- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732469
Uso retal de acetaminofeno durante coletas de oócitos para reduzir a utilização de opioides no pós-operatório
14 de junho de 2021 atualizado por: University of South Florida
A administração de acetaminofeno retal durante a coleta de oócitos reduz a utilização de opioides no pós-operatório em pacientes com fertilidade
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a administração de acetaminofeno retal à anestesia atual e padrão e ao protocolo de analgesia na recuperação de oócitos reduziria a utilização pós-operatória de opioides (Tylenol com codeína) em pacientes com fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a epidemia de opioides não dá sinais de diminuir, essa crise nacional merece atenção cuidadosa de todas as subespecialidades médicas.
Isso inclui endocrinologia reprodutiva e infertilidade (REI), onde os opioides são utilizados principalmente para o controle da dor intra e pós-operatória em procedimentos ambulatoriais, como coleta de oócitos, histeroscopia operatória e miomectomia laparoscópica.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de acetaminofeno retal, além do atual protocolo padrão de anestesia e analgesia em coletas de oócitos, pode ajudar a diminuir a utilização de opioides prescritos em casa após a coleta de oócitos.
O acetaminofeno retal será usado em vez do acetaminofeno IV convencional devido à falta de acesso ao acetaminofeno IV na instituição do estudo.
O acetaminofeno retal é atraente porque é barato, prontamente disponível na maioria dos centros médicos e existe o potencial para aumentar o benefício analgésico devido à proximidade com o tecido vaginal e ovariano, bem como o possível benefício de evitar parcialmente a primeira passagem hepática metabolismo.
Este estudo tem o potencial de fornecer informações clínicas que mudam a prática para o campo da REI.
As informações obtidas podem ser traduzidas para outros procedimentos ambulatoriais e orientar a prática clínica.
Os investigadores levantam a hipótese de que as participantes que receberam acetaminofeno retal em adição à anestesia/analgesia padrão no final da coleta de oócitos usarão menos quantidade prescrita de Tylenol com codeína 3 dias após a alta do centro cirúrgico em comparação com aquelas que receberam anestesia/analgesia padrão para a coleta de oócitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino submetida à coleta de oócitos por punção ovariana guiada por ultrassom transvaginal
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de dor crônica, como fibromialgia e anemia falciforme.
- Paciente com IMC maior que 40
- Pacientes que necessitaram de anestesia geral para intubação endotraqueal na coleta prévia de ovócitos
- Pacientes com reação alérgica documentada ao paracetamol
- Paciente com contra-indicação ao uso de paracetamol (doença hepática)
- Pacientes com história de abuso passado ou atual de álcool, drogas ou opioides
- Pacientes com colite ulcerativa, doença de Crohn ou hemorróidas retais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil/propofol + paracetamol
Além da dose IV intraoperatória baseada no peso de propofol e fentanil de acordo com o protocolo padrão de Anestesiologia TGH, uma dose de 1300 mg de supositório retal de acetaminofeno de base sólida (2 supositórios) será administrada no final da coleta de oócitos.
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Acetaminofeno retal será administrado ao grupo de intervenção na conclusão da coleta de ovócitos.
Outros nomes:
Fentanil IV baseado em peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
Propofol IV baseado no peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
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Comparador Ativo: Fentanil/propofol apenas
Os participantes neste braço receberão a dose IV intraoperatória baseada no peso de propofol e fentanil de acordo com o protocolo padrão de Anestesiologia TGH.
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Fentanil IV baseado em peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
Propofol IV baseado no peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Tylenol prescrito com codeína (Tylenol #3) utilizada
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
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A proporção de Tylenol prescrito com codeína (Tylenol #3) utilizada 72 horas após a cirurgia será avaliada por contato telefônico.
Um total de 10 comprimidos de Tylenol #3 serão prescritos para cada participante.
Menos Tylenol #3 usado no final deste período de tempo indicaria melhor resultado.
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72 horas após a coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor na sala de recuperação pós-anestésica usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 1 hora após a coleta do oócito
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A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor pós-operatória 1 hora após a retirada dos óvulos.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
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1 hora após a coleta do oócito
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Escore de dor de 24 horas usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a retirada do oócito
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A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor 24 horas após a retirada do óvulo.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
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24 horas após a retirada do oócito
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Escore de dor de 48 horas usando a Escala Visual Analógica para medir a dor
Prazo: 48 horas após a captação do oócito
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A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor 48 horas após a retirada dos óvulos.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
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48 horas após a captação do oócito
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Escore de dor de 72 horas usando a Escala Visual Analógica para medir a dor
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
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A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor 72 horas após a retirada dos óvulos.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
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72 horas após a coleta do oócito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 00037883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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