Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal acetaminophenbruk under oocytthenting for å redusere postoperativ opioidbruk

14. juni 2021 oppdatert av: University of South Florida

Administrering av rektal acetaminophen under oocytthenting reduserer postoperativ opioidbruk hos fertilitetspasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere administrering av rektal acetaminophen til gjeldende og standard anestesi- og analgesiprotokoll ved uttak av oocytter vil redusere postoperativ bruk av opioider (Tylenol med kodein) hos fertilitetspasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden opioidepidemien ikke viser tegn til å avta, fortjener denne nasjonale krisen nøye oppmerksomhet fra alle medisinske subspesialiteter. Dette inkluderer reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), der opioider primært brukes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling for polikliniske prosedyrer som oocyttinnhenting, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Hensikten med denne studien er å evaluere om administrering av rektal paracetamol i tillegg til gjeldende standard anestesi- og analgesiprotokoll ved uttak av oocytter kan bidra til å redusere bruken av foreskrevet opioid hjemme etter uthenting av oocytter. Rektal acetaminophen vil bli brukt i stedet for konvensjonell IV paracetamol på grunn av manglende tilgang til IV paracetamol ved studieinstitusjonen. Rektal paracetamol er tiltalende fordi det er billig, lett tilgjengelig i de fleste medisinske sentre, og det er potensial for økt smertestillende fordel på grunn av nærheten til vaginalt og eggstokkvev, samt den mulige fordelen av delvis unngåelse av hepatisk first-pass metabolisme. Denne studien har potensial til å gi praksisendrende klinisk informasjon til REI-feltet. Informasjonen som er oppnådd kan til og med oversettes til andre ambulerende prosedyrer og veilede klinisk praksis. Etterforskerne antar at deltakere som får rektal acetaminophen i tillegg til standardbedøvelse/analgesi ved slutten av oocyttuthentingen vil bruke mindre mengde foreskrevet Tylenol med kodein 3 dager etter utskrivning fra operasjonssenteret sammenlignet med de som får standardbedøvelse/analgesi for oocytthenting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinnelig pasient som gjennomgår oocytthenting ved transvaginal ultralydveiledet ovariepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smertetilstander som fibromyalgi og sigdcelleanemi.
  • Pasient med BMI større enn 40
  • Pasienter som krevde generell endotrakeal intubasjonsanestesi ved tidligere uthenting av oocytter
  • Pasienter med dokumentert allergisk reaksjon på paracetamol
  • Pasient med kontraindikasjon mot bruk av acetaminophen (leversykdom)
  • Pasienter med tidligere eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller opioider
  • Pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller alvorlige rektale hemorroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl/propofol + paracetamol
I tillegg til den vektbaserte intraoperative IV-dosen av propofol og fentanyl i henhold til standard TGH-anestesiologisk protokoll, vil en dose på 1300 mg fast base rektal paracetamol stikkpille (2 stikkpiller) bli administrert ved slutten av oocyttuthentingen.
Rektal acetaminophen vil bli administrert til intervensjonsgruppen ved avslutningen av oocyttuthentingen.
Andre navn:
  • Tylenol
Vektbasert IV Fentanyl som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
Vektbasert IV Propofol som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
Aktiv komparator: Kun fentanyl/propofol
Deltakere i denne armen vil motta den vektbaserte intraoperative IV-dosen av propofol og fentanyl i henhold til standard TGH-anestesiologiprotokoll.
Vektbasert IV Fentanyl som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital
Vektbasert IV Propofol som en del av standard anestesi/analgesi induksjonsprotokoll ved Tampa General Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av foreskrevet Tylenol med kodein (Tylenol #3) brukt
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Andelen av foreskrevet Tylenol med kodein (Tylenol #3) brukt 72 timer postoperativt vil bli vurdert ved telefonmøte. Totalt 10 tabletter Tylenol #3 vil bli foreskrevet til hver deltaker. Færre Tylenol #3 brukt på slutten av denne tidsrammen ville indikere bedre resultat.
72 timer etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre i post-anestesiavdeling ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time etter uthenting av egg
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte 1 time etter egguttak. Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
1 time etter uthenting av egg
24-timers smertescore ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter oocyttuthenting
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerte 24 timer etter egguttak. Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
24 timer etter oocyttuthenting
48-timers smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale som måler smerte
Tidsramme: 48 timer etter oocyttuthenting
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerte 48 timer etter egguttak. Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
48 timer etter oocyttuthenting
72-timers smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale som måler smerte
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerte 72 timer etter egguttak. Skalaen vil være i området fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. En lavere poengsum vil indikere et bedre resultat.
72 timer etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

3
Abonnere