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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732469
Utilisation rectale d'acétaminophène pendant les prélèvements d'ovocytes pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes
14 juin 2021 mis à jour par: University of South Florida
L'administration rectale d'acétaminophène pendant les prélèvements d'ovocytes réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patientes fertiles
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'administration d'acétaminophène rectal au protocole d'anesthésie et d'analgésie actuel et standard dans les prélèvements d'ovocytes réduirait l'utilisation postopératoire d'opioïdes (Tylenol avec codéine) chez les patientes infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme l'épidémie d'opioïdes ne montre aucun signe de ralentissement, cette crise nationale mérite une attention particulière de la part de toutes les sous-spécialités médicales.
Cela comprend l'endocrinologie reproductive et l'infertilité (REI), où les opioïdes sont principalement utilisés pour la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire pour les procédures ambulatoires telles que les prélèvements d'ovocytes, l'hystéroscopie opératoire et la myomectomie laparoscopique.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration d'acétaminophène rectal en plus du protocole d'anesthésie et d'analgésie standard actuel dans les prélèvements d'ovocytes peut aider à réduire l'utilisation d'opioïdes prescrits à domicile après le prélèvement d'ovocytes.
L'acétaminophène rectal sera utilisé plutôt que l'acétaminophène IV conventionnel en raison du manque d'accès à l'acétaminophène IV à l'établissement d'étude.
L'acétaminophène rectal est attrayant car il est bon marché, facilement disponible dans la plupart des centres médicaux et il existe un potentiel de bénéfice analgésique accru en raison de la proximité des tissus vaginaux et ovariens, ainsi que le bénéfice possible de l'évitement partiel du premier passage hépatique métabolisme.
Cet essai a le potentiel de fournir des informations cliniques qui changent la pratique dans le domaine de la REI.
Les informations obtenues peuvent même se traduire par d'autres procédures ambulatoires et guider la pratique clinique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant de l'acétaminophène rectal en plus de l'anesthésie/analgésie standard à la fin de leur prélèvement d'ovocytes utiliseront moins de Tylenol prescrit avec de la codéine 3 jours après leur sortie du centre de chirurgie par rapport à ceux recevant une anesthésie/analgésie standard pour le prélèvement d'ovocytes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente subissant un prélèvement d'ovocytes par ponction ovarienne transvaginale guidée par échographie
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs chroniques telles que la fibromyalgie et la drépanocytose.
- Patient avec IMC supérieur à 40
- Patientes ayant nécessité une anesthésie générale par intubation endotrachéale lors d'un prélèvement d'ovocytes antérieur
- Patients ayant une réaction allergique documentée à l'acétaminophène
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène (maladie du foie)
- Patients ayant des antécédents d'abus passé ou actuel d'alcool, de drogues ou d'opioïdes
- Patients atteints de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'hémorroïdes rectales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl/propofol + acétaminophène
En plus de la dose IV peropératoire en fonction du poids de propofol et de fentanyl selon le protocole standard d'anesthésiologie TGH, une dose de 1300 mg de suppositoire rectal d'acétaminophène à base solide (2 suppositoires) sera administrée à la fin du prélèvement d'ovocytes.
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L'acétaminophène rectal sera administré au groupe d'intervention à la fin du prélèvement d'ovocytes.
Autres noms:
Fentanyl IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
Propofol IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
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Comparateur actif: Fentanyl/propofol uniquement
Les participants de ce groupe recevront la dose IV peropératoire de propofol et de fentanyl en fonction du poids, conformément au protocole standard d'anesthésiologie TGH.
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Fentanyl IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
Propofol IV basé sur le poids dans le cadre du protocole standard d'induction d'anesthésie/analgésie à l'hôpital général de Tampa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de Tylenol prescrit avec codéine (Tylenol #3) utilisée
Délai: 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
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La proportion de Tylenol prescrit avec de la codéine (Tylenol #3) utilisée 72 heures après l'opération sera évaluée par entretien téléphonique.
Un total de 10 comprimés de Tylenol #3 sera prescrit à chaque participant.
Moins de Tylenol #3 utilisé à la fin de cette période indiquerait un meilleur résultat.
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72 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur en unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 heure après le prélèvement des ovocytes
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire 1 heure après le prélèvement de l'ovule.
L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable.
Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
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1 heure après le prélèvement des ovocytes
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Score de douleur sur 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après le prélèvement d'ovocytes
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur 24 heures après le prélèvement des ovules.
L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable.
Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
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24 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Score de douleur sur 48 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique mesurant la douleur
Délai: 48 heures après le prélèvement des ovocytes
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur 48 heures après le prélèvement des ovules.
L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable.
Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
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48 heures après le prélèvement des ovocytes
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Score de douleur sur 72 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique mesurant la douleur
Délai: 72 heures après le prélèvement des ovocytes
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur 72 heures après le prélèvement des ovules.
L'échelle sera comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable.
Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat.
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72 heures après le prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Propofol
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 00037883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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