- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03732144
Connettiti attraverso il gioco: un intervento di attività fisica basato sul personale per i giovani delle scuole medie (Connect)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i programmi doposcuola (ASP) siano stati riconosciuti come un contesto critico per la promozione dell'attività fisica giovanile (PA), con un'ampia portata alle comunità meno servite, la ricerca del Principal Investigator e altri hanno indicato che gli ASP continuano a lottare per soddisfare le linee guida politiche per la vita quotidiana PA giovanile. Inoltre, nonostante i continui aumenti dei tassi di obesità tra gli adolescenti statunitensi, ci sono stati pochi interventi ASP focalizzati sugli adolescenti svantaggiati e un impatto limitato o nullo sul cambiamento comportamentale sostenuto degli adolescenti. Precedenti studi ASP del PI dimostrano che i meccanismi sociali trascurati negli interventi precedenti (ad esempio, lo sviluppo di amicizia e connessione con colleghi e personale attraverso l'AP; l'appartenenza al gruppo, comprese le norme positive sull'AP tra pari e il supporto tangibile) sono fattori predittivi chiave dell'AP giovanile. Il gruppo di ricerca ha recentemente completato uno studio di fattibilità (NIH R21 HD077357) all'interno di 6 ASP (3 interventi contro 3 controlli del curriculum sanitario standard) per i giovani delle scuole medie meno abbienti che è stato il primo intervento fino ad oggi per affrontare questi obiettivi/meccanismi sociali dell'AP giovanile. I risultati hanno mostrato effetti positivi per il cambiamento dei comportamenti del personale, il miglioramento dei supporti sociali dell'AP giovanile e le connessioni con i colleghi e il personale e l'aumento dell'AP giovanile. Lo studio proposto amplierà il precedente studio di fattibilità ASP con un nuovo approccio traslazionale che funziona con ASP preesistenti e si rivolge al personale come strumento per cambiamenti sostenibili nei meccanismi sociali all'interno dell'ambiente ASP per aumentare la PA quotidiana degli adolescenti svantaggiati. Il progetto proposto sarà uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta un programma di sviluppo sociale basato sul personale con un controllo del curriculum sanitario ASP standard. Lo studio di efficacia proposto migliorerà l'influenza del personale ASP preesistente come agenti di cambiamento chiave e affronterà i bisogni di sviluppo sociale degli adolescenti trascurati negli interventi precedenti attraverso l'impiego di un nuovo quadro teorico che si espande sulla teoria dello sviluppo sociale e sui meccanismi sociali evidenziati dall'autodeterminazione Teoria, Teoria degli obiettivi di realizzazione e Teoria cognitiva sociale. L'intervento mirerà ai tre meccanismi sociali chiave degli "obiettivi di affiliazione sociale dell'AP" per aumentare e sostenere l'AP del personale e dei giovani delle scuole medie svantaggiate (ad esempio, amicizie/connessioni attraverso l'AP; appartenenza al gruppo e; collegamento del personale). Tutte le componenti dell'intervento (iniziativa di promozione della salute, formazione completa e curriculum sociale PA su misura) mirano a migliorare la capacità del personale di facilitare un contesto PA che supporti questi obiettivi/meccanismi sociali (connessioni, appartenenza al gruppo) e aumenti l'influenza del personale ASP come modelli di ruolo positivi della PA e agenti di cambiamento.
Rispetto agli ASP di controllo, ci si aspetta che gli ASP che ricevono il programma "Connect" mostrino maggiori miglioramenti dal basale al follow-up post e 6 mesi nei meccanismi sociali, nell'AP dei giovani e nell'AP del personale. I risultati di questo progetto proposto dimostreranno l'efficacia dell'intervento e aiuteranno a sviluppare un modello di formazione, motivazione e responsabilizzazione del personale ASP per affrontare i meccanismi sociali che promuovono l'AP giovanile per condurre una prova di efficacia su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Zarrett, PhD
- Numero di telefono: 617-717-9873
- Email: zarrettn@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- University of South Carolina
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Contatto:
- Nicole Zarrett, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-717-9873
- Email: zarrettn@mailbox.sc.edu
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Contatto:
- Dawn Wilson-King, Ph.D.
- Numero di telefono: 803-236-7799
- Email: wilsondk@mailbox.sc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per gli adolescenti:
- Deve essere attualmente iscritto al programma di doposcuola
- Avere il consenso dei genitori per partecipare
- Accettare di studiare la partecipazione (assenso)
- Essere disponibile per la misurazione di base e post-intervento.
Inclusione per adulti (personale del programma):
- Deve far parte del personale del doposcuola
- Nessuna condizione medica o disturbo che limiterebbe la partecipazione
- Disponibile e in grado di partecipare alla raccolta dati e alla fase di intervento (formazione, iniziativa sanitaria, ecc.) per il periodo di studio.
Criteri di esclusione per adolescenti e adulti (personale del programma)
- Avere una condizione medica che interferirebbe con il piano di intervento sull'attività fisica prescritto
- Hanno un ritardo nello sviluppo o sono in trattamento per un disturbo psichiatrico tale che i materiali di intervento non saranno appropriati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PA basato sul personale Connect
I siti che ricevono l'intervento di attività fisica Connect coinvolgeranno tre componenti correlate: un'iniziativa di promozione della salute del personale che aiuta il personale a perseguire obiettivi di salute personalizzati e prevede "check-in" settimanali, un curriculum di PA sociale su misura da implementare almeno entro l'ora di arricchimento del programma 3 volte a settimana e un programma completo di formazione del personale che fornisce strategie e strumenti per migliorare le connessioni sociali all'interno del programma e un supporto guidato per l'implementazione del curriculum dell'AP sociale.
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I siti del programma doposcuola che ricevono l'intervento Connect riceveranno un programma di 16 settimane che include tre componenti correlati: un'iniziativa di promozione della salute del personale che aiuta il personale a perseguire obiettivi di salute personalizzati e prevede "check-in" settimanali, un curriculum di PA sociale su misura da implementare entro l'ora di arricchimento del programma almeno 3 volte a settimana e un programma completo di formazione del personale che fornisce strategie e strumenti per migliorare le connessioni sociali all'interno del programma e un supporto guidato per l'implementazione del curriculum dell'AP sociale.
Rispetto agli ASP di controllo, ci si aspetta che gli ASP che ricevono il programma "Connect" mostrino maggiori miglioramenti dal basale al follow-up post e 6 mesi nei meccanismi sociali relativi all'AP, all'AP dei giovani e all'AP del personale.
Altri nomi:
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Altro: Collegare il controllo del curriculum sanitario
I siti che ricevono il controllo del curriculum sanitario generale coinvolgeranno anche tre componenti correlati: un curriculum completo del programma sanitario che include attività interattive e divertenti e in cui gli studenti apprenderanno una varietà di comportamenti salutari (nutrizione, riduzione dello stress, ecc.) e abilità di vita attraverso attività di gruppo, un programma di formazione del personale che fornisce strategie e strumenti per l'implementazione del curriculum del programma e il supporto continuo da parte dello staff di Connect.
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I siti del programma doposcuola che ricevono il controllo generale del curriculum sanitario ASP affronteranno la prevenzione di diversi comportamenti negativi per la salute (ad es. Uso di sostanze, stress, ecc.) E coinvolgeranno anche tre componenti correlati: un curriculum completo del programma sanitario che include attività interattive e divertenti e dove gli studenti apprenderanno una varietà di comportamenti salutari (nutrizione, riduzione dello stress, ecc.) e abilità di vita attraverso attività di gruppo, un programma di formazione del personale che fornisce strategie e strumenti per implementare il curriculum del programma e il supporto continuo da parte del personale Connect .
Questo braccio fungerà da gruppo di confronto per l'intervento PA basato su Connect Staff
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiori aumenti (cambiamenti) nell'attività fisica (ad es. PA leggera, moderata, vigorosa; utilizzando accelerometri omnidirezionali di 7 giorni) dei giovani e del personale che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del programma di salute generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Valutazioni obiettive della PA saranno ottenute sia sul personale che sui giovani con accelerometri omnidirezionali.
I dati saranno registrati in epoche di 30 s per catturare al meglio brevi periodi di attività vigorosa e i dati di attività grezza saranno convertiti in tempo trascorso in PA leggera (1,6-2,9 equivalenti metabolici (METS); contare i punti di taglio = 100 e 1500 per i giovani e 110-1534 per gli adulti) e PA da moderato a vigoroso (MV) (3-8,9
METS; conteggi ≥ 1500 per i giovani e ≥ 1535 per gli adulti) sulla base delle soglie di conteggio delle attività rispettivamente per i giovani (identificate da Puyau et al.) e per gli adulti (identificate da Wilson, Co-I e Troiano et al).
I giovani e il personale indosseranno le cinture per un'intera settimana al basale, il punto intermedio dell'intervento di 8 settimane, l'endpoint di 16 settimane e il follow-up di 6 mesi.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiori miglioramenti (cambiamento) negli ASP di intervento della PA basati sul personale Connect rispetto al controllo del curriculum sanitario generale nei meccanismi sociali mirati all'interno dell'ASP per promuovere l'attività fisica utilizzando uno strumento di osservazione del clima sociale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Le osservazioni sistematiche saranno condotte utilizzando il Sistema per l'osservazione dell'attività e delle relazioni dei bambini durante il gioco (SOCARP) e uno strumento supplementare di osservazione del clima sociale che è stato sviluppato e testato dal PI (MCOT-PA).
I principali meccanismi sociali valutati includono le interazioni tra coetanei e i comportamenti sociali dei giovani (ad es., interazioni prosociali come lodare i coetanei, interazioni antisociali come prese in giro/bullismo), i comportamenti del personale e le interazioni con i giovani (ad es. di attività per supportare la connessione e l'appartenenza (ad es. inclusiva).
Coerentemente con altri interventi PA, i team di due programmatori effettueranno osservazioni continue delle attività quotidiane per 5 giorni presso ciascun ASP al basale, punto medio 8wk, endpoint 16wk e 6 mesi di follow-up.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nei risultati motivazionali sociali basati sulla PA dei giovani mirati dei giovani che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del curriculum sanitario generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Verranno valutati i cambiamenti nelle componenti sociali, cognitive e affettive delle motivazioni PA dei giovani.
I miglioramenti nelle motivazioni sociali dell'AP saranno misurati utilizzando la Social Motivational Orientations Scale for Sport (SMOSS) che valuta l'orientamento di affiliazione sociale dei giovani verso l'AP (7 item; scala 5pt: 1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo; M=2.44; SD= 1.04; i coefficienti di affidabilità vanno da .77 a .87), con punteggi medi più alti sulla sottoscala di affiliazione che indicano maggiori obiettivi di affiliazione per la partecipazione dell'AP.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nei risultati cognitivi motivazionali basati sulla PA dei giovani mirati dei giovani che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del programma di studi sulla salute generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Verranno valutati i cambiamenti nelle componenti sociali, cognitive e affettive delle motivazioni PA dei giovani.
Le componenti cognitive giovanili della motivazione PA saranno valutate utilizzando il Questionario di autoregolazione del trattamento (15 item; scala 7pt: 1=per niente vero per me [non regolato autonomamente], 7=molto vero per me; coefficiente di affidabilità= .73)
motivazione/regolazione autonoma per l'esercizio, con punteggi medi più alti tra gli elementi della scala che indicano una maggiore regolazione autonoma.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nei risultati motivazionali affettivi basati sulla PA dei giovani mirati dei giovani che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del programma di studi sulla salute generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Verranno valutati i cambiamenti nelle componenti sociali, cognitive e affettive delle motivazioni PA dei giovani.
La componente affettiva della motivazione sarà valutata utilizzando la scala dell'interesse intrinseco e dei motivi regolatori (coefficienti di affidabilità da .83 a .94;
Scala a 5 punti: 1=molto falso [non gode], 5= verissimo; M=3.7, SD=1.0) con punteggi medi più alti tra gli elementi della scala che indicano un maggiore godimento intrinseco dei giovani e il grado di coinvolgimento affettivo nell'esercizio.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nelle connessioni sociali basate sulla PA basate sul personale giovanile per promuovere l'attività fisica tra i giovani che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto ai giovani nel controllo del curriculum sanitario generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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I cambiamenti nelle connessioni sociali giovanili basate sull'AP saranno misurati a tre livelli: connessioni giovani-personale, connessioni sociali tra pari e sostegno tra pari per l'AP.
La scala del sostegno percepito dell'insegnante (coefficiente di affidabilità = 0,84; scala a 5 punti: 1=completamente falso [relazione non di supporto], 5=completamente vero [relazione di grande supporto]; M=3,22; SD=1,05) verrà utilizzata per valutare miglioramenti nelle connessioni staff-giovani, con punteggi medi più alti tra gli elementi della scala che indicano connessioni staff-giovani di qualità superiore.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nel sostegno sociale tra pari basato sulla PA giovanile tra i giovani che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto ai giovani nel controllo del curriculum sanitario generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il Social Support and Exercise Survey (coefficienti di affidabilità= .80-.87; forma abbreviata, 4 item; scala 5pt: 1=mai [ricevi supporto], 5=molto spesso [ricevi supporto]) sarà utilizzato per misurare l'aumento dei giovani Supporto sociale tra pari basato sulla PA, con punteggi medi più alti che indicano un maggiore supporto tra pari per la PA.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nelle connessioni tra pari positive basate sulla PA giovanile tra i giovani che ricevono l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto ai giovani nel controllo del programma di studi sulla salute generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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The Need for Relatedness Scale (coefficienti di affidabilità=.86-.92;
Scala a 7 punti: 1-fortemente in disaccordo, 5=molto d'accordo:, M=3,74; SD=.75) sarà utilizzato per valutare le esperienze personali dei giovani con connessioni positive tra pari all'interno del programma, con punteggi medi più alti tra gli elementi della scala che indicano maggiori connessioni positive tra pari.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Documentare il programma Fidelity of the Connect attraverso i cambiamenti nella capacità collettiva del personale di guidare i giovani nelle attività dell'AP all'interno delle ASP che ricevono l'intervento dell'AP basato sullo staff di Connect.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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I cambiamenti nella capacità collettiva del personale di guidare i giovani nelle attività della PA saranno misurati attraverso interviste strutturate utilizzando uno strumento di valutazione della prontezza che il PI ha sviluppato e testato che esamina la motivazione per l'attuazione dell'intervento Connect, la capacità specifica dell'innovazione per Connect (ad esempio, l'efficacia del personale) , e capacità generale (ad esempio, coesione del personale, supporto e relazioni positive con l'amministrazione superiore e soddisfazione generale sul lavoro).
La valutazione sarà condotta al basale per identificare e affrontare eventuali barriere iniziali del programma che impedirebbero l'adozione dell'intervento, e di nuovo a 8 settimane (punto medio), 16 settimane (punto finale) e 6 mesi di follow-up per determinare se sono necessarie modifiche all'implementazione necessario per migliorare l'adottabilità post-intervento.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamento) nei risultati motivazionali PA del personale mirato del personale che riceve l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del programma di studi sulla salute generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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La motivazione e il valore della PA del personale saranno misurati utilizzando il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ; i coefficienti di affidabilità della sottoscala vanno da .78-.90; 24 item; scala 5pt; 0=non vero; 4=molto vero per me), con valori più alti punteggi medi tra gli elementi della scala che indicano una maggiore motivazione PA.
La valutazione sarà condotta al basale, 8 settimane (punto medio), 16 settimane (punto finale) e 6 mesi di follow-up.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nel concetto di sé e nell'efficacia della PA del personale mirato per superare le barriere del personale che riceve l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del programma di studi sulla salute generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il concetto di sé del personale PA e l'efficacia nel superare le barriere che impediscono il loro accumulo di quantità giornaliere raccomandate di PA saranno misurate utilizzando la scala del concetto di sé e della motivazione all'esercizio (i coefficienti di affidabilità vanno da .63-.90; 7 elementi; scala 6pt; 0= fortemente in disaccordo, 6=assolutamente d'accordo), e il questionario di autoefficacia per l'esercizio (coefficiente di affidabilità = 0,96;
10 articoli; scala 5pt; 1-per niente fiducioso; 5=estremamente fiducioso), rispettivamente.
Punteggi medi più alti tra gli elementi della scala indicheranno una maggiore autoconcetto/efficacia della PA.
La valutazione sarà condotta al basale, 8 settimane (punto medio), 16 settimane (punto finale) e 6 mesi di follow-up.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Maggiori miglioramenti (cambiamenti) nel supporto sociale basato sulla PA del personale tra il personale che riceve l'intervento PA basato sul personale Connect rispetto al controllo del curriculum sanitario generale.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'indagine sul supporto sociale e l'esercizio fisico (coefficiente di affidabilità .80-.87; 20 item; scala 5pt; 0=nessuno; 4=molto spesso) valuterà i cambiamenti nella connessione/supporto del personale per essere attivo, con punteggi medi più alti tra gli item che indicano una maggiore supporto sociale.
La valutazione sarà condotta al basale, 8 settimane (punto medio), 16 settimane (punto finale) e 6 mesi di follow-up.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Zarrett, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00073309
- 1R01NR017619-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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