在取卵过程中直肠使用对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用
2021年6月14日 更新者：University of South Florida
在取卵过程中直肠给药对乙酰氨基酚可减少生育患者术后阿片类药物的使用
本研究的主要目的是评估直肠对乙酰氨基酚在卵母细胞取出中对现行和标准麻醉和镇痛方案的给药会减少生育患者术后阿片类药物（泰诺和可待因）的使用。
研究概览
详细说明
由于阿片类药物的流行没有减弱的迹象，这场国家危机值得所有医学亚专业的密切关注。
这包括生殖内分泌学和不孕症 (REI)，其中阿片类药物主要用于门诊手术的术中和术后疼痛管理，例如卵母细胞取出、手术宫腔镜检查和腹腔镜子宫肌瘤切除术。
本研究的目的是评估在取卵过程中，除了现行的标准麻醉和镇痛方案外，直肠给药对乙酰氨基酚是否有助于减少取卵后在家中使用处方阿片类药物。
由于研究机构无法获得静脉注射对乙酰氨基酚，因此将使用直肠对乙酰氨基酚而不是常规静脉注射对乙酰氨基酚。
直肠对乙酰氨基酚很有吸引力，因为它便宜，在大多数医疗中心都很容易买到，而且由于靠近阴道和卵巢组织，可能会增加镇痛效果，并且可能部分避免肝脏首过效应代谢。
该试验有可能为 REI 领域提供改变实践的临床信息。
获得的信息甚至可以转化为其他门诊程序并指导临床实践。
研究人员假设，与接受标准麻醉/镇痛的取卵患者相比，在取卵结束时除了标准麻醉/镇痛外还给予直肠对乙酰氨基酚的参与者在从手术中心出院后 3 天会使用较少量的处方泰诺和可待因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何接受经阴道超声引导卵巢穿刺取卵的女性患者
排除标准：
- 患有纤维肌痛和镰状细胞性贫血等慢性疼痛的患者。
- BMI 大于 40 的患者
- 既往取卵时需要气管插管全身麻醉的患者
- 对乙酰氨基酚有过敏反应的患者
- 有使用对乙酰氨基酚禁忌症（肝病）的患者
- 过去或现在有酒精、药物或阿片类药物滥用史的患者
- 患有溃疡性结肠炎、克罗恩病或严重直肠痔疮的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼/异丙酚+对乙酰氨基酚
除了根据标准 TGH 麻醉学方案基于体重的术中静脉注射异丙酚和芬太尼剂量外，还将在取卵结束时给予一剂 1300 mg 固体直肠对乙酰氨基酚栓剂（2 个栓剂）。
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在取卵结束时，将对干预组进行直肠对乙酰氨基酚给药。
其他名称：
基于体重的静脉注射芬太尼作为坦帕综合医院标准麻醉/镇痛诱导方案的一部分
基于体重的静脉注射丙泊酚作为坦帕综合医院标准麻醉/镇痛诱导方案的一部分
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有源比较器：仅芬太尼/异丙酚
该组的参与者将根据标准 TGH 麻醉方案接受基于体重的术中静脉注射异丙酚和芬太尼剂量。
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基于体重的静脉注射芬太尼作为坦帕综合医院标准麻醉/镇痛诱导方案的一部分
基于体重的静脉注射丙泊酚作为坦帕综合医院标准麻醉/镇痛诱导方案的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的处方泰诺与可待因（泰诺#3）的比例
大体时间：取卵后 72 小时
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术后 72 小时使用处方泰诺和可待因（泰诺#3）的比例将通过电话咨询进行评估。
将为每位参与者开出总共 10 片 Tylenol #3 药片。
在此时间范围结束时使用的 Tylenol #3 越少，表明结果越好。
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取卵后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表在麻醉后护理单元中进行疼痛评分
大体时间：取卵后 1 小时
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视觉模拟量表将用于评估取卵后 1 小时的术后疼痛。
等级将在 0 到 10 的范围内，0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。
较低的分数表示更好的结果。
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取卵后 1 小时
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使用视觉模拟量表的 24 小时疼痛评分
大体时间：取卵后 24 小时
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视觉模拟量表将用于评估取卵后 24 小时的疼痛。
等级将在 0 到 10 的范围内，0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。
较低的分数表示更好的结果。
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取卵后 24 小时
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使用视觉模拟量表测量疼痛的 48 小时疼痛评分
大体时间：取卵后 48 小时
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视觉模拟量表将用于评估取卵后 48 小时的疼痛。
等级将在 0 到 10 的范围内，0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。
较低的分数表示更好的结果。
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取卵后 48 小时
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使用视觉模拟量表测量疼痛的 72 小时疼痛评分
大体时间：取卵后 72 小时
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视觉模拟量表将用于评估取卵后 72 小时的疼痛。
等级将在 0 到 10 的范围内，0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。
较低的分数表示更好的结果。
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取卵后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Imudia, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00037883
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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