수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위해 난자 회수 중 직장 아세트아미노펜 사용
2021년 6월 14일 업데이트: University of South Florida
난모세포 회수 중 직장 아세트아미노펜 투여로 불임 환자의 수술 후 아편유사제 사용 감소
이 연구의 1차 목표는 난모세포 회수에서 현재 및 표준 마취 및 진통 프로토콜에 대한 직장 아세트아미노펜의 투여가 불임 환자에서 아편유사제(코데인과 함께 타이레놀)의 수술 후 사용을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 전염병이 수그러들 기미가 보이지 않기 때문에 이 국가적 위기는 모든 의학 분야에서 세심한 주의를 기울여야 합니다.
여기에는 생식 내분비학 및 불임(REI)이 포함되며 여기서 아편유사제는 주로 난자 채취, 수술적 자궁경검사 및 복강경 근종절제술과 같은 외래 환자 시술을 위한 수술 중 및 수술 후 통증 관리에 사용됩니다.
이 연구의 목적은 난자 채취 시 현재의 표준 마취 및 진통제 프로토콜에 더하여 직장 아세트아미노펜을 투여하는 것이 난자 채취 후 가정에서 처방된 아편유사제 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 기관에서 IV 아세트아미노펜에 대한 접근이 부족하기 때문에 기존의 IV 아세트아미노펜 대신 직장 아세트아미노펜을 사용할 것입니다.
직장 아세트아미노펜은 저렴하고 대부분의 의료 센터에서 쉽게 구할 수 있으며 질 및 난소 조직에 근접하여 진통 효과가 증가할 가능성이 있을 뿐만 아니라 간 초회통과를 부분적으로 피할 수 있는 이점이 있기 때문에 매력적입니다. 대사.
이 시험은 REI 분야에 실무를 변화시키는 임상 정보를 제공할 가능성이 있습니다.
얻은 정보는 다른 외래 절차로 변환되어 임상 실습을 안내할 수도 있습니다.
연구원들은 난자 회수가 끝날 때 표준 마취/진통제에 추가로 직장 아세트아미노펜을 투여받은 참가자가 난자 회수를 위한 표준 마취/진통제를 받는 참가자에 비해 수술 센터에서 퇴원한 지 3일 후에 코데인과 함께 처방된 타이레놀의 양을 적게 사용할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경질 초음파 유도 난소 천자에 의해 난자 회수를 받는 모든 여성 환자
제외 기준:
- 섬유 근육통 및 겸상 적혈구 빈혈과 같은 만성 통증 상태가있는 환자.
- BMI가 40 이상인 환자
- 이전 난자 채취에서 전신 기관내 삽관 마취가 필요한 환자
- 아세트아미노펜에 대해 문서화된 알레르기 반응이 있는 환자
- 아세트아미노펜 사용에 금기증이 있는 환자(간 질환)
- 과거 또는 현재 알코올, 약물 또는 오피오이드 남용의 병력이 있는 환자
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 심한 직장 치질 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펜타닐/프로포폴 + 아세트아미노펜
표준 TGH 마취 프로토콜에 따라 프로포폴과 펜타닐의 체중 기반 수술 중 IV 투여량에 더하여, 난모세포 회수가 끝날 때 고체 염기 직장 아세트아미노펜 좌약(좌약 2개) 1300mg의 1회 투여량을 투여합니다.
|
직장 아세트아미노펜은 난자 채취가 끝날 때 개입 그룹에 투여됩니다.
다른 이름들:
탬파 종합 병원에서 표준 마취/진통 유도 프로토콜의 일부인 체중 기반 IV 펜타닐
Tampa General Hospital에서 표준 마취/진통 유도 프로토콜의 일부인 체중 기반 IV 프로포폴
|
|
활성 비교기: 펜타닐/프로포폴만
이 부문의 참가자는 표준 TGH 마취 프로토콜에 따라 프로포폴과 펜타닐의 체중 기반 수술 중 IV 용량을 받게 됩니다.
|
탬파 종합 병원에서 표준 마취/진통 유도 프로토콜의 일부인 체중 기반 IV 펜타닐
Tampa General Hospital에서 표준 마취/진통 유도 프로토콜의 일부인 체중 기반 IV 프로포폴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방된 타이레놀과 코데인(타이레놀 #3)을 사용한 비율
기간: 난자 채취 후 72시간
|
수술 후 72시간 동안 사용한 처방된 타이레놀과 코데인(타이레놀 #3)의 비율은 전화 상담을 통해 평가됩니다.
1인당 총 10정의 타이레놀 #3가 처방됩니다.
이 기간이 끝날 때 Tylenol #3을 적게 사용하면 결과가 더 좋아질 것입니다.
|
난자 채취 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale을 사용한 마취 후 치료실의 통증 점수
기간: 난자 채취 1시간 후
|
Visual Analog Scale은 난자 회수 1시간 후 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0에서 10까지의 범위에 있으며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
난자 채취 1시간 후
|
|
Visual Analog Scale을 사용한 24시간 통증 점수
기간: 난자 채취 24시간 후
|
Visual Analog Scale은 난자 회수 후 24시간 동안 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0에서 10까지의 범위에 있으며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
난자 채취 24시간 후
|
|
통증을 측정하는 Visual Analog Scale을 사용한 48시간 통증 점수
기간: 난자 채취 48시간 후
|
Visual Analog Scale은 난자 회수 후 48시간 동안 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0에서 10까지의 범위에 있으며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
난자 채취 48시간 후
|
|
통증을 측정하는 Visual Analog Scale을 사용한 72시간 통증 점수
기간: 난자 채취 72시간 후
|
Visual Analog Scale은 난자 회수 후 72시간 동안 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0에서 10까지의 범위에 있으며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
난자 채취 72시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00037883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .