Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální použití acetaminofenu během odběrů oocytů ke snížení pooperační utilizace opioidů

14. června 2021 aktualizováno: University of South Florida

Podávání rektálního acetaminofenu během odběrů oocytů snižuje pooperační využití opioidů u pacientek s neplodností

Primárním cílem této studie je zhodnotit podávání rektálního acetaminofenu k současné a standardní anestezii a analgetický protokol při odběrech oocytů by snížil pooperační využití opioidů (Tylenol s kodeinem) u pacientek s plodností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že epidemie opiátů nevykazuje žádné známky ústupu, tato národní krize si zaslouží pečlivou pozornost všech lékařských subspecializací. To zahrnuje reprodukční endokrinologii a neplodnost (REI), kde se opioidy primárně využívají k intraoperační a pooperační léčbě bolesti při ambulantních výkonech, jako jsou odběry oocytů, operační hysteroskopie a laparoskopická myomektomie. Účelem této studie je vyhodnotit, zda podávání rektálního acetaminofenu navíc k současnému standardnímu protokolu o anestezii a analgezii při odběrech oocytů může pomoci snížit spotřebu předepsaného opioidu doma po odběru oocytů. Rektální acetaminofen se bude používat spíše než konvenční IV acetaminofen kvůli nedostatečnému přístupu k IV acetaminofenu ve studijní instituci. Rektální acetaminofen je přitažlivý, protože je levný, snadno dostupný ve většině lékařských center a existuje zde potenciál pro zvýšený analgetický přínos díky blízkosti vaginální a ovariální tkáně, stejně jako možný přínos z částečného zamezení prvního průchodu játry metabolismus. Tato studie má potenciál poskytnout praxi měnící klinické informace v oblasti REI. Získané informace lze dokonce převést do dalších ambulantních postupů a vést klinickou praxi. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kterým byl ke standardní anestezii/analgezii na konci odběru oocytů poskytnut rektální acetaminofen, budou používat menší množství předepsaného Tylenolu s kodeinem 3 dny po propuštění z chirurgického centra ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní anestezii/analgezii pro odběr oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli pacientka podstupující odběr oocytů transvaginální ultrazvukovou punkcí vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy, jako je fibromyalgie a srpkovitá anémie.
  • Pacient s BMI vyšším než 40
  • Pacientky, které vyžadovaly celkovou anestezii endotracheální intubací při předchozím odběru oocytů
  • Pacienti s dokumentovanou alergickou reakcí na acetaminofen
  • Pacient s kontraindikací k užívání acetaminofenu (onemocnění jater)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo opiátů v minulosti nebo v současnosti
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo těžkými rektálními hemoroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl/propofol + acetaminofen
Kromě intraoperační IV dávky propofolu a fentanylu podle hmotnosti podle standardního protokolu anesteziologie TGH bude na konci odběru oocytů podána jedna dávka 1300 mg rektálního acetaminofenového čípku na pevné bázi (2 čípky).
Lék: Acetaminofen
Na závěr odběru oocytů bude intervenční skupině podán rektální acetaminofen.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Fentanyl
IV Fentanyl na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Lék: Propofol
IV propofol na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Aktivní komparátor: Pouze fentanyl/propofol
Účastníci v tomto rameni dostanou intraoperační IV dávku propofolu a fentanylu na základě hmotnosti podle standardního protokolu anesteziologie TGH.
Lék: Fentanyl
IV Fentanyl na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Lék: Propofol
IV propofol na základě hmotnosti jako součást standardního indukčního protokolu pro anestezii/analgezii ve Všeobecné nemocnici v Tampě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitý podíl předepsaného Tylenolu s kodeinem (Tylenol č. 3).
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Podíl předepsaného Tylenolu s kodeinem (Tylenol č. 3) užívaný 72 hodin po operaci bude hodnocen telefonicky. Každému účastníkovi bude předepsáno celkem 10 tablet Tylenolu #3. Méně použitého Tylenolu #3 na konci tohoto časového rámce by znamenalo lepší výsledek.
72 hodin po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na jednotce po anestezii pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1 hodinu po odběru oocytů
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení pooperační bolesti 1 hodinu po odběru vajíček. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
1 hodinu po odběru oocytů
24hodinové skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení bolesti 24 hodin po odebrání vajíčka. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
24 hodin po odběru oocytů
48hodinové skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály měřící bolest
Časové okno: 48 hodin po odběru oocytů
Vizuální analogová stupnice bude použita k posouzení bolesti 48 hodin po odebrání vajíčka. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
48 hodin po odběru oocytů
72hodinové skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály měřící bolest
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení bolesti 72 hodin po odebrání vajíčka. Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
72 hodin po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00037883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit