Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso retal de acetaminofeno durante coletas de oócitos para reduzir a utilização de opioides no pós-operatório

14 de junho de 2021 atualizado por: University of South Florida

A administração de acetaminofeno retal durante a coleta de oócitos reduz a utilização de opioides no pós-operatório em pacientes com fertilidade

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a administração de acetaminofeno retal à anestesia atual e padrão e ao protocolo de analgesia na recuperação de oócitos reduziria a utilização pós-operatória de opioides (Tylenol com codeína) em pacientes com fertilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a epidemia de opioides não dá sinais de diminuir, essa crise nacional merece atenção cuidadosa de todas as subespecialidades médicas. Isso inclui endocrinologia reprodutiva e infertilidade (REI), onde os opioides são utilizados principalmente para o controle da dor intra e pós-operatória em procedimentos ambulatoriais, como coleta de oócitos, histeroscopia operatória e miomectomia laparoscópica. O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de acetaminofeno retal, além do atual protocolo padrão de anestesia e analgesia em coletas de oócitos, pode ajudar a diminuir a utilização de opioides prescritos em casa após a coleta de oócitos. O acetaminofeno retal será usado em vez do acetaminofeno IV convencional devido à falta de acesso ao acetaminofeno IV na instituição do estudo. O acetaminofeno retal é atraente porque é barato, prontamente disponível na maioria dos centros médicos e existe o potencial para aumentar o benefício analgésico devido à proximidade com o tecido vaginal e ovariano, bem como o possível benefício de evitar parcialmente a primeira passagem hepática metabolismo. Este estudo tem o potencial de fornecer informações clínicas que mudam a prática para o campo da REI. As informações obtidas podem ser traduzidas para outros procedimentos ambulatoriais e orientar a prática clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que as participantes que receberam acetaminofeno retal em adição à anestesia/analgesia padrão no final da coleta de oócitos usarão menos quantidade prescrita de Tylenol com codeína 3 dias após a alta do centro cirúrgico em comparação com aquelas que receberam anestesia/analgesia padrão para a coleta de oócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente do sexo feminino submetida à coleta de oócitos por punção ovariana guiada por ultrassom transvaginal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições de dor crônica, como fibromialgia e anemia falciforme.
  • Paciente com IMC maior que 40
  • Pacientes que necessitaram de anestesia geral para intubação endotraqueal na coleta prévia de ovócitos
  • Pacientes com reação alérgica documentada ao paracetamol
  • Paciente com contra-indicação ao uso de paracetamol (doença hepática)
  • Pacientes com história de abuso passado ou atual de álcool, drogas ou opioides
  • Pacientes com colite ulcerativa, doença de Crohn ou hemorróidas retais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil/propofol + paracetamol
Além da dose IV intraoperatória baseada no peso de propofol e fentanil de acordo com o protocolo padrão de Anestesiologia TGH, uma dose de 1300 mg de supositório retal de acetaminofeno de base sólida (2 supositórios) será administrada no final da coleta de oócitos.
Acetaminofeno retal será administrado ao grupo de intervenção na conclusão da coleta de ovócitos.
Outros nomes:
  • Tylenol
Fentanil IV baseado em peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
Propofol IV baseado no peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
Comparador Ativo: Fentanil/propofol apenas
Os participantes neste braço receberão a dose IV intraoperatória baseada no peso de propofol e fentanil de acordo com o protocolo padrão de Anestesiologia TGH.
Fentanil IV baseado em peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa
Propofol IV baseado no peso como parte do protocolo padrão de indução de anestesia/analgesia no Hospital Geral de Tampa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Tylenol prescrito com codeína (Tylenol #3) utilizada
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
A proporção de Tylenol prescrito com codeína (Tylenol #3) utilizada 72 horas após a cirurgia será avaliada por contato telefônico. Um total de 10 comprimidos de Tylenol #3 serão prescritos para cada participante. Menos Tylenol #3 usado no final deste período de tempo indicaria melhor resultado.
72 horas após a coleta do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor na sala de recuperação pós-anestésica usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 1 hora após a coleta do oócito
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor pós-operatória 1 hora após a retirada dos óvulos. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável. Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
1 hora após a coleta do oócito
Escore de dor de 24 horas usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a retirada do oócito
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor 24 horas após a retirada do óvulo. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável. Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
24 horas após a retirada do oócito
Escore de dor de 48 horas usando a Escala Visual Analógica para medir a dor
Prazo: 48 horas após a captação do oócito
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor 48 horas após a retirada dos óvulos. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável. Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
48 horas após a captação do oócito
Escore de dor de 72 horas usando a Escala Visual Analógica para medir a dor
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor 72 horas após a retirada dos óvulos. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável. Uma pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor.
72 horas após a coleta do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever