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術後のオピオイド使用を減らすための採卵中の直腸アセトアミノフェン使用

2021年6月14日 更新者:University of South Florida

採卵中の直腸アセトアミノフェン投与は、不妊症患者の術後オピオイド使用を減少させる

この研究の主な目的は、卵母細胞回収における現在および標準の麻酔および鎮痛プロトコルへの直腸アセトアミノフェンの投与が、不妊症患者のオピオイド(コデインを含むタイレノール)の術後利用を減らすことを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドの蔓延が衰える兆しを見せていないため、この国家的危機はすべての医療サブスペシャリティから注意を払う必要があります. これには、生殖内分泌および不妊症 (REI) が含まれます。そこでは、オピオイドは主に、卵母細胞の回収、手術による子宮鏡検査、および腹腔鏡下筋腫摘出術などの外来処置の術中および術後の疼痛管理に利用されます。 この研究の目的は、採卵時の現在の標準的な麻酔および鎮痛プロトコルに加えて、直腸アセトアミノフェンの投与が、採卵後の自宅での処方オピオイドの使用を減らすのに役立つかどうかを評価することです。 直腸アセトアミノフェンは、研究機関での IV アセトアミノフェンへのアクセスの欠如のため、従来の IV アセトアミノフェンではなく使用されます。 直腸アセトアミノフェンは、安価で、ほとんどの医療センターで容易に入手でき、膣および卵巣組織に近接しているため鎮痛効果が高まる可能性があり、肝臓の初回通過を部分的に回避することで利益が得られる可能性があるため、魅力的です。代謝。 この試験は、REI の分野に実践を変える臨床情報を提供する可能性があります。 得られた情報は、他の外来手順に変換し、臨床診療を導くことさえできます。 研究者らは、卵母細胞回収の最後に標準的な麻酔/鎮痛に加えて直腸アセトアミノフェンを投与された参加者は、手術センターから退院してから3日後に処方されたタイレノールとコデインの使用量が、卵母細胞回収のために標準的な麻酔/鎮痛を受けた患者よりも少ないという仮説を立てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -経膣超音波ガイド下卵巣穿刺による卵母細胞回収を受けている女性患者

除外基準:

  • 線維筋痛症や鎌状赤血球貧血などの慢性疼痛状態の患者。
  • BMIが40以上の患者
  • -以前の採卵で全身気管内挿管麻酔を必要とした患者
  • -アセトアミノフェンに対するアレルギー反応が記録されている患者
  • アセトアミノフェン使用禁忌の患者(肝疾患)
  • 過去または現在のアルコール、薬物またはオピオイドの乱用歴のある患者
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病、重度の直腸痔の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェンタニル/プロポフォール + アセトアミノフェン
標準的な TGH 麻酔学プロトコールに従ったプロポフォールとフェンタニルの体重ベースの術中 IV 用量に加えて、1300 mg の固体ベース直腸アセトアミノフェン坐剤 (2 坐剤) の 1 回用量が、採卵の最後に投与されます。
直腸アセトアミノフェンは、採卵の最後に介入群に投与されます。
他の名前:
  • タイレノール
タンパ総合病院での標準的な麻酔/鎮痛導入プロトコルの一部としての体重ベースの IV フェンタニル
タンパ総合病院での標準的な麻酔/鎮痛導入プロトコルの一部としての体重ベースの IV プロポフォール
アクティブコンパレータ:フェンタニル/プロポフォールのみ
このアームの参加者は、標準的な TGH 麻酔プロトコルに従って、プロポフォールとフェンタニルの体重ベースの術中 IV 投与を受けます。
タンパ総合病院での標準的な麻酔/鎮痛導入プロトコルの一部としての体重ベースの IV フェンタニル
タンパ総合病院での標準的な麻酔/鎮痛導入プロトコルの一部としての体重ベースの IV プロポフォール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方されたタイレノールとコデイン (タイレノール #3) の割合
時間枠:採卵後72時間
処方されたコデインを含むタイレノール(タイレノール#3)の割合は、術後72時間に使用され、電話で評価されます。 Tylenol #3 の合計 10 錠が各参加者に処方されます。 この時間枠の終わりに使用される Tylenol #3 が少ないほど、より良い結果が得られます。
採卵後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した麻酔後のケア ユニットの疼痛スコア
時間枠:採卵から1時間後
Visual Analog Scale を使用して、採卵後 1 時間の術後疼痛を評価します。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
採卵から1時間後
ビジュアル アナログ スケールを使用した 24 時間の疼痛スコア
時間枠:採卵後24時間
Visual Analog Scale を使用して、採卵の 24 時間後に痛みを評価します。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
採卵後24時間
痛みを測定するビジュアル アナログ スケールを使用した 48 時間の痛みのスコア
時間枠:採卵後48時間
Visual Analog Scale を使用して、採卵の 48 時間後に痛みを評価します。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
採卵後48時間
痛みを測定するビジュアル アナログ スケールを使用した 72 時間の痛みのスコア
時間枠:採卵後72時間
Visual Analog Scale を使用して、採卵の 72 時間後に痛みを評価します。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
採卵後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony Imudia, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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