Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальное использование ацетаминофена во время извлечения ооцитов для снижения послеоперационного использования опиоидов

14 июня 2021 г. обновлено: University of South Florida

Ректальное введение ацетаминофена во время извлечения ооцитов снижает послеоперационное использование опиоидов у пациенток с фертильностью

Основной целью этого исследования является оценка ректального введения ацетаминофена при текущей и стандартной анестезии и протоколе обезболивания при извлечении ооцитов, чтобы уменьшить послеоперационное использование опиоидов (тайленол с кодеином) у пациенток с фертильностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку опиоидная эпидемия не показывает никаких признаков ослабления, этот национальный кризис заслуживает пристального внимания со стороны всех медицинских специалистов. Это включает репродуктивную эндокринологию и бесплодие (REI), где опиоиды в основном используются для интраоперационного и послеоперационного обезболивания при амбулаторных процедурах, таких как забор ооцитов, оперативная гистероскопия и лапароскопическая миомэктомия. Целью данного исследования является оценка того, может ли ректальное введение ацетаминофена в дополнение к текущему стандартному протоколу анестезии и анальгезии при заборе ооцитов помочь снизить использование прописанных опиоидов в домашних условиях после забора ооцитов. Будет использоваться ректальный ацетаминофен, а не обычный внутривенный ацетаминофен из-за отсутствия доступа к внутривенному ацетаминофену в исследовательском учреждении. Ректальный ацетаминофен привлекателен, потому что он дешев, легко доступен в большинстве медицинских центров и имеет потенциал для увеличения обезболивающего эффекта из-за близости к вагинальной и яичниковой ткани, а также возможной пользы от частичного отказа от первого прохождения через печень. метаболизм. Это исследование может предоставить изменяющую практику клиническую информацию в области REI. Полученную информацию можно даже использовать для других амбулаторных процедур и направлять клиническую практику. Исследователи предполагают, что участники, получавшие ректально ацетаминофен в дополнение к стандартной анестезии/анальгезии в конце извлечения ооцитов, будут использовать меньшее количество прописанного тайленола с кодеином через 3 дня после выписки из хирургического центра по сравнению с теми, кто получал стандартную анестезию/анальгезию для извлечения ооцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая пациентка, подвергающаяся извлечению ооцитов с помощью трансвагинальной пункции яичников под ультразвуковым контролем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническими болевыми состояниями, такими как фибромиалгия и серповидноклеточная анемия.
  • Пациент с ИМТ более 40
  • Пациенты, которым потребовалась общая эндотрахеальная интубационная анестезия при предварительном извлечении ооцитов.
  • Пациенты с подтвержденной аллергической реакцией на ацетаминофен
  • Пациент с противопоказанием к применению ацетаминофена (заболевание печени)
  • Пациенты с прошлым или текущим злоупотреблением алкоголем, наркотиками или опиоидами в анамнезе
  • Пациенты с язвенным колитом, болезнью Крона или тяжелым ректальным геморроем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил/пропофол + ацетаминофен
В дополнение к основанной на весе интраоперационной внутривенной дозе пропофола и фентанила в соответствии со стандартным протоколом анестезиологии TGH, одна доза 1300 мг ректального суппозитория с ацетаминофеном на твердой основе (2 суппозитория) будет вводиться в конце извлечения ооцитов.
Ректально ацетаминофен будет вводиться группе вмешательства по завершении забора ооцитов.
Другие имена:
  • Тайленол
Фентанил внутривенно в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
Пропофол в/в в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
Активный компаратор: Только фентанил/пропофол
Участники этой группы получат интраоперационную дозу пропофола и фентанила в зависимости от веса в соответствии со стандартным протоколом анестезиологии TGH.
Фентанил внутривенно в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
Пропофол в/в в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля прописанного тайленола с кодеином (тайленол № 3) использована
Временное ограничение: 72 часа после забора ооцитов
Доля прописанного тайленола с кодеином (тайленол №3), использованного через 72 часа после операции, будет оцениваться по телефону. Всего каждому участнику будет назначено 10 таблеток Тайленола №3. Меньшее количество Tylenol #3, использованное в конце этого периода времени, укажет на лучший результат.
72 часа после забора ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в отделении посленаркозной помощи с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 1 час после забора ооцитов
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки послеоперационной боли через 1 час после извлечения яйцеклетки. Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Более низкий балл будет означать лучший результат.
Через 1 час после забора ооцитов
24-часовая оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после забора ооцитов
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли через 24 часа после забора яйцеклетки. Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Более низкий балл будет означать лучший результат.
Через 24 часа после забора ооцитов
48-часовая оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы измерения боли
Временное ограничение: Через 48 часов после забора ооцитов
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли через 48 часов после извлечения яйцеклетки. Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Более низкий балл будет означать лучший результат.
Через 48 часов после забора ооцитов
72-часовая оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы измерения боли
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли через 72 часа после извлечения яйцеклетки. Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Более низкий балл будет означать лучший результат.
Через 72 часа после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться