- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03732469
Ректальное использование ацетаминофена во время извлечения ооцитов для снижения послеоперационного использования опиоидов
14 июня 2021 г. обновлено: University of South Florida
Ректальное введение ацетаминофена во время извлечения ооцитов снижает послеоперационное использование опиоидов у пациенток с фертильностью
Основной целью этого исследования является оценка ректального введения ацетаминофена при текущей и стандартной анестезии и протоколе обезболивания при извлечении ооцитов, чтобы уменьшить послеоперационное использование опиоидов (тайленол с кодеином) у пациенток с фертильностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку опиоидная эпидемия не показывает никаких признаков ослабления, этот национальный кризис заслуживает пристального внимания со стороны всех медицинских специалистов.
Это включает репродуктивную эндокринологию и бесплодие (REI), где опиоиды в основном используются для интраоперационного и послеоперационного обезболивания при амбулаторных процедурах, таких как забор ооцитов, оперативная гистероскопия и лапароскопическая миомэктомия.
Целью данного исследования является оценка того, может ли ректальное введение ацетаминофена в дополнение к текущему стандартному протоколу анестезии и анальгезии при заборе ооцитов помочь снизить использование прописанных опиоидов в домашних условиях после забора ооцитов.
Будет использоваться ректальный ацетаминофен, а не обычный внутривенный ацетаминофен из-за отсутствия доступа к внутривенному ацетаминофену в исследовательском учреждении.
Ректальный ацетаминофен привлекателен, потому что он дешев, легко доступен в большинстве медицинских центров и имеет потенциал для увеличения обезболивающего эффекта из-за близости к вагинальной и яичниковой ткани, а также возможной пользы от частичного отказа от первого прохождения через печень. метаболизм.
Это исследование может предоставить изменяющую практику клиническую информацию в области REI.
Полученную информацию можно даже использовать для других амбулаторных процедур и направлять клиническую практику.
Исследователи предполагают, что участники, получавшие ректально ацетаминофен в дополнение к стандартной анестезии/анальгезии в конце извлечения ооцитов, будут использовать меньшее количество прописанного тайленола с кодеином через 3 дня после выписки из хирургического центра по сравнению с теми, кто получал стандартную анестезию/анальгезию для извлечения ооцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 52 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любая пациентка, подвергающаяся извлечению ооцитов с помощью трансвагинальной пункции яичников под ультразвуковым контролем.
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими болевыми состояниями, такими как фибромиалгия и серповидноклеточная анемия.
- Пациент с ИМТ более 40
- Пациенты, которым потребовалась общая эндотрахеальная интубационная анестезия при предварительном извлечении ооцитов.
- Пациенты с подтвержденной аллергической реакцией на ацетаминофен
- Пациент с противопоказанием к применению ацетаминофена (заболевание печени)
- Пациенты с прошлым или текущим злоупотреблением алкоголем, наркотиками или опиоидами в анамнезе
- Пациенты с язвенным колитом, болезнью Крона или тяжелым ректальным геморроем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил/пропофол + ацетаминофен
В дополнение к основанной на весе интраоперационной внутривенной дозе пропофола и фентанила в соответствии со стандартным протоколом анестезиологии TGH, одна доза 1300 мг ректального суппозитория с ацетаминофеном на твердой основе (2 суппозитория) будет вводиться в конце извлечения ооцитов.
|
Ректально ацетаминофен будет вводиться группе вмешательства по завершении забора ооцитов.
Другие имена:
Фентанил внутривенно в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
Пропофол в/в в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
|
|
Активный компаратор: Только фентанил/пропофол
Участники этой группы получат интраоперационную дозу пропофола и фентанила в зависимости от веса в соответствии со стандартным протоколом анестезиологии TGH.
|
Фентанил внутривенно в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
Пропофол в/в в зависимости от веса как часть стандартного протокола индукции анестезии/анальгезии в больнице общего профиля Тампы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля прописанного тайленола с кодеином (тайленол № 3) использована
Временное ограничение: 72 часа после забора ооцитов
|
Доля прописанного тайленола с кодеином (тайленол №3), использованного через 72 часа после операции, будет оцениваться по телефону.
Всего каждому участнику будет назначено 10 таблеток Тайленола №3.
Меньшее количество Tylenol #3, использованное в конце этого периода времени, укажет на лучший результат.
|
72 часа после забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в отделении посленаркозной помощи с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 1 час после забора ооцитов
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки послеоперационной боли через 1 час после извлечения яйцеклетки.
Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
Более низкий балл будет означать лучший результат.
|
Через 1 час после забора ооцитов
|
|
24-часовая оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после забора ооцитов
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли через 24 часа после забора яйцеклетки.
Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
Более низкий балл будет означать лучший результат.
|
Через 24 часа после забора ооцитов
|
|
48-часовая оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы измерения боли
Временное ограничение: Через 48 часов после забора ооцитов
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли через 48 часов после извлечения яйцеклетки.
Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
Более низкий балл будет означать лучший результат.
|
Через 48 часов после забора ооцитов
|
|
72-часовая оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы измерения боли
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли через 72 часа после извлечения яйцеклетки.
Шкала будет находиться в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
Более низкий балл будет означать лучший результат.
|
Через 72 часа после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Пропофол
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 00037883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .