- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732469
Verwendung von rektalem Acetaminophen während der Oozytenentnahme zur Verringerung der postoperativen Opioidverwendung
14. Juni 2021 aktualisiert von: University of South Florida
Die Verabreichung von rektalem Paracetamol während der Oozytenentnahme reduziert den postoperativen Opioidverbrauch bei Fertilitätspatientinnen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verabreichung von rektalem Paracetamol nach dem aktuellen und standardmäßigen Anästhesie- und Analgesieprotokoll bei der Oozytenentnahme, die den postoperativen Einsatz von Opioiden (Tylenol mit Codein) bei Fertilitätspatientinnen reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Opioid-Epidemie keine Anzeichen eines Nachlassens zeigt, verdient diese nationale Krise sorgfältige Aufmerksamkeit von allen medizinischen Fachgebieten.
Dies umfasst die reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI), wo Opioide hauptsächlich zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei ambulanten Eingriffen wie Eizellentnahmen, operativer Hysteroskopie und laparoskopischer Myomektomie eingesetzt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Paracetamol zusätzlich zum aktuellen Standardprotokoll für Anästhesie und Analgesie bei der Oozytenentnahme dazu beitragen kann, die Verwendung des verschriebenen Opioids zu Hause nach der Oozytenentnahme zu verringern.
Aufgrund des fehlenden Zugangs zu intravenösem Paracetamol an der Studieneinrichtung wird rektales Paracetamol anstelle von herkömmlichem intravenösem Paracetamol verwendet.
Rektales Paracetamol ist attraktiv, weil es billig und in den meisten medizinischen Zentren leicht verfügbar ist und aufgrund der Nähe zum Vaginal- und Eierstockgewebe das Potenzial für einen erhöhten analgetischen Nutzen sowie den möglichen Nutzen aus der teilweisen Vermeidung des hepatischen First-Pass hat Stoffwechsel.
Diese Studie hat das Potenzial, praxisverändernde klinische Informationen auf dem Gebiet der REI bereitzustellen.
Die gewonnenen Informationen können sogar auf andere ambulante Verfahren übertragen werden und die klinische Praxis leiten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmerinnen, denen rektales Paracetamol zusätzlich zur Standardanästhesie/Analgesie am Ende ihrer Oozytenentnahme verabreicht wurde, 3 Tage nach der Entlassung aus dem Operationszentrum weniger verschriebenes Tylenol mit Codein verbrauchen als diejenigen, die eine Standardanästhesie/Analgesie zur Oozytenentnahme erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede weibliche Patientin, die sich einer Eizellentnahme durch transvaginale, ultraschallgeführte Ovarialpunktion unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Sichelzellenanämie.
- Patient mit BMI über 40
- Patientinnen, die bei vorheriger Oozytenentnahme eine allgemeine endotracheale Intubationsanästhesie benötigten
- Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Paracetamol
- Patient mit Kontraindikation für die Anwendung von Paracetamol (Lebererkrankung)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von früherem oder aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Opioidmissbrauch
- Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder schweren rektalen Hämorrhoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fentanyl/Propofol + Paracetamol
Zusätzlich zu der gewichtsbasierten intraoperativen IV-Dosis von Propofol und Fentanyl gemäß dem Standard-TGH-Anästhesiologieprotokoll wird eine Dosis von 1300 mg eines rektalen Acetaminophen-Zäpfchens auf fester Basis (2 Zäpfchen) am Ende der Oozytenentnahme verabreicht.
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Am Ende der Oozytenentnahme wird der Interventionsgruppe rektales Paracetamol verabreicht.
Andere Namen:
Gewichtsbasiertes i.v. Fentanyl als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Gewichtsbasiertes intravenöses Propofol als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
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Aktiver Komparator: Nur Fentanyl/Propofol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die gewichtsbasierte intraoperative IV-Dosis von Propofol und Fentanyl gemäß dem Standard-TGH-Anästhesiologieprotokoll.
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Gewichtsbasiertes i.v. Fentanyl als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Gewichtsbasiertes intravenöses Propofol als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis von verschriebenem Tylenol zu verwendetem Codein (Tylenol Nr. 3).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
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Der Anteil des verschriebenen Tylenol mit Codein (Tylenol Nr. 3), das 72 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird durch telefonische Kontaktaufnahme bestimmt.
Jedem Teilnehmer werden insgesamt 10 Tabletten Tylenol #3 verschrieben.
Weniger Tylenol Nr. 3, das am Ende dieses Zeitrahmens verwendet wird, würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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72 Stunden nach Eizellentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Score in der Postanästhesiestation mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eizellentnahme
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um postoperative Schmerzen 1 Stunde nach der Eizellentnahme zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
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1 Stunde nach Eizellentnahme
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24-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Eizellentnahme
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 24 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
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24 Stunden nach Eizellentnahme
|
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48-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Eizellentnahme
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 48 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
48 Stunden nach Eizellentnahme
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72-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 72 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
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72 Stunden nach Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 00037883
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Opioidgebrauch
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten