programmstandorte, die die Connect-Intervention erhalten, erhalten ein 16-wöchiges Programm, das drei miteinander verbundene Komponenten umfasst - eine Initiative zur Gesundheitsförderung der Mitarbeiter, die den Mitarbeitern hilft, persönlich zugeschnittene Gesundheitsziele zu verfolgen, und wöchentliche „Check-ins“ umfasst, einen maßgeschneiderten Lehrplan für soziale PA, der umgesetzt werden muss innerhalb der Anreicherungsstunde des Programms mindestens dreimal pro Woche und ein umfassendes Personalschulungsprogramm, das Strategien und Werkzeuge zur Verbesserung der sozialen Verbindungen innerhalb des Programms und geführte Unterstützung für die Umsetzung des Lehrplans für soziale PA bietet.
Im Vergleich zu Kontroll-ASPs wird von ASPs, die das „Connect“-Programm erhalten, erwartet, dass sie größere Verbesserungen von der Baseline bis zur Post- und 6-Monats-Follow-up in PA-bezogenen sozialen Mechanismen, Jugend-PA und Personal-PA zeigen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Connect Health Curriculum Control
Standorte, die die Kontrolle über den allgemeinen Gesundheitslehrplan erhalten, umfassen auch drei verwandte Komponenten – einen umfassenden Lehrplan für Gesundheitsprogramme, der interaktive und unterhaltsame Aktivitäten umfasst und bei dem die Schüler eine Vielzahl von Gesundheitsverhaltensweisen (Ernährung, Stressabbau usw.) und Lebenskompetenzen lernen durch Gruppenaktivitäten, ein Mitarbeiterschulungsprogramm, das Strategien und Werkzeuge zur Umsetzung des Programmlehrplans bereitstellt, und fortlaufende Unterstützung durch das Connect-Personal.
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Nachschulische Programmstandorte, die die allgemeine Kontrolle des ASP-Gesundheitslehrplans erhalten, werden sich mit der Prävention verschiedener negativer Gesundheitsverhalten (z und wo die Schüler durch Gruppenaktivitäten eine Vielzahl von Gesundheitsverhalten (Ernährung, Stressabbau usw.) und Lebenskompetenzen lernen, ein Mitarbeiterschulungsprogramm, das Strategien und Werkzeuge zur Umsetzung des Programmlehrplans bereitstellt, und laufende Unterstützung durch das Connect-Personal .
Dieser Arm dient als Vergleichsgruppe für die Connect Staff-basierte PA-Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größere Zunahme (Veränderung) der körperlichen Aktivität (d. h. leichte, mäßige, kräftige PA; Verwendung von 7-tägigen omnidirektionalen Beschleunigungsmessern) von Jugendlichen und Mitarbeitern, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Objektive Bewertungen der PA werden sowohl bei Mitarbeitern als auch bei Jugendlichen mit omnidirektionalen Beschleunigungsmessern erhalten.
Die Daten werden in 30-Sekunden-Epochen aufgezeichnet, um kurze Anfälle intensiver Aktivität am besten zu erfassen, und rohe Aktivitätsdaten werden in die Zeit umgewandelt, die in leichter PA verbracht wird (1,6–2,9 Stoffwechseläquivalente (METS); Zählschnittpunkte = 100 und 1500 für Jugend und 110-1534 für Erwachsene) und mäßige bis kräftige (MV)PA (3-8.9
METS; Zählungen ≥ 1500 für Jugendliche und ≥ 1535 für Erwachsene), basierend auf Aktivitätszählschwellen für Jugendliche (identifiziert von Puyau et al.) bzw. Erwachsene (identifiziert von Wilson, Co-I und Troiano et al.).
Jugendliche und Mitarbeiter tragen die Gürtel für eine volle Woche zu Studienbeginn, während der 8-wöchigen Intervention in der Mitte, 16-wöchigen Endpunkt und 6-monatiger Nachsorge.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größere Verbesserungen (Änderung) in den Connect Staff-basierten PA-Interventions-ASPs im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums in gezielten sozialen Mechanismen innerhalb des ASP zur Förderung körperlicher Aktivität unter Verwendung eines sozialen Klimabeobachtungsinstruments
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Systematische Beobachtungen werden unter Verwendung des Systems for Observing Children's Activity and Relationships during Play (SOCARP) und eines ergänzenden Instruments zur Beobachtung des sozialen Klimas durchgeführt, das vom PI (MCOT-PA) entwickelt und getestet wurde.
Zu den wichtigsten bewerteten sozialen Mechanismen gehören Interaktionen und soziale Verhaltensweisen von Jugendlichen unter Gleichaltrigen (z. B. prosoziale Interaktionen wie das Loben von Gleichaltrigen, asoziale Interaktionen wie Hänseleien/Mobbing), Verhaltensweisen der Mitarbeiter und Interaktionen mit Jugendlichen (z. B. Loben, Mitmachen mit Jugendlichen) und die Natur von Aktivitäten zur Unterstützung von Verbindung und Zugehörigkeit (z. B. inklusive).
In Übereinstimmung mit anderen PA-Interventionen werden Teams von zwei Codierern kontinuierliche Beobachtungen der täglichen Aktivitäten während 5 Tagen an jedem ASP zu Beginn, 8 Wochen in der Mitte, 16 Wochen am Endpunkt und 6 Monaten Follow-up durchführen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) bei gezielten Jugend-PA-basierten sozialen Motivationsergebnissen von Jugendlichen, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Veränderungen in den sozialen, kognitiven und affektiven Komponenten der Jugend-PA-Motivationen werden bewertet.
Verbesserungen der sozialen Motivationen von PA werden mit der Social Motivational Orientations Scale for Sport (SMOSS) gemessen, die die soziale Zugehörigkeitsorientierung von Jugendlichen gegenüber PA bewertet (7 Punkte; 5-Punkte-Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu; M = 2,44; SD = 1,04; Zuverlässigkeitskoeffizienten reichen von 0,77 bis 0,87), wobei höhere Mittelwerte auf der Zugehörigkeits-Subskala auf größere Zugehörigkeitsziele für die Teilnahme an PA hindeuten.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) bei gezielten kognitiven Motivationsergebnissen auf Basis von Jugend-PA bei Jugendlichen, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Veränderungen in den sozialen, kognitiven und affektiven Komponenten der Jugend-PA-Motivationen werden bewertet.
Jugendkognitive Komponenten der PA-Motivation werden mit dem Treatment Self-Regulation Questionnaire (15 Items; 7-Punkte-Skala: 1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu [nicht autonom reguliert], 7 = trifft sehr auf mich zu; Zuverlässigkeitskoeffizient = 0,73)
autonome Motivation/Regulierung für Bewegung, wobei höhere Mittelwerte über alle Skalenelemente hinweg auf eine stärkere autonome Regulierung hindeuten.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) der gezielten Jugend-PA-basierten affektiven Motivationsergebnisse von Jugendlichen, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Veränderungen in den sozialen, kognitiven und affektiven Komponenten der Jugend-PA-Motivationen werden bewertet.
Die affektive Komponente der Motivation wird anhand der Intrinsic Interest and Regulatory Motives Scale (Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,83 bis 0,94;
5-Punkte-Skala: 1 = sehr falsch [mag es nicht], 5 = sehr wahr; M = 3,7, SD = 1,0) mit höheren Durchschnittswerten bei allen Skalenelementen, was auf eine größere intrinsische Freude und ein höheres Maß an affektivem Engagement der Jugend bei körperlicher Betätigung hinweist.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) in PA-basierten sozialen Verbindungen zwischen Jugendlichen und Mitarbeitern zur Förderung körperlicher Aktivität unter Jugendlichen, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zu Jugendlichen in der Kontrolle des Allgemeinen Gesundheitslehrplans.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Veränderungen in den sozialen Verbindungen von Jugendlichen auf PA-Basis werden auf drei Ebenen gemessen: Verbindungen von Jugendlichen zu Mitarbeitern, soziale Verbindungen von Gleichaltrigen und Peer-Unterstützung für PA.
Zur Bewertung wird die Skala „Wahrgenommene Lehrerunterstützung“ (Zuverlässigkeitskoeffizient = 0,84; 5-Punkte-Skala: 1 = völlig falsch [keine unterstützende Beziehung], 5 = völlig zutreffend [sehr unterstützende Beziehung]; M = 3,22; SD = 1,05) verwendet Verbesserungen der Mitarbeiter-Jugend-Verbindungen, wobei höhere Mittelwerte über die Skalenelemente hinweg auf eine qualitativ hochwertigere Mitarbeiter-Jugend-Verbindungen hinweisen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) in der Jugend-PA-basierten Peer-Social-Support unter Jugendlichen, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zu Jugendlichen in der Kontrolle des Allgemeinen Gesundheitslehrplans.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Der Social Support and Exercise Survey (Zuverlässigkeitskoeffizienten = .80-.87; Kurzform, 4 Items; 5-Punkte-Skala: 1 = nie [Unterstützung erhalten], 5 = sehr oft [Unterstützung erhalten]) wird verwendet, um die Steigerung der Jugend zu messen PA-basierte soziale Unterstützung durch Gleichaltrige, wobei höhere Mittelwerte eine größere Unterstützung durch Gleichaltrige für PA anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) bei Jugend-PA-basierten positiven Peer-Verbindungen unter Jugendlichen, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zu Jugendlichen in der Kontrolle des Allgemeinen Gesundheitslehrplans.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Die Need for Relatedness-Skala (Zuverlässigkeitskoeffizienten = 0,86-0,92;
7-Punkte-Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu: M = 3,74; SD=.75) wird verwendet, um die eigenen persönlichen Erfahrungen der Jugendlichen mit positiven Peer-Verbindungen innerhalb des Programms zu bewerten, wobei höhere mittlere Punktzahlen über alle Skalenelemente hinweg auf größere positive Peer-Verbindungen hinweisen.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Dokumentieren Sie die Treue des Connect-Programms durch Änderungen in der kollektiven Fähigkeit des Personals, Jugendliche in PA-Aktivitäten innerhalb von ASPs zu leiten, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Änderungen in der kollektiven Fähigkeit des Personals, Jugend in PA-Aktivitäten zu leiten, werden durch strukturierte Interviews mit einem Readiness Assessment Tool gemessen, das der PI entwickelt und getestet hat und das die Motivation für die Umsetzung der Connect-Intervention, die innovationsspezifische Fähigkeit für Connect (z. B. die Wirksamkeit des Personals) untersucht. und allgemeine Leistungsfähigkeit (z. B. Mitarbeiterzusammenhalt, Unterstützung und positive Beziehungen zur höheren Verwaltung und allgemeine Arbeitszufriedenheit).
Die Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt, um anfängliche Programmbarrieren zu identifizieren und anzugehen, die die Einführung der Intervention behindern würden, und erneut nach 8 Wochen (Mittelpunkt), 16 Wochen (Endpunkt) und 6 Monaten Nachuntersuchung, um festzustellen, ob Änderungen an der Implementierung vorgenommen wurden erforderlich, um die Adoptionsfähigkeit nach der Intervention zu verbessern.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) bei den Ergebnissen der gezielten Mitarbeiter-PA-Motivation von Mitarbeitern, die die Connect-Mitarbeiter-basierte PA-Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Die Motivation und der Wert der PA des Personals werden mit dem Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ; Reliabilitätskoeffizienten der Subskala reichen von 0,78 bis 0,90; 24 Items; 5-Punkte-Skala; 0 = trifft nicht zu; 4 = trifft für mich sehr zu) mit höheren Werten mittlere Punktzahlen über Skalenelemente hinweg, was auf eine größere PA-Motivation hinweist.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 8 Wochen (Mittelpunkt), 16 Wochen (Endpunkt) und 6 Monaten Nachsorge durchgeführt.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) des Selbstkonzepts und der Wirksamkeit der gezielten Mitarbeiter-PA zur Überwindung von Barrieren des Personals, das die Connect Staff-basierte PA-Intervention im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitscurriculums erhält.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Das Selbstkonzept des Personals und die Wirksamkeit zur Überwindung von Hindernissen, die das Erreichen der täglich empfohlenen Menge an PA behindern, werden mit der Skala „Selbstkonzept und Motivation zur Übung“ gemessen (Zuverlässigkeitskoeffizienten reichen von 0,63 bis 0,90; 7 Punkte; 6-Punkte-Skala; 0 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme voll und ganz zu) und der Self-Efficacy for Exercise Questionnaire (Reliabilitätskoeffizient = 0,96;
10 Artikel; 5pt-Skala; 1 – überhaupt nicht zuversichtlich; 5=sehr zuversichtlich).
Höhere Durchschnittswerte über die Skalenelemente hinweg weisen auf ein größeres PA-Selbstkonzept/eine größere Wirksamkeit hin.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 8 Wochen (Mittelpunkt), 16 Wochen (Endpunkt) und 6 Monaten Nachsorge durchgeführt.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Größere Verbesserungen (Änderung) in der PA-basierten sozialen Unterstützung des Personals unter den Mitarbeitern, die die Connect Staff-basierte PA-Intervention im Vergleich zur Kontrolle des allgemeinen Gesundheitslehrplans erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Die Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung (Zuverlässigkeitskoeffizient 0,80-0,87; 20 Items; 5-Punkte-Skala; 0 = keine; 4 = sehr oft) bewertet Veränderungen in der Verbundenheit/Unterstützung des Personals, um aktiv zu sein, wobei höhere Durchschnittswerte bei den Items größer sind Sozialhilfe.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 8 Wochen (Mittelpunkt), 16 Wochen (Endpunkt) und 6 Monaten Nachsorge durchgeführt.
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Baseline bis 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Zarrett, PhD, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00073309
- 1R01NR017619-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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