- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03732144
Connect Through PLAY: Intervence zaměřená na fyzickou aktivitu pro středoškolskou mládež (Connect)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli byly programy mimoškolního vzdělávání (ASP) uznány jako kritický kontext pro podporu fyzické aktivity mládeže (PA), s širokým dosahem na nedostatečně obsluhované komunity, výzkum hlavního řešitele a dalších ukázal, že ASP se i nadále potýkají s problémy s dodržováním zásad každodenní mládež PA. Kromě toho, navzdory pokračujícímu nárůstu míry obezity mezi americkými adolescenty, došlo k několika intervencím ASP zaměřeným na nedostatečně obsluhované adolescenty a omezený až žádný dopad na trvalou změnu chování adolescentů. Předchozí studie ASP provedené PI ukazují, že sociální mechanismy přehlížené v předchozích intervencích (např. rozvíjení přátelství a spojení s vrstevníky a zaměstnanci prostřednictvím PA; skupinová sounáležitost, včetně pozitivních norem PA a hmatatelné podpory) jsou klíčovými prediktory PA mládeže. Výzkumný tým nedávno dokončil studii proveditelnosti (NIH R21 HD077357) v rámci 6 ASP (3 intervence vs. 3 kontroly standardního zdravotnického kurikula) pro nedostatečně vzdělanou středoškolskou mládež, která byla dosud první intervencí k řešení těchto sociálních cílů/mechanismů mládeže PA. Zjištění ukázala pozitivní účinky na změnu chování zaměstnanců, zlepšení sociální podpory mládeže PA a spojení s vrstevníky a zaměstnanci a zvýšení PA mládeže. Navrhovaná studie rozšíří předchozí zkoušku proveditelnosti ASP s novým translačním přístupem, který pracuje s již existujícími ASP a zaměřuje se na zaměstnance jako nástroj pro udržitelné změny sociálních mechanismů v rámci nastavení ASP pro zvýšení denní PA u nedostatečně obsluhovaných adolescentů. Navrhovaný projekt bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající program sociálního rozvoje založený na personálu se standardní kontrolou zdravotního kurikula ASP. Navrhovaná studie účinnosti posílí vliv již existujícího personálu ASP jako klíčových činitelů změny a zaměří se na potřeby sociálního rozvoje adolescentů, které byly v předchozích intervencích přehlíženy, prostřednictvím použití nového teoretického rámce, který rozšiřuje teorii sociálního vývoje a sociální mechanismy zdůrazněné Sebeurčením. Teorie, Teorie dosažení cíle a Sociálně kognitivní teorie. Intervence se zaměří na tři klíčové sociální mechanismy „cílů sociální příslušnosti PA“ pro zvýšenou a trvalou PA zaměstnanců a mládeže středních škol s nedostatečnou službou (tj. přátelství/spojení prostřednictvím PA, skupinové sounáležitosti a; propojení zaměstnanců). Všechny složky intervence (iniciativa na podporu zdraví, komplexní školení a kurikulum sociální PA na míru) mají za cíl zlepšit kapacitu personálu pro usnadnění kontextu PA, který podporuje tyto sociální cíle/mechanismy (spojení, sounáležitost se skupinou) a zvyšuje vliv pracovníků ASP jako pozitivní vzory PA a činitelé změny.
Očekává se, že ve srovnání s kontrolními ASP budou ASP, které obdrží program „Connect“, vykazovat větší zlepšení od výchozího stavu až po následné a 6měsíční sledování v sociálních mechanismech, PA mládeže a PA zaměstnanců. Výsledky tohoto navrhovaného projektu prokážou účinnost intervence a pomohou při vývoji modelu školení, motivace a zmocnění zaměstnanců ASP k řešení sociálních mechanismů, které podporují PA mládeže pro provádění rozsáhlé zkoušky účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Zarrett, PhD
- Telefonní číslo: 617-717-9873
- E-mail: zarrettn@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Nicole Zarrett, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-717-9873
- E-mail: zarrettn@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Dawn Wilson-King, Ph.D.
- Telefonní číslo: 803-236-7799
- E-mail: wilsondk@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro dospívající:
- Musíte být aktuálně zapsáni do programu po škole
- Mít souhlas rodičů s účastí
- Souhlas s účastí na studiu (souhlas)
- Buďte k dispozici pro základní a pointervenční měření.
Začlenění pro dospělé (pracovníci programu):
- Musí být součástí personálu po škole
- Žádný zdravotní stav nebo porucha, která by omezovala účast
- Dostupné a schopné účastnit se sběru dat a fáze intervence (školení, iniciativa v oblasti zdraví atd.) po dobu studie.
Kritéria vyloučení pro dospívající a dospělé (zaměstnanci programu)
- Mít zdravotní stav, který by narušoval předepsaný intervenční plán fyzické aktivity
- Mají opožděný vývoj nebo se léčí s psychiatrickou poruchou, takže intervenční materiály nebudou vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připojte personální zásah PA
Místa, která obdrží intervenci fyzické aktivity Connect, budou zahrnovat tři související složky – iniciativu na podporu zdraví zaměstnanců, která pomáhá zaměstnancům sledovat osobní cíle v oblasti zdraví a zahrnuje týdenní „check-iny“, přizpůsobené kurikulum sociální PA, které je třeba implementovat alespoň v rámci obohacující hodiny programu. 3x týdně a komplexní program školení zaměstnanců, který poskytuje strategie a nástroje pro zlepšení sociálních vazeb v rámci programu a řízenou podporu při zavádění kurikula sociální PA.
|
Po školním programu, který obdrží intervenci Connect, obdrží 16týdenní program, který zahrnuje tři související složky – iniciativu na podporu zdraví zaměstnanců, která pomáhá zaměstnancům sledovat osobní cíle v oblasti zdraví a zahrnuje týdenní „kontroly“, přizpůsobené kurikulum sociální péče k implementaci. v rámci obohacovací hodiny programu alespoň 3x týdně a komplexní program školení zaměstnanců, který poskytuje strategie a nástroje pro zlepšení sociálních vazeb v rámci programu a řízenou podporu při zavádění kurikula sociální PA.
Očekává se, že ve srovnání s kontrolními ASP, ASP, která obdrží program „Connect“, vykážou větší zlepšení od výchozího stavu až po následné a 6měsíční sledování v sociálních mechanismech souvisejících s PA, PA mládeže a PA zaměstnanců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Připojte kontrolu kurikula zdraví
Stránky, které obdrží kontrolu obecného zdravotního kurikula, budou také zahrnovat tři související složky – komplexní kurikulum zdravotního programu, které zahrnuje aktivity, které jsou interaktivní a zábavné a kde se studenti seznámí s různými zdravotními návyky (výživa, snižování stresu atd.) a životními dovednostmi. prostřednictvím skupinových aktivit, programu školení zaměstnanců, který poskytuje strategie a nástroje pro implementaci osnov programu, a průběžné podpory ze strany zaměstnanců Connect.
|
Stránky programu po skončení školy, které obdrží všeobecnou kontrolu zdravotního kurikula ASP, se budou zabývat prevencí několika negativních zdravotních chování (např. užívání návykových látek, stres atd.) a také zahrnují tři související složky – komplexní kurikulum zdravotního programu, které zahrnuje aktivity, které jsou interaktivní a zábavné. a kde se studenti seznámí s různými zdravotními návyky (výživa, snižování stresu atd.) a životními dovednostmi prostřednictvím skupinových aktivit, programu školení zaměstnanců, který poskytuje strategie a nástroje pro implementaci osnov programu, a průběžné podpory od zaměstnanců Connect .
Toto rameno bude sloužit jako srovnávací skupina k intervenci PA založené na Connect Staff
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větší nárůst (změna) ve fyzické aktivitě (tj. lehká, střední, intenzivní PA; pomocí 7denních všesměrových akcelerometrů) u mládeže a zaměstnanců, kteří dostávají intervenci PA založenou na Connect Staff, ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Objektivní hodnocení PA bude dosaženo u zaměstnanců i mládeže pomocí všesměrových akcelerometrů.
Data budou zaznamenávána v 30-sekundových epochách, aby bylo možné co nejlépe zachytit krátké záchvaty intenzivní aktivity, a nezpracovaná data o aktivitě budou převedena na čas strávený v lehké PA (1,6–2,9 metabolických ekvivalentů (METS); počet mezních bodů = 100 a 1500 pro mládež a 110-1534 pro dospělé) a středně silná až silná (MV)PA (3-8,9
METS; počty ≥ 1500 pro mládež a ≥ 1535 pro dospělé) na základě prahových hodnot počtu aktivit pro mládež (identifikovaný Puyau et al.) a dospělé (identifikovaný Wilsonem, Co-I a Troiano et al).
Mládež a zaměstnanci budou nosit pásy celý jeden týden na začátku, 8 týdnů uprostřed intervence, 16 týdnů koncového bodu a 6 měsíců sledování.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větší zlepšení (změna) intervenčních ASP na bázi Connect Staff ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví v cílených sociálních mechanismech v rámci ASP pro podporu fyzické aktivity pomocí nástroje pro pozorování sociálního klimatu
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Systematická pozorování budou prováděna pomocí Systému pro pozorování dětské aktivity a vztahů během hry (SOCARP) a doplňkového nástroje pro pozorování sociálního klimatu, který byl vyvinut a testován PI (MCOT-PA).
Mezi klíčové sociální mechanismy patří interakce mládeže a sociální chování (např. prosociální interakce, jako je chválení vrstevníků, antisociální interakce jako škádlení/šikana), chování zaměstnanců a interakce s mládeží (např. poskytování chvály, zapojení do PA s mládeží) a povaha aktivit na podporu spojení a sounáležitosti (např. včetně).
V souladu s ostatními intervencemi PA budou týmy dvou kodérů nepřetržitě pozorovat denní aktivity po dobu 5 dnů v každém ASP na začátku, 8 týdnů uprostřed, 16 týdnů na konci a 6 měsíců sledování.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v cílených sociálně motivačních výsledcích mládeže založených na PA u mládeže, která obdržela intervenci PA založenou na Connect Staff, ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Budou hodnoceny změny v sociálních, kognitivních a afektivních složkách motivace PA mládeže.
Zlepšení sociální motivace PA bude měřeno pomocí The Social Motivational Orientations Scale for Sport (SMOSS), která hodnotí sociální orientaci mládeže na PA (7 položek; 5pt škála: 1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím; M=2,44; SD= 1,04, koeficienty spolehlivosti se pohybují od 0,77 do 0,87), přičemž vyšší průměrné skóre na dílčí škále příslušnosti ukazuje na vyšší cíle afiliace pro účast v PA.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v cílených kognitivních motivačních výsledcích mládeže založených na PA u mládeže, která obdržela intervenci PA založenou na Connect Staff ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Budou hodnoceny změny v sociálních, kognitivních a afektivních složkách motivace PA mládeže.
Kognitivní složky motivace PA u mládeže budou hodnoceny pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (15 položek; 7pt škála: 1=pro mě vůbec neplatí [není autonomně regulováno], 7=pro mě velmi pravdivé; koeficient spolehlivosti=,73)
autonomní motivace/regulace pro cvičení, přičemž vyšší průměrné skóre napříč položkami škály ukazuje na větší autonomní regulaci.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v cílených afektivních motivačních výsledcích mládeže založených na PA u mládeže, která obdržela intervenci PA založenou na Connect Staff, ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Budou hodnoceny změny v sociálních, kognitivních a afektivních složkách motivace PA mládeže.
Afektivní složka motivace bude hodnocena pomocí škály vnitřního zájmu a regulačních motivů (koeficienty spolehlivosti od 0,83 do 0,94;
5bodová stupnice: 1=velmi nepravdivé [netěší], 5= velmi pravdivé; M = 3,7, SD = 1,0) s vyšším průměrným skóre napříč položkami škály, což naznačuje větší vnitřní požitek mládeže a stupeň afektivního zapojení do cvičení.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v sociálních kontaktech mezi mládeží a zaměstnanci PA pro podporu fyzické aktivity mezi mládeží, která dostává intervenci Connect Staff-based PA, ve srovnání s mládeží v kontrole kurikula všeobecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Změny v sociálních vazbách mládeže založených na PA budou měřeny na třech úrovních: vazby mezi mládeží a zaměstnanci, sociální vazby mezi vrstevníky a podpora PA.
K hodnocení bude použita škála Vnímaná podpora učitele (koeficient spolehlivosti =.84; 5bodová škála: 1=zcela nepravda [nepodporující vztah], 5=zcela pravdivá [velmi vstřícný vztah]; M=3,22; SD=1,05). zlepšení vztahů mezi zaměstnanci a mládeží, přičemž vyšší průměrné skóre napříč položkami škály naznačuje vyšší kvalitu vztahů mezi zaměstnanci a mládeží.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v sociální podpoře mládeže založené na PA mezi mládeží, která obdržela intervence PA založená na Connect Staff, ve srovnání s mládeží v kontrole kurikula všeobecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Průzkum sociální podpory a cvičení (koeficienty spolehlivosti = 0,80-0,87; krátká forma, 4 položky; 5bodová škála: 1=nikdy [nedostávat podporu], 5=velmi často [dostávat podporu]) bude použit k měření nárůstu u mládeže Sociální podpora založená na PA, přičemž vyšší průměrné skóre ukazuje na větší podporu PA od vrstevníků.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v pozitivních vzájemných vztazích mezi mladými lidmi, kteří dostávají PA intervence Connect Staff založené na PA, ve srovnání s mládeží v kontrolním kurikulu všeobecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
The Need for Relatedness Scale (koeficienty spolehlivosti = 0,86-0,92;
7bodová škála: 1-rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím:, M=3,74; SD=0,75) bude použito k posouzení vlastních osobních zkušeností mládeže s pozitivními vztahy s vrstevníky v rámci programu, přičemž vyšší průměrné skóre napříč položkami škály ukazuje na větší pozitivní vztahy s vrstevníky.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Dokumentujte program Fidelity of the Connect prostřednictvím změn v kolektivní kapacitě zaměstnanců vést mládež v aktivitách PA v rámci ASP, které dostávají intervence PA založené na Connect Staff.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Změny v kolektivní kapacitě zaměstnanců vést mládež v činnostech PA budou měřeny prostřednictvím strukturovaných rozhovorů pomocí nástroje pro hodnocení připravenosti, který PI vyvinul a testoval a který zkoumá motivaci k implementaci intervence Connect, inovační kapacitu Connect (např. efektivitu zaměstnanců) a obecná kapacita (např. soudržnost zaměstnanců, podpora a pozitivní vztahy s vyšší administrativou a celková spokojenost s prací).
Posouzení bude provedeno ve výchozím stavu, aby se identifikovaly a řešily jakékoli počáteční překážky programu, které by bránily přijetí intervence, a znovu po 8 týdnech (střední bod), 16 týdnech (koncový bod) a 6měsíčním sledování, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým úpravám implementace. potřebné ke zlepšení adaptability po intervenci.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v motivačních výsledcích PA cílených zaměstnanců u zaměstnanců, kteří dostávají intervence PA založené na Connect Staff, ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Motivace a hodnota PA zaměstnanců budou měřeny pomocí dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ; koeficienty spolehlivosti subškály se pohybují od 0,78 do 0,90; 24 položek; škála 5 bodů; 0 = není pravda; 4 = pro mě velmi pravdivé), s vyšší průměrné skóre napříč položkami škály ukazuje na větší motivaci PA.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 8 týdnů (střední bod), 16 týdnů (koncový bod) a 6měsíční sledování.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v sebepojetí a účinnosti cílených zaměstnanců PA k překonání překážek zaměstnanců, kteří dostávají intervence PA založené na Connect Staff ve srovnání s kontrolou kurikula obecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Sebepojetí zaměstnanců PA a účinnost při překonávání bariér, které jim brání v nabírání denních doporučených množství PA, budou měřeny pomocí stupnice Sebepojetí a motivace ke cvičení (koeficienty spolehlivosti se pohybují od 0,63 do 0,90; 7 položek; škála 6 bodů; 0= rozhodně nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím) a dotazník Self-Efficacy for Exercise Questionnaire (koeficient spolehlivosti = 0,96;
10 položek; měřítko 5pt; 1-vůbec nevěřím; 5=velmi sebevědomý), resp.
Vyšší průměrné skóre napříč položkami škály bude indikovat větší sebepojetí/účinnost PA.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 8 týdnů (střední bod), 16 týdnů (koncový bod) a 6měsíční sledování.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
|
Větší zlepšení (změna) v sociální podpoře zaměstnanců založené na PA mezi zaměstnanci, kteří dostávají intervence Connect Staff založené na PA ve srovnání s kontrolou kurikula všeobecného zdraví.
Časové okno: základní linie do 6měsíčního sledování
|
Průzkum sociální podpory a cvičení (koeficient spolehlivosti 0,80-0,87; 20 položek; škála 5 bodů; 0=žádný; 4=velmi často) posoudí změny v propojení zaměstnanců/podpory jako aktivní, přičemž vyšší průměrné skóre napříč položkami naznačuje vyšší sociální podpora.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 8 týdnů (střední bod), 16 týdnů (koncový bod) a 6měsíční sledování.
|
základní linie do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Zarrett, PhD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00073309
- 1R01NR017619-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .