Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal acetaminophenanvändning under oocythämtning för att minska postoperativ opioidanvändning

14 juni 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Administrering av rektal acetaminophen under oocythämtning minskar postoperativ opioidanvändning hos fertilitetspatienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera administrering av rektal paracetamol enligt nuvarande och standard anestesi- och analgesiprotokoll vid oocythämtning skulle minska postoperativ användning av opioider (Tylenol med kodein) hos fertilitetspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom opioidepidemin inte visar några tecken på att avta, förtjänar denna nationella kris noggrann uppmärksamhet från alla medicinska subspecialiteter. Detta inkluderar reproduktiv endokrinologi och infertilitet (REI), där opioider främst används för intraoperativ och postoperativ smärtbehandling för polikliniska ingrepp såsom oocythämtning, operativ hysteroskopi och laparoskopisk myomektomi. Syftet med denna studie är att utvärdera om administrering av rektal paracetamol utöver det nuvarande standardanestesi- och analgesiprotokollet vid oocythämtning kan bidra till att minska användningen av ordinerad opioid hemma efter oocythämtning. Rektal paracetamol kommer att användas snarare än konventionell IV paracetamol på grund av bristen på tillgång till IV acetaminophen vid studieinstitution. Rektal paracetamol är tilltalande eftersom det är billigt, lättillgängligt på de flesta vårdcentraler och det finns potential för ökad smärtstillande nytta på grund av närheten till vaginal- och äggstocksvävnaden, såväl som den möjliga fördelen av att delvis undvika leverns första pass. ämnesomsättning. Denna studie har potential att tillhandahålla praxisförändrande klinisk information till REI-området. Den information som erhålls kan till och med översättas till andra ambulatoriska procedurer och vägleda klinisk praxis. Utredarna antar att deltagare som får rektal acetaminophen utöver standardbedövning/analgesi i slutet av sin oocythämtning kommer att använda mindre mängd förskriven Tylenol med kodein 3 dagar efter utskrivning från operationscentret jämfört med de som får standardbedövning/analgesi för oocytåtervinning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinnlig patient som genomgår ägguttag genom transvaginal ultraljudsledd äggstockspunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska smärttillstånd som fibromyalgi och sicklecellanemi.
  • Patient med BMI större än 40
  • Patienter som krävde allmän endotrakeal intubationsanestesi vid tidigare oocythämtning
  • Patienter med dokumenterad allergisk reaktion mot paracetamol
  • Patient med kontraindikation för användning av paracetamol (leversjukdom)
  • Patienter med tidigare eller nuvarande missbruk av alkohol, droger eller opioider
  • Patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller svåra rektala hemorrojder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl/propofol + acetaminofen
Utöver den viktbaserade intraoperativa IV-dosen av propofol och fentanyl enligt standard TGH Anesthesiology-protokoll, kommer en dos på 1300 mg fast bas rektalt paracetamol (2 stolpiller) att administreras i slutet av oocythämtning.
Läkemedel: Paracetamol
Rektal acetaminophen kommer att administreras till interventionsgruppen vid slutet av oocythämtningen.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Fentanyl
Viktbaserad IV Fentanyl som en del av standardprotokollet för induktion av anestesi/analgesi på Tampa General Hospital
Läkemedel: Propofol
Viktbaserad IV Propofol som en del av standardprotokollet för induktion av anestesi/analgesi på Tampa General Hospital
Aktiv komparator: Endast fentanyl/propofol
Deltagarna i denna arm kommer att få den viktbaserade intraoperativa IV-dosen av propofol och fentanyl enligt standard TGH Anesthesiology-protokoll.
Läkemedel: Fentanyl
Viktbaserad IV Fentanyl som en del av standardprotokollet för induktion av anestesi/analgesi på Tampa General Hospital
Läkemedel: Propofol
Viktbaserad IV Propofol som en del av standardprotokollet för induktion av anestesi/analgesi på Tampa General Hospital

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel förskriven Tylenol med kodein (Tylenol #3) använd
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Andelen förskriven Tylenol med kodein (Tylenol #3) som används 72 timmar postoperativt kommer att bedömas genom telefonmöte. Totalt 10 tabletter Tylenol #3 kommer att ordineras till varje deltagare. Färre Tylenol #3 som används i slutet av denna tidsram skulle indikera bättre resultat.
72 timmar efter oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på vården efter anestesi med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: 1 timme efter oocythämtning
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta 1 timme efter ägguttag. Skalan kommer att ligga i ett intervall från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta. En lägre poäng skulle tyda på ett bättre resultat.
1 timme efter oocythämtning
24-timmars smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: 24 timmar efter oocythämtning
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma smärta 24 timmar efter ägguttag. Skalan kommer att ligga i ett intervall från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta. En lägre poäng skulle tyda på ett bättre resultat.
24 timmar efter oocythämtning
48-timmars smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale som mäter smärta
Tidsram: 48 timmar efter oocythämtning
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma smärta 48 timmar efter ägguttag. Skalan kommer att ligga i ett intervall från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta. En lägre poäng skulle tyda på ett bättre resultat.
48 timmar efter oocythämtning
72-timmars smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale som mäter smärta
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma smärta 72 timmar efter ägguttag. Skalan kommer att ligga i ett intervall från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta. En lägre poäng skulle tyda på ett bättre resultat.
72 timmar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00037883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera