Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal acetaminophenbrug under oocytudtagninger for at reducere postoperativ opioidudnyttelse

14. juni 2021 opdateret af: University of South Florida

Administration af rektal acetaminophen under oocytudtagninger reducerer postoperativ opioidudnyttelse hos fertilitetspatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere administrationen af ​​rektal acetaminophen til nuværende og standard anæstesi og analgesi-protokol i oocytudtagninger ville reducere postoperativ udnyttelse af opioider (Tylenol med kodein) hos fertilitetspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da opioidepidemien ikke viser tegn på at aftage, fortjener denne nationale krise omhyggelig opmærksomhed fra alle medicinske subspecialer. Dette omfatter reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), hvor opioider primært anvendes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling til ambulante procedurer såsom oocytudtagninger, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administrationen af ​​rektal acetaminophen ud over den nuværende standard anæstesi- og analgesiprotokol i oocytudtagninger kan hjælpe med at reducere brugen af ​​ordineret opioid derhjemme efter oocytudtagning. Rektal acetaminophen vil blive brugt i stedet for konventionel IV acetaminophen på grund af manglende adgang til IV acetaminophen på studieinstitutionen. Rectal acetaminophen er tiltalende, fordi det er billigt, let tilgængeligt i de fleste medicinske centre, og der er potentiale for øget smertestillende fordel på grund af nærheden til vaginalt og ovarievæv, samt den mulige fordel ved delvis undgåelse af hepatisk first-pass stofskifte. Dette forsøg har potentialet til at give praksisændrende klinisk information til REI-området. Den opnåede information kan endda oversættes til andre ambulante procedurer og vejlede klinisk praksis. Efterforskerne antager, at deltagere, der får rektal acetaminophen ud over standardbedøvelse/analgesi i slutningen af ​​deres oocytudtagning, vil bruge mindre mængde af ordineret Tylenol med kodein 3 dage efter udskrivelse fra operationscentret sammenlignet med dem, der modtager standardbedøvelse/analgesi til oocytudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, der gennemgår oocytudvinding ved transvaginal ultralydsstyret ovariepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi og seglcelleanæmi.
  • Patient med BMI større end 40
  • Patienter, der krævede generel endotracheal intubationsanæstesi i forudgående oocytudtagning
  • Patienter med dokumenteret allergisk reaktion på acetaminophen
  • Patient med kontraindikation til brug af acetaminophen (leversygdom)
  • Patienter med tidligere eller nuværende misbrug af alkohol, stoffer eller opioid
  • Patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller svære rektale hæmorider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl/propofol + acetaminophen
Ud over den vægtbaserede intraoperative IV-dosis af propofol og fentanyl i henhold til standard TGH-anæstesiologisk protokol, vil en dosis på 1300 mg fast base rektal acetaminophen suppositorium (2 suppositorier) blive administreret ved afslutningen af ​​oocytudtagning.
Medicin: Acetaminophen
Rektal acetaminophen vil blive administreret til interventionsgruppen ved afslutningen af ​​oocytudtagningen.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Fentanyl
Vægtbaseret IV Fentanyl som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital
Medicin: Propofol
Vægtbaseret IV Propofol som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital
Aktiv komparator: Kun fentanyl/propofol
Deltagere i denne arm vil modtage den vægtbaserede intraoperative IV-dosis af propofol og fentanyl i henhold til standard TGH anæstesiologisk protokol.
Medicin: Fentanyl
Vægtbaseret IV Fentanyl som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital
Medicin: Propofol
Vægtbaseret IV Propofol som en del af standard anæstesi/analgesi induktionsprotokol på Tampa General Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ordineret Tylenol med kodein (Tylenol #3) brugt
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Andelen af ​​ordineret Tylenol med kodein (Tylenol #3) anvendt 72 timer postoperativt vil blive vurderet ved telefonmøde. I alt 10 tabletter Tylenol #3 vil blive ordineret til hver deltager. Færre Tylenol #3 brugt i slutningen af ​​denne tidsramme ville indikere et bedre resultat.
72 timer efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i post-anæstesi-afdelingen ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time efter oocytudtagning
Visual Analog Scale vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte 1 time efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
1 time efter oocytudtagning
24-timers smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter oocytudtagning
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerte 24 timer efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
24 timer efter oocytudtagning
48-timers smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale, der måler smerte
Tidsramme: 48 timer efter oocytudtagning
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerte 48 timer efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
48 timer efter oocytudtagning
72-timers smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale, der måler smerte
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerte 72 timer efter ægudtagning. Skalaen vil ligge i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. En lavere score ville indikere et bedre resultat.
72 timer efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00037883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner