- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732144
Connect Through PLAY: Oparta na personelu interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla młodzieży gimnazjalnej (Connect)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż programy pozaszkolne (ASP) zostały uznane za krytyczny kontekst dla promowania aktywności fizycznej młodzieży (PA), z szerokim zasięgiem dla społeczności w niedostatecznym stopniu, badania przeprowadzone przez głównego badacza i inne osoby wykazały, że ASP nadal mają trudności z przestrzeganiem wytycznych polityki dotyczących codziennych młodzieżowy PA. Co więcej, pomimo ciągłego wzrostu wskaźników otyłości wśród nastolatków w USA, niewiele interwencji ASP skupiało się na niedostatecznie obsłużonych nastolatkach i miało ograniczony lub zerowy wpływ na trwałą zmianę zachowania nastolatków. Wcześniejsze badania ASP przeprowadzone przez PI pokazują, że mechanizmy społeczne przeoczone we wcześniejszych interwencjach (np. rozwijanie przyjaźni i więzi z rówieśnikami i personelem poprzez PA; przynależność do grupy, w tym pozytywne normy PA rówieśników i namacalne wsparcie) są kluczowymi predyktorami PA młodzieży. Zespół badawczy niedawno zakończył badanie wykonalności (NIH R21 HD077357) w ramach 6 ASP (3 interwencje w porównaniu z 3 kontrolami standardowego programu zdrowotnego) dla młodzieży z gimnazjów z niedostateczną opieką, co było jak dotąd pierwszą interwencją mającą na celu zajęcie się tymi społecznymi celami/mechanizmami młodzieży PA. Wyniki wykazały pozytywny wpływ na zmianę zachowań personelu, poprawę wsparcia społecznego PA dla młodzieży i powiązań z rówieśnikami i personelem oraz zwiększenie PA dla młodzieży. Proponowane badanie rozszerzy poprzednią próbę wykonalności ASP o nowatorskie podejście translacyjne, które działa z wcześniej istniejącymi ASP i jest ukierunkowane na personel jako instrumentalny dla trwałych zmian w mechanizmach społecznych w ramach ASP w celu zwiększenia dziennego PA nastolatków niedostatecznie obsłużonych. Proponowany projekt będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym program PA rozwoju społecznego oparty na personelu ze standardową kontrolą programu zdrowotnego ASP. Proponowana próba skuteczności zwiększy wpływ wcześniejszego personelu ASP jako kluczowych agentów zmiany i zaspokoi społeczne potrzeby rozwojowe nastolatków przeoczone w poprzednich interwencjach poprzez zastosowanie nowatorskich ram teoretycznych, które rozszerzają teorię rozwoju społecznego i mechanizmy społeczne podkreślone przez Samostanowienie Teoria, teoria celu osiągnięć i społeczna teoria poznawcza. Interwencja będzie ukierunkowana na trzy kluczowe mechanizmy społeczne „celów przynależności społecznej PA” w celu zwiększenia i utrzymania PA personelu i niedostatecznej młodzieży ze szkół średnich (tj. Przyjaźnie / połączenia poprzez PA; Przynależność do grupy i; Połączenie personelu). Wszystkie komponenty interwencji (inicjatywa promocji zdrowia, wszechstronne szkolenie i dostosowany program socjalnej PA) mają na celu poprawę zdolności personelu do ułatwiania kontekstu PA, który wspiera te cele/mechanizmy społeczne (powiązania, przynależność do grupy) i zwiększa wpływ personelu ASP jako pozytywne wzorce do naśladowania PA i agenci zmian.
Oczekuje się, że w porównaniu z kontrolnymi ASP, ASP otrzymujące program „Connect” wykażą większą poprawę w zakresie mechanizmów społecznych, PA młodzieżowego i PA personelu, od punktu początkowego do obserwacji po i po 6 miesiącach. Wyniki tego proponowanego projektu wykażą skuteczność interwencji i pomogą w opracowaniu modelu szkolenia, motywowania i wzmacniania personelu ASP w celu zajęcia się mechanizmami społecznymi promującymi młodzieżową PA w celu przeprowadzenia próby skuteczności na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Zarrett, PhD
- Numer telefonu: 617-717-9873
- E-mail: zarrettn@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Nicole Zarrett, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-717-9873
- E-mail: zarrettn@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Dawn Wilson-King, Ph.D.
- Numer telefonu: 803-236-7799
- E-mail: wilsondk@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla młodzieży:
- Musi być obecnie zapisany do programu pozaszkolnego
- Mieć zgodę rodziców na udział
- Zgoda na udział w badaniu (zgoda)
- Bądź dostępny do pomiarów wyjściowych i po interwencji.
Włączenie dla dorosłych (personel programu):
- Musi być częścią personelu pozaszkolnego
- Brak stanu zdrowia lub zaburzenia, które ograniczałyby uczestnictwo
- Dostępny i zdolny do uczestniczenia w gromadzeniu danych i fazie interwencji (szkolenia, inicjatywy zdrowotne itp.) w okresie studiów.
Kryteria wykluczenia dla młodzieży i dorosłych (personel programu)
- Mieć stan chorobowy, który kolidowałby z zalecanym planem interwencji w zakresie aktywności fizycznej
- Mają opóźnienie rozwojowe lub są w trakcie leczenia zaburzenia psychicznego, przez co materiały interwencyjne nie będą odpowiednie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Connect Interwencja PA oparta na personelu
Placówki otrzymujące interwencję związaną z aktywnością fizyczną Connect będą obejmować trzy powiązane ze sobą komponenty - inicjatywę promocji zdrowia personelu, która pomaga pracownikom w osiąganiu indywidualnie dostosowanych celów zdrowotnych i obejmuje cotygodniowe „odprawy”, dostosowany społeczny program PA, który należy wdrożyć przynajmniej w godzinie wzbogacania programu 3 razy w tygodniu oraz kompleksowy program szkolenia personelu, który zapewnia strategie i narzędzia do poprawy więzi społecznych w ramach programu oraz kierowane wsparcie w realizacji programu nauczania PA socjalnych.
|
Placówki objęte programem pozaszkolnym objęte interwencją Connect otrzymają 16-tygodniowy program, który obejmuje trzy powiązane ze sobą komponenty - inicjatywę promocji zdrowia personelu, która pomaga personelowi w osiąganiu indywidualnie dostosowanych celów zdrowotnych i obejmuje cotygodniowe „odprawy”, dostosowany społeczny program PA do wdrożenia w ramach godziny wzbogacania programu co najmniej 3 razy w tygodniu oraz kompleksowy program szkoleń dla personelu, który zapewnia strategie i narzędzia do poprawy więzi społecznych w ramach programu oraz kierowane wsparcie w realizacji programu PA socjalnych.
Oczekuje się, że w porównaniu z kontrolnymi ASP, ASP otrzymujące program „Connect” wykażą większą poprawę w zakresie mechanizmów społecznych związanych z PA, PA młodzieżowego i PA personelu w okresie od punktu początkowego do obserwacji po i po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Inny: Połącz kontrolę programu zdrowotnego
Witryny objęte kontrolą ogólnego programu zdrowotnego będą również obejmować trzy powiązane ze sobą komponenty — kompleksowy program programu zdrowotnego, który obejmuje interaktywne i zabawne zajęcia, podczas których uczniowie poznają różne zachowania zdrowotne (odżywianie, redukcja stresu itp.) oraz umiejętności życiowe poprzez zajęcia grupowe, program szkolenia personelu, który zapewnia strategie i narzędzia do wdrażania programu nauczania oraz stałe wsparcie ze strony personelu Connect.
|
Strony programów pozaszkolnych, które otrzymują ogólny program zdrowotny ASP, będą dotyczyły zapobiegania kilku negatywnym zachowaniom zdrowotnym (np. używaniu substancji psychoaktywnych, stresowi itp.) i gdzie uczniowie poznają różne zachowania zdrowotne (odżywianie, redukcja stresu itp.) i umiejętności życiowe poprzez zajęcia grupowe, program szkolenia personelu, który zapewnia strategie i narzędzia do wdrażania programu nauczania oraz stałe wsparcie ze strony personelu Connect .
To ramię będzie służyć jako grupa porównawcza do interwencji PA opartej na personelu Connect
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Większy wzrost (zmiana) aktywności fizycznej (tj. lekkiej, umiarkowanej, energicznej PA; przy użyciu 7-dniowych wielokierunkowych akcelerometrów) młodzieży i personelu otrzymującego interwencję PA opartą na Connect Staff w porównaniu z kontrolą programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Obiektywne oceny PA zostaną uzyskane zarówno od personelu, jak i młodzieży za pomocą wielokierunkowych akcelerometrów.
Dane będą rejestrowane w okresach 30-sekundowych, aby jak najlepiej uchwycić krótkie okresy energicznej aktywności, a surowe dane dotyczące aktywności zostaną przeliczone na czas spędzony w lekkim PA (1,6-2,9 równoważnika metabolicznego (METS); policz punkty odcięcia = 100 i 1500 dla młodzieży i 110-1534 dla dorosłych) i umiarkowany do energicznego (MV)PA (3-8,9
METS; zliczeń ≥ 1500 dla młodzieży i ≥ 1535 dla dorosłych) w oparciu o progi zliczania aktywności odpowiednio dla młodzieży (określone przez Puyau i in.) i dorosłych (określone przez Wilsona, Co-I i Troiano i in.).
Młodzież i personel będą nosić pasy przez jeden pełny tydzień na początku, w punkcie środkowym 8-tygodniowej interwencji, 16-tygodniowym punkcie końcowym i 6-miesięcznym okresie kontrolnym.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Większa poprawa (zmiana) w ASP interwencji PA opartej na programie Connect Staff w porównaniu z programem nauczania ogólnego zdrowia w ukierunkowanych mechanizmach społecznych w ramach ASP na rzecz promowania aktywności fizycznej za pomocą narzędzia do obserwacji klimatu społecznego
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Systematyczne obserwacje będą prowadzone z wykorzystaniem Systemu Obserwacji Aktywności i Relacji Dzieci w Zabawie (SOCARP) oraz uzupełniającego narzędzia obserwacji klimatu społecznego, opracowanego i przetestowanego przez IP (MCOT-PA).
Kluczowe oceniane mechanizmy społeczne obejmują interakcje młodzieży z rówieśnikami i zachowania społeczne (np. działań na rzecz wspierania więzi i przynależności (np. inkluzywne).
Zgodnie z innymi interwencjami PA, zespoły dwóch koderów będą prowadzić ciągłe obserwacje codziennych czynności przez 5 dni w każdym ASP na początku, w punkcie środkowym 8 tygodni, punkcie końcowym 16 tygodni i obserwacji 6 miesięcy.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w ukierunkowanych młodzieżowych wynikach motywacji społecznej opartych na PA młodzieży otrzymującej interwencję PA opartą na Connect Staff w porównaniu z kontrolą programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Ocenione zostaną zmiany w społecznych, poznawczych i afektywnych komponentach motywacji młodzieży PA.
Poprawa motywacji społecznych PA będzie mierzona za pomocą Skali Orientacji Motywacyjnych Społecznych dla Sportu (SMOSS), która ocenia orientację młodzieży na przynależność społeczną do PA (7 pozycji; 5-punktowa skala: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam; M = 2,44; SD = 1,04; współczynniki rzetelności wahają się od 0,77 do 0,87), przy czym wyższe średnie wyniki w podskali afiliacji wskazują na większe cele afiliacyjne dla uczestnictwa w PA.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w ukierunkowanych młodzieżowych wynikach motywacyjnych poznawczych opartych na PA młodzieży otrzymującej interwencję PA opartą na personelu Connect w porównaniu z kontrolą programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Ocenione zostaną zmiany w społecznych, poznawczych i afektywnych komponentach motywacji młodzieży PA.
Młodzieżowe poznawcze komponenty motywacji PA zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (15 pozycji; 7-punktowa skala: 1=zupełnie nie prawdziwe dla mnie [nieuregulowane autonomicznie], 7=bardzo prawdziwe dla mnie; współczynnik rzetelności= 0,73)
autonomiczna motywacja/regulacja do ćwiczeń, z wyższymi średnimi wynikami w pozycjach skali wskazujących na większą autonomiczną regulację.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w ukierunkowanych, afektywnych wynikach motywacyjnych opartych na PA młodzieży otrzymującej interwencję PA opartą na personelu Connect w porównaniu z kontrolą programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Ocenione zostaną zmiany w społecznych, poznawczych i afektywnych komponentach motywacji młodzieży PA.
Afektywny komponent motywacji zostanie oceniony za pomocą Skali Zainteresowań Wewnętrznych i Motywów Regulacyjnych (współczynniki rzetelności od 0,83 do 0,94;
5-punktowa skala: 1=bardzo fałszywie [nie podoba mi się], 5=bardzo prawda; M=3,7, SD=1,0) z wyższymi średnimi wynikami we wszystkich elementach skali, co wskazuje na większą wewnętrzną przyjemność młodzieży i stopień afektywnego zaangażowania w ćwiczenia.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w kontaktach społecznych opartych na PA personelu młodzieżowego w celu promowania aktywności fizycznej wśród młodzieży otrzymującej interwencję PA opartą na Connect Staff w porównaniu z młodzieżą objętą kontrolą programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w powiązaniach społecznych opartych na PA młodzieży będą mierzone na trzech poziomach: powiązania między młodzieżą a personelem, powiązania społeczne z rówieśnikami i wsparcie rówieśników dla PA.
Skala Postrzeganego wsparcia nauczyciela (współczynnik rzetelności = 0,84; 5-punktowa skala: 1=całkowicie fałsz [relacja nie wspierająca], 5=całkowicie prawda [relacja bardzo wspierająca]; M=3,22; SD=1,05) posłuży do oceny poprawa relacji kadra-młodzież, przy czym wyższe średnie wyniki w pozycjach skali wskazują na wyższą jakość relacji kadra-młodzież.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w rówieśniczym wsparciu społecznym opartym na PA dla młodzieży wśród młodzieży otrzymującej interwencję PA opartą na personelu Connect w porównaniu z młodzieżą w ramach kontroli programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń (współczynniki rzetelności = 0,80-0,87; krótka forma, 4 pozycje; 5-punktowa skala: 1=nigdy [otrzymuj wsparcie], 5=bardzo często [otrzymuj wsparcie]) zostanie wykorzystana do pomiaru wzrostu młodzieży Wsparcie społeczne rówieśników oparte na PA, z wyższymi średnimi wynikami wskazującymi na większe wsparcie rówieśników dla PA.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w pozytywnych powiązaniach rówieśniczych opartych na PA młodzieży wśród młodzieży otrzymującej interwencję PA opartą na Connect Staff w porównaniu z młodzieżą w ramach kontroli programu ogólnego zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Skala Potrzeby Pokrewieństwa (współczynniki rzetelności = 0,86-0,92;
7-punktowa skala: 1-zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam:, M=3,74; SD=0,75) zostanie wykorzystany do oceny osobistych doświadczeń młodzieży z pozytywnymi kontaktami z rówieśnikami w ramach programu, przy czym wyższe średnie wyniki w pozycjach skali wskazują na większe pozytywne kontakty z rówieśnikami.
|
od linii bazowej do 6 miesięcy obserwacji
|
Udokumentuj program Fidelity of the Connect poprzez zmiany w zbiorowej zdolności personelu do prowadzenia młodzieży w działaniach PA w ASP otrzymujących interwencję PA opartą na Connect Staff.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w zbiorowej zdolności personelu do kierowania młodzieżą w działaniach PA będą mierzone za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów przy użyciu narzędzia oceny gotowości opracowanego i przetestowanego przez PI, które bada motywację do wdrożenia interwencji Connect, specyficzną zdolność innowacyjną dla Connect (np. skuteczność personelu) oraz ogólne zdolności (np. spójność personelu, wsparcie i pozytywne relacje z wyższą administracją oraz ogólna satysfakcja z pracy).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku w celu zidentyfikowania i usunięcia wszelkich początkowych barier programu, które utrudniałyby przyjęcie interwencji, a następnie ponownie w 8 tygodniu (punkt środkowy), 16 tygodniu (punkt końcowy) i po 6 miesiącach w celu ustalenia, czy jakiekolwiek modyfikacje wdrożenia są potrzebne do poprawy zdolności do adopcji po interwencji.
|
od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) w docelowych wynikach motywacyjnych PA personelu otrzymującego interwencję PA opartą na Connect Staff w porównaniu z kontrolą ogólnego programu zdrowotnego.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Motywacja i wartość PA personelu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania (BREQ; współczynniki rzetelności podskali wahają się od 0,78-0,90; 24 pozycje; 5-punktowa skala; 0 = nieprawda; 4 = jak dla mnie bardzo prawda), z wyższą średnie wyniki w pozycjach skali wskazujące na większą motywację PA.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 8 tygodni (punkt środkowy), 16 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy obserwacji.
|
od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) samoświadomości PA personelu ukierunkowanego i skuteczności w pokonywaniu barier personelu otrzymującego interwencję PA Connect opartą na personelu w porównaniu z kontrolą ogólnego programu nauczania zdrowia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Samoświadomość personelu i skuteczność w pokonywaniu barier utrudniających osiągnięcie dziennej zalecanej ilości PA zostanie zmierzona za pomocą Skali Samoświadomości i Motywacji do ćwiczeń (współczynniki rzetelności wahają się od 0,63 do 0,90; 7 pozycji; skala 6 pkt; 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6=zdecydowanie się zgadzam) oraz Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń (współczynnik rzetelności = 0,96;
10 przedmiotów; skala 5 pkt; 1-wcale niepewny; 5 = bardzo pewny siebie).
Wyższe średnie wyniki w pozycjach skali będą wskazywać na większą samoświadomość/skuteczność PA.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 8 tygodni (punkt środkowy), 16 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy obserwacji.
|
od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Większa poprawa (zmiana) wsparcia społecznego opartego na PA personelu wśród personelu otrzymującego interwencję PA Connect opartą na personelu w porównaniu z kontrolą ogólnego programu zdrowotnego.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń (współczynnik rzetelności 0,80-0,87; 20 pozycji; 5-punktowa skala; 0=brak; 4=bardzo często) oceni zmiany w powiązaniu personelu/wsparciu jako aktywne, z wyższymi średnimi wynikami w pozycjach wskazującymi na większą pomoc socjalna.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 8 tygodni (punkt środkowy), 16 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy obserwacji.
|
od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Zarrett, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00073309
- 1R01NR017619-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .