Uso de paracetamol rectal durante la extracción de ovocitos para reducir la utilización de opioides posoperatorios
14 de junio de 2021 actualizado por: University of South Florida
La administración de paracetamol por vía rectal durante la recuperación de ovocitos reduce la utilización de opioides posoperatorios en pacientes con fertilidad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la administración de paracetamol rectal al protocolo actual y estándar de anestesia y analgesia en la recuperación de ovocitos que reduciría la utilización posoperatoria de opioides (Tylenol con codeína) en pacientes con fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como la epidemia de opiáceos no muestra signos de disminuir, esta crisis nacional merece una cuidadosa atención por parte de todas las subespecialidades médicas.
Esto incluye la endocrinología reproductiva y la infertilidad (REI), donde los opioides se utilizan principalmente para el control del dolor intraoperatorio y posoperatorio en procedimientos ambulatorios como la recuperación de ovocitos, la histeroscopia quirúrgica y la miomectomía laparoscópica.
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de acetaminofeno rectal además del protocolo estándar actual de anestesia y analgesia en la recuperación de ovocitos puede ayudar a disminuir la utilización de opioides prescritos en el hogar después de la extracción de ovocitos.
Se utilizará acetaminofeno rectal en lugar de acetaminofeno IV convencional debido a la falta de acceso a acetaminofeno IV en la institución del estudio.
El acetaminofén rectal es atractivo porque es barato, fácilmente disponible en la mayoría de los centros médicos y existe la posibilidad de un mayor beneficio analgésico debido a la proximidad al tejido vaginal y ovárico, así como el posible beneficio de evitar parcialmente el primer paso hepático. metabolismo.
Este ensayo tiene el potencial de proporcionar información clínica que cambie la práctica en el campo de REI.
La información obtenida puede incluso traducirse a otros procedimientos ambulatorios y guiar la práctica clínica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las participantes que recibieron acetaminofén rectal además de la anestesia/analgesia estándar al final de la recuperación de ovocitos usarán menos cantidad de Tylenol recetado con codeína 3 días después del alta del centro de cirugía en comparación con las que recibieron anestesia/analgesia estándar para la recuperación de ovocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda paciente que se someta a extracción de ovocitos mediante punción ovárica transvaginal guiada por ecografía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones de dolor crónico como fibromialgia y anemia de células falciformes.
- Paciente con IMC superior a 40
- Pacientes que requirieron anestesia general para intubación endotraqueal en la extracción previa de ovocitos
- Pacientes con reacción alérgica documentada al paracetamol
- Paciente con contraindicación para el uso de paracetamol (enfermedad del hígado)
- Pacientes con antecedentes de abuso actual o pasado de alcohol, drogas u opioides
- Pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o hemorroides rectales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo/propofol + acetaminofén
Además de la dosis IV intraoperatoria basada en el peso de propofol y fentanilo según el protocolo estándar de anestesiología de TGH, se administrará una dosis de 1300 mg de óvulos de paracetamol rectal de base sólida (2 óvulos) al final de la recuperación de ovocitos.
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Se administrará acetaminofeno rectal al grupo de intervención al finalizar la extracción de ovocitos.
Otros nombres:
Fentanilo intravenoso basado en el peso como parte del protocolo estándar de inducción de anestesia/analgesia en el Hospital General de Tampa
Propofol intravenoso basado en el peso como parte del protocolo estándar de inducción de anestesia/analgesia en el Hospital General de Tampa
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Comparador activo: Fentanilo/propofol solo
Los participantes en este brazo recibirán la dosis intraoperatoria IV de propofol y fentanilo basada en el peso según el protocolo estándar de Anestesiología de TGH.
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Fentanilo intravenoso basado en el peso como parte del protocolo estándar de inducción de anestesia/analgesia en el Hospital General de Tampa
Propofol intravenoso basado en el peso como parte del protocolo estándar de inducción de anestesia/analgesia en el Hospital General de Tampa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción utilizada de Tylenol con codeína recetado (Tylenol n.º 3)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
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La proporción de Tylenol recetado con Codeína (Tylenol #3) utilizada 72 horas después de la operación se evaluará por contacto telefónico.
Se prescribirá un total de 10 tabletas de Tylenol #3 a cada participante.
Menos Tylenol #3 utilizado al final de este período de tiempo indicaría un mejor resultado.
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72 horas después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extracción de ovocitos
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La escala analógica visual se utilizará para evaluar el dolor posoperatorio 1 hora después de la extracción del óvulo.
La escala estará en un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Una puntuación más baja indicaría un mejor resultado.
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1 hora después de la extracción de ovocitos
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Puntuación del dolor de 24 horas utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción de ovocitos
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La escala analógica visual se utilizará para evaluar el dolor 24 horas después de la extracción de óvulos.
La escala estará en un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Una puntuación más baja indicaría un mejor resultado.
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24 horas después de la extracción de ovocitos
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Puntuación del dolor a las 48 horas utilizando la escala analógica visual que mide el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extracción de ovocitos
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La escala analógica visual se utilizará para evaluar el dolor 48 horas después de la extracción de óvulos.
La escala estará en un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Una puntuación más baja indicaría un mejor resultado.
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48 horas después de la extracción de ovocitos
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Puntuación del dolor a las 72 horas utilizando la escala analógica visual que mide el dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
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La escala analógica visual se utilizará para evaluar el dolor 72 horas después de la extracción de óvulos.
La escala estará en un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Una puntuación más baja indicaría un mejor resultado.
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72 horas después de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 00037883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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