- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732469
Rektal acetaminophenbruk under oocytthenting for å redusere postoperativ opioidbruk
14. juni 2021 oppdatert av: University of South Florida
Administrering av rektal acetaminophen under oocytthenting reduserer postoperativ opioidbruk hos fertilitetspasienter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere administrering av rektal acetaminophen til gjeldende og standard anestesi- og analgesiprotokoll ved uttak av oocytter vil redusere postoperativ bruk av opioider (Tylenol med kodein) hos fertilitetspasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden opioidepidemien ikke viser tegn til å avta, fortjener denne nasjonale krisen nøye oppmerksomhet fra alle medisinske subspesialiteter.
Dette inkluderer reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), der opioider primært brukes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling for polikliniske prosedyrer som oocyttinnhenting, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi.
Hensikten med denne studien er å evaluere om administrering av rektal paracetamol i tillegg til gjeldende standard anestesi- og analgesiprotokoll ved uttak av oocytter kan bidra til å redusere bruken av foreskrevet opioid hjemme etter uthenting av oocytter.
Rektal acetaminophen vil bli brukt i stedet for konvensjonell IV paracetamol på grunn av manglende tilgang til IV paracetamol ved studieinstitusjonen.
Rektal paracetamol er tiltalende fordi det er billig, lett tilgjengelig i de fleste medisinske sentre, og det er potensial for økt smertestillende fordel på grunn av nærheten til vaginalt og eggstokkvev, samt den mulige fordelen av delvis unngåelse av hepatisk first-pass metabolisme.
Denne studien har potensial til å gi praksisendrende klinisk informasjon til REI-feltet.
Informasjonen som er oppnådd kan til og med oversettes til andre ambulerende prosedyrer og veilede klinisk praksis.
Etterforskerne antar at deltakere som får rektal acetaminophen i tillegg til standardbedøvelse/analgesi ved slutten av oocyttuthentingen vil bruke mindre mengde foreskrevet Tylenol med kodein 3 dager etter utskrivning fra operasjonssenteret sammenlignet med de som får standardbedøvelse/analgesi for oocytthenting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient som gjennomgår oocytthenting ved transvaginal ultralydveiledet ovariepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smertetilstander som fibromyalgi og sigdcelleanemi.
- Pasient med BMI større enn 40
- Pasienter som krevde generell endotrakeal intubasjonsanestesi ved tidligere uthenting av oocytter
- Pasienter med dokumentert allergisk reaksjon på paracetamol
- Pasient med kontraindikasjon mot bruk av acetaminophen (leversykdom)
- Pasienter med tidligere eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller opioider
- Pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller alvorlige rektale hemorroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fentanyl/propofol + paracetamol
I tillegg til den vektbaserte intraoperative IV-dosen av propofol og fentanyl i henhold til standard TGH-anestesiologisk protokoll, vil en dose på 1300 mg fast base rektal paracetamol stikkpille (2 stikkpiller) bli administrert ved slutten av oocyttuthentingen.
|
Rektal acetaminophen vil bli administrert til intervensjonsgruppen ved avslutningen av oocyttuthentingen.
Andre navn:
Vektbasert IV Fentanyl som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
Vektbasert IV Propofol som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
|
Aktiv komparator: Kun fentanyl/propofol
Deltakere i denne armen vil motta den vektbaserte intraoperative IV-dosen av propofol og fentanyl i henhold til standard TGH-anestesiologiprotokoll.
|
Vektbasert IV Fentanyl som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
Vektbasert IV Propofol som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av foreskrevet Tylenol med kodein (Tylenol #3) brukt
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
|
Andelen av foreskrevet Tylenol med kodein (Tylenol #3) brukt 72 timer postoperativt vil bli vurdert ved telefonmøte.
Totalt 10 tabletter Tylenol #3 vil bli foreskrevet til hver deltaker.
Færre Tylenol #3 brukt på slutten av denne tidsrammen ville indikere bedre resultat.
|
72 timer etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskåre i post-anestesiavdeling ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time etter uthenting av egg
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte 1 time etter egguttak.
Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
|
1 time etter uthenting av egg
|
24-timers smertescore ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter oocyttuthenting
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerte 24 timer etter egguttak.
Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
|
24 timer etter oocyttuthenting
|
48-timers smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale som måler smerte
Tidsramme: 48 timer etter oocyttuthenting
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerte 48 timer etter egguttak.
Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
|
48 timer etter oocyttuthenting
|
72-timers smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale som måler smerte
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerte 72 timer etter egguttak.
Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
|
72 timer etter oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 00037883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina