Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen asetaminofeenin käyttö munasolunpoiston aikana leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämiseksi

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Rektaalisen asetaminofeenin antaminen oosyyttihakujen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä hedelmällisyyspotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräsuolen asetaminofeenin anto nykyisen ja standardin anestesia- ja analgesiaprotokollan mukaisesti oosyyttihakututkimuksissa, mikä vähentäisi opioidien (tylenoli kodeiinin kanssa) leikkauksen jälkeistä käyttöä hedelmällisyyspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska opioidiepidemia ei osoita laantumisen merkkejä, tämä kansallinen kriisi ansaitsee huolellisen huomion kaikilta lääketieteen alaerikoilta. Tämä koskee lisääntymisendokrinologiaa ja hedelmättömyyttä (REI), jossa opioideja käytetään ensisijaisesti intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kivunhallintaan avohoitotoimenpiteissä, kuten munasolujen etsimisessä, operatiivisessa hysteroskopiassa ja laparoskooppisessa myomektomiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko peräsuolen asetaminofeenin antaminen nykyisen, tavanomaisen anestesian ja kipulääkeprotokollan lisäksi oosyyttihakuissa auttaa vähentämään määrätyn opioidin käyttöä kotona oosyyttihaun jälkeen. Rektaalista asetaminofeenia käytetään tavanomaisen IV asetaminofeenin sijaan, koska IV-asetaminofeenia ei ole saatavilla tutkimuslaitoksessa. Rektaalinen asetaminofeeni on houkutteleva, koska se on halpa, helposti saatavilla useimmissa lääketieteellisissä keskuksissa ja sillä on potentiaalia lisätä kipua lievittävää hyötyä, koska se on lähellä emättimen ja munasarjakudosta, sekä mahdollista hyötyä maksan ensikierron osittaisesta välttämisestä. aineenvaihduntaa. Tämä tutkimus voi tarjota käytäntöä muuttavaa kliinistä tietoa REI-alalle. Saatua tietoa voidaan jopa kääntää muihin avohoitotoimenpiteisiin ja ohjata kliinistä käytäntöä. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joille annettiin peräsuolen asetaminofeenia normaalin anestesian/kipulääkityksen lisäksi oosyyttihaun lopussa, käyttävät vähemmän määrättyä Tylenolia kodeiinin kanssa 3 päivää leikkauskeskuksesta poistumisen jälkeen verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista anestesiaa/kipulääkitystä munasolun hakuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen naispotilas, jolle tehdään munasolun haku transvaginaalisella ultraääniohjatulla munasarjapunktiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonisia kiputiloja, kuten fibromyalgiaa ja sirppisoluanemiaa.
  • Potilas, jonka BMI on yli 40
  • Potilaat, jotka tarvitsivat yleistä endotrakeaalista intubaatiopuudutusta aikaisemmassa munasolun haussa
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen reaktio asetaminofeenille
  • Potilas, jolla on vasta-aihe asetaminofeenin käytölle (maksasairaus)
  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut alkoholin, huumeiden tai opioidien väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai vaikeita peräsuolen peräpukamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli/propofoli + asetaminofeeni
Normaalin TGH-anestesiologian protokollan mukaisen propofolin ja fentanyylin painoon perustuvan intraoperatiivisen IV-annoksen lisäksi munasolun talteenoton lopussa annetaan yksi 1300 mg:n annos kiinteäpohjaista peräsuolen asetaminofeeniperäpuikkoa (2 peräpuikkoa).
Lääke: Asetaminofeeni
Rektaalista asetaminofeenia annetaan interventioryhmälle munasolun haun päätteeksi.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Fentanyyli
Painoon perustuva IV Fentanyl osana tavallista anestesian/kipulääkityksen induktioprotokollaa Tampa General Hospitalissa
Lääke: Propofol
Painoon perustuva IV Propofoli osana anestesian/kipulääkityksen induktioprotokollaa Tampa General Hospitalissa
Active Comparator: Vain fentanyyli/propofoli
Tämän haaran osallistujat saavat painoon perustuvan intraoperatiivisen IV-annoksen propofolia ja fentanyyliä standardin TGH-anestesiologian protokollan mukaisesti.
Lääke: Fentanyyli
Painoon perustuva IV Fentanyl osana tavallista anestesian/kipulääkityksen induktioprotokollaa Tampa General Hospitalissa
Lääke: Propofol
Painoon perustuva IV Propofoli osana anestesian/kipulääkityksen induktioprotokollaa Tampa General Hospitalissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätty Tylenolin osuus kodeiinin kanssa (Tylenol #3) käytetty
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Määrätyn Tylenolin ja kodeiinin (Tylenol #3) osuus, jota käytetään 72 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioidaan puhelimitse. Jokaiselle osallistujalle määrätään yhteensä 10 Tylenol #3 -tablettia. Vähemmän Tylenol #3:n käyttöä tämän ajanjakson lopussa osoittaisi paremman tuloksen.
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 tunti munasolun talteenoton jälkeen
Visual Analog Scalea käytetään postoperatiivisen kivun arvioimiseen 1 tunnin kuluttua munasolun ottamisesta. Asteikko on välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on sietämätöntä kipua. Pienempi pistemäärä merkitsisi parempaa lopputulosta.
1 tunti munasolun talteenoton jälkeen
24 tunnin kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Visual Analog Scalea käytetään kivun arvioimiseen 24 tuntia munasolun noudon jälkeen. Asteikko on välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on sietämätöntä kipua. Pienempi pistemäärä merkitsisi parempaa lopputulosta.
24 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
48 tunnin kipupisteet käyttämällä kipua mittaavaa Visual Analog Scalea
Aikaikkuna: 48 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Visual Analog Scalea käytetään kivun arvioimiseen 48 tunnin kuluttua munasolun ottamisesta. Asteikko on välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on sietämätöntä kipua. Pienempi pistemäärä merkitsisi parempaa lopputulosta.
48 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
72 tunnin kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka mittaa kipua
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Visual Analog Scalea käytetään kivun arvioimiseen 72 tunnin kuluttua munasolun ottamisesta. Asteikko on välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on sietämätöntä kipua. Pienempi pistemäärä merkitsisi parempaa lopputulosta.
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00037883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa