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Utilisation rectale d'acétaminophène pendant les prélèvements d'ovocytes pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes

14 juin 2021 mis à jour par: University of South Florida

L'administration rectale d'acétaminophène pendant les prélèvements d'ovocytes réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patientes fertiles

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'administration d'acétaminophène rectal au protocole d'anesthésie et d'analgésie actuel et standard dans les prélèvements d'ovocytes réduirait l'utilisation postopératoire d'opioïdes (Tylenol avec codéine) chez les patientes infertiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme l'épidémie d'opioïdes ne montre aucun signe de ralentissement, cette crise nationale mérite une attention particulière de la part de toutes les sous-spécialités médicales. Cela comprend l'endocrinologie reproductive et l'infertilité (REI), où les opioïdes sont principalement utilisés pour la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire pour les procédures ambulatoires telles que les prélèvements d'ovocytes, l'hystéroscopie opératoire et la myomectomie laparoscopique. Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration d'acétaminophène rectal en plus du protocole d'anesthésie et d'analgésie standard actuel dans les prélèvements d'ovocytes peut aider à réduire l'utilisation d'opioïdes prescrits à domicile après le prélèvement d'ovocytes. L'acétaminophène rectal sera utilisé plutôt que l'acétaminophène IV conventionnel en raison du manque d'accès à l'acétaminophène IV à l'établissement d'étude. L'acétaminophène rectal est attrayant car il est bon marché, facilement disponible dans la plupart des centres médicaux et il existe un potentiel de bénéfice analgésique accru en raison de la proximité des tissus vaginaux et ovariens, ainsi que le bénéfice possible de l'évitement partiel du premier passage hépatique métabolisme. Cet essai a le potentiel de fournir des informations cliniques qui changent la pratique dans le domaine de la REI. Les informations obtenues peuvent même se traduire par d'autres procédures ambulatoires et guider la pratique clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant de l'acétaminophène rectal en plus de l'anesthésie/analgésie standard à la fin de leur prélèvement d'ovocytes utiliseront moins de Tylenol prescrit avec de la codéine 3 jours après leur sortie du centre de chirurgie par rapport à ceux recevant une anesthésie/analgésie standard pour le prélèvement d'ovocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente subissant un prélèvement d'ovocytes par ponction ovarienne transvaginale guidée par échographie

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques telles que la fibromyalgie et la drépanocytose.
  • Patient avec IMC supérieur à 40
  • Patientes ayant nécessité une anesthésie générale par intubation endotrachéale lors d'un prélèvement d'ovocytes antérieur
  • Patients ayant une réaction allergique documentée à l'acétaminophène
  • Patient présentant une contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène (maladie du foie)
  • Patients ayant des antécédents d'abus passé ou actuel d'alcool, de drogues ou d'opioïdes
  • Patients atteints de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'hémorroïdes rectales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl/propofol + acétaminophène
En plus de la dose IV peropératoire en fonction du poids de propofol et de fentanyl selon le protocole standard d'anesthésiologie TGH, une dose de 1300 mg de suppositoire rectal d'acétaminophène à base solide (2 suppositoires) sera administrée à la fin du prélèvement d'ovocytes.
L'acétaminophène rectal sera administré au groupe d'intervention à la fin du prélèvement d'ovocytes.
Autres noms:
  • Tylénol
Fentanyl IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
Propofol IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
Comparateur actif: Fentanyl/propofol uniquement
Les participants de ce groupe recevront la dose IV peropératoire de propofol et de fentanyl en fonction du poids, conformément au protocole standard d'anesthésiologie TGH.
Fentanyl IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
Propofol IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de Tylenol prescrit avec codéine (Tylenol #3) utilisée
Délai: 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
La proportion de Tylenol prescrit avec de la codéine (Tylenol #3) utilisée 72 heures après l'opération sera évaluée par entretien téléphonique. Un total de 10 comprimés de Tylenol #3 sera prescrit à chaque participant. Moins de Tylenol #3 utilisé à la fin de cette période indiquerait un meilleur résultat.
72 heures après le prélèvement d'ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur en unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 heure après le prélèvement des ovocytes
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire 1 heure après le prélèvement de l'ovule. L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable. Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
1 heure après le prélèvement des ovocytes
Score de douleur sur 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après le prélèvement d'ovocytes
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur 24 heures après le prélèvement des ovules. L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable. Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
24 heures après le prélèvement d'ovocytes
Score de douleur sur 48 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique mesurant la douleur
Délai: 48 heures après le prélèvement des ovocytes
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur 48 heures après le prélèvement des ovules. L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable. Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
48 heures après le prélèvement des ovocytes
Score de douleur sur 72 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique mesurant la douleur
Délai: 72 heures après le prélèvement des ovocytes
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur 72 heures après le prélèvement des ovules. L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable. Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
72 heures après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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