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Verwendung von rektalem Acetaminophen während der Oozytenentnahme zur Verringerung der postoperativen Opioidverwendung

14. Juni 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Die Verabreichung von rektalem Paracetamol während der Oozytenentnahme reduziert den postoperativen Opioidverbrauch bei Fertilitätspatientinnen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verabreichung von rektalem Paracetamol nach dem aktuellen und standardmäßigen Anästhesie- und Analgesieprotokoll bei der Oozytenentnahme, die den postoperativen Einsatz von Opioiden (Tylenol mit Codein) bei Fertilitätspatientinnen reduzieren würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die Opioid-Epidemie keine Anzeichen eines Nachlassens zeigt, verdient diese nationale Krise sorgfältige Aufmerksamkeit von allen medizinischen Fachgebieten. Dies umfasst die reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI), wo Opioide hauptsächlich zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei ambulanten Eingriffen wie Eizellentnahmen, operativer Hysteroskopie und laparoskopischer Myomektomie eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Paracetamol zusätzlich zum aktuellen Standardprotokoll für Anästhesie und Analgesie bei der Oozytenentnahme dazu beitragen kann, die Verwendung des verschriebenen Opioids zu Hause nach der Oozytenentnahme zu verringern. Aufgrund des fehlenden Zugangs zu intravenösem Paracetamol an der Studieneinrichtung wird rektales Paracetamol anstelle von herkömmlichem intravenösem Paracetamol verwendet. Rektales Paracetamol ist attraktiv, weil es billig und in den meisten medizinischen Zentren leicht verfügbar ist und aufgrund der Nähe zum Vaginal- und Eierstockgewebe das Potenzial für einen erhöhten analgetischen Nutzen sowie den möglichen Nutzen aus der teilweisen Vermeidung des hepatischen First-Pass hat Stoffwechsel. Diese Studie hat das Potenzial, praxisverändernde klinische Informationen auf dem Gebiet der REI bereitzustellen. Die gewonnenen Informationen können sogar auf andere ambulante Verfahren übertragen werden und die klinische Praxis leiten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmerinnen, denen rektales Paracetamol zusätzlich zur Standardanästhesie/Analgesie am Ende ihrer Oozytenentnahme verabreicht wurde, 3 Tage nach der Entlassung aus dem Operationszentrum weniger verschriebenes Tylenol mit Codein verbrauchen als diejenigen, die eine Standardanästhesie/Analgesie zur Oozytenentnahme erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede weibliche Patientin, die sich einer Eizellentnahme durch transvaginale, ultraschallgeführte Ovarialpunktion unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Sichelzellenanämie.
  • Patient mit BMI über 40
  • Patientinnen, die bei vorheriger Oozytenentnahme eine allgemeine endotracheale Intubationsanästhesie benötigten
  • Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Paracetamol
  • Patient mit Kontraindikation für die Anwendung von Paracetamol (Lebererkrankung)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früherem oder aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Opioidmissbrauch
  • Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder schweren rektalen Hämorrhoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl/Propofol + Paracetamol
Zusätzlich zu der gewichtsbasierten intraoperativen IV-Dosis von Propofol und Fentanyl gemäß dem Standard-TGH-Anästhesiologieprotokoll wird eine Dosis von 1300 mg eines rektalen Acetaminophen-Zäpfchens auf fester Basis (2 Zäpfchen) am Ende der Oozytenentnahme verabreicht.
Am Ende der Oozytenentnahme wird der Interventionsgruppe rektales Paracetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol
Gewichtsbasiertes i.v. Fentanyl als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Gewichtsbasiertes intravenöses Propofol als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Aktiver Komparator: Nur Fentanyl/Propofol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die gewichtsbasierte intraoperative IV-Dosis von Propofol und Fentanyl gemäß dem Standard-TGH-Anästhesiologieprotokoll.
Gewichtsbasiertes i.v. Fentanyl als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital
Gewichtsbasiertes intravenöses Propofol als Teil des Standardprotokolls zur Anästhesie-/Analgesieeinleitung im Tampa General Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von verschriebenem Tylenol zu verwendetem Codein (Tylenol Nr. 3).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Der Anteil des verschriebenen Tylenol mit Codein (Tylenol Nr. 3), das 72 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird durch telefonische Kontaktaufnahme bestimmt. Jedem Teilnehmer werden insgesamt 10 Tabletten Tylenol #3 verschrieben. Weniger Tylenol Nr. 3, das am Ende dieses Zeitrahmens verwendet wird, würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
72 Stunden nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score in der Postanästhesiestation mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um postoperative Schmerzen 1 Stunde nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
1 Stunde nach Eizellentnahme
24-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 24 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
24 Stunden nach Eizellentnahme
48-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 48 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
48 Stunden nach Eizellentnahme
72-Stunden-Schmerzscore unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz 72 Stunden nach der Eizellentnahme zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis anzeigen.
72 Stunden nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

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