Rectaal gebruik van paracetamol tijdens het ophalen van eicellen om postoperatief gebruik van opioïden te verminderen
14 juni 2021 bijgewerkt door: University of South Florida
Toediening van rectale paracetamol tijdens het ophalen van eicellen vermindert het postoperatieve gebruik van opioïden bij vruchtbaarheidspatiënten
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de toediening van rectale paracetamol aan het huidige en standaard anesthesie- en analgesieprotocol bij het ophalen van eicellen, waardoor het postoperatieve gebruik van opioïden (Tylenol met codeïne) bij vruchtbaarheidspatiënten zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de opioïde-epidemie geen tekenen van afname vertoont, verdient deze nationale crisis zorgvuldige aandacht van alle medische subspecialiteiten.
Dit omvat reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid (REI), waarbij opioïden voornamelijk worden gebruikt voor intraoperatieve en postoperatieve pijnbehandeling voor poliklinische procedures zoals het ophalen van eicellen, operatieve hysteroscopie en laparoscopische myomectomie.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de toediening van rectale paracetamol naast het huidige, standaard anesthesie- en analgesieprotocol bij het ophalen van eicellen kan helpen het gebruik van voorgeschreven opioïden thuis te verminderen na het ophalen van eicellen.
Rectale paracetamol zal worden gebruikt in plaats van conventionele IV-paracetamol vanwege het gebrek aan toegang tot IV-paracetamol op de onderzoeksinstelling.
Rectale paracetamol is aantrekkelijk omdat het goedkoop is, gemakkelijk verkrijgbaar in de meeste medische centra en er is een potentieel voor een groter analgetisch voordeel vanwege de nabijheid van het vaginale en eierstokweefsel, evenals het mogelijke voordeel van het gedeeltelijk vermijden van hepatische first-pass metabolisme.
Deze proef heeft het potentieel om praktijkveranderende klinische informatie te verschaffen op het gebied van REI.
De verkregen informatie kan zelfs worden vertaald naar andere ambulante procedures en als leidraad voor de klinische praktijk.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die rectale paracetamol kregen naast standaard anesthesie/analgesie aan het einde van hun eicelpunctie minder voorgeschreven Tylenol met codeïne zullen gebruiken 3 dagen na ontslag uit het operatiecentrum in vergelijking met degenen die standaard anesthesie/analgesie krijgen voor eicelpunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouwelijke patiënt die eicelpunctie ondergaat door middel van transvaginale echogeleide eierstokpunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie en sikkelcelanemie.
- Patiënt met een BMI hoger dan 40
- Patiënten die algemene endotracheale intubatie-anesthesie nodig hadden bij eerdere eicelpunctie
- Patiënten met een gedocumenteerde allergische reactie op paracetamol
- Patiënt met contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol (leverziekte)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of opioïden in het verleden of heden
- Patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of ernstige rectale aambeien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl/propofol + paracetamol
Naast de op gewicht gebaseerde intraoperatieve IV-dosis van propofol en fentanyl volgens het standaard TGH-anesthesiologieprotocol, zal één dosis van 1300 mg rectale paracetamol-zetpil met vaste basis (2 zetpillen) worden toegediend aan het einde van de eicelpunctie.
|
Rectale paracetamol zal worden toegediend aan de interventiegroep aan het einde van de eicelpunctie.
Andere namen:
Op gewicht gebaseerde IV Fentanyl als onderdeel van het standaardprotocol voor inductie van anesthesie/analgesie in het Tampa General Hospital
Op gewicht gebaseerd IV Propofol als onderdeel van het standaard anesthesie/analgesie-inductieprotocol in het Tampa General Hospital
|
|
Actieve vergelijker: Alleen fentanyl/propofol
Deelnemers aan deze arm krijgen de op gewicht gebaseerde intra-operatieve IV-dosis propofol en fentanyl volgens het standaard TGH-anesthesiologieprotocol.
|
Op gewicht gebaseerde IV Fentanyl als onderdeel van het standaardprotocol voor inductie van anesthesie/analgesie in het Tampa General Hospital
Op gewicht gebaseerd IV Propofol als onderdeel van het standaard anesthesie/analgesie-inductieprotocol in het Tampa General Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel voorgeschreven Tylenol met codeïne (Tylenol #3) gebruikt
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
Het aandeel voorgeschreven Tylenol met Codeïne (Tylenol #3) dat 72 uur na de operatie wordt gebruikt, wordt telefonisch beoordeeld.
Elke deelnemer krijgt in totaal 10 tabletten Tylenol #3 voorgeschreven.
Minder Tylenol #3 gebruikt aan het einde van dit tijdsbestek zou wijzen op een beter resultaat.
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in post-anesthesie zorgafdeling met behulp van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 1 uur na het ophalen van de eicel
|
De Visual Analog Scale zal worden gebruikt om postoperatieve pijn 1 uur na het ophalen van de eicel te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Een lagere score zou duiden op een beter resultaat.
|
1 uur na het ophalen van de eicel
|
|
24-uurs pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 uur na het ophalen van de eicel
|
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen 24 uur na het ophalen van de eicel.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Een lagere score zou duiden op een beter resultaat.
|
24 uur na het ophalen van de eicel
|
|
48-uurs pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale die pijn meet
Tijdsspanne: 48 uur na het ophalen van de eicel
|
De visuele analoge schaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen 48 uur na het ophalen van de eicel.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Een lagere score zou duiden op een beter resultaat.
|
48 uur na het ophalen van de eicel
|
|
72-uurs pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale die pijn meet
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen 72 uur na het ophalen van de eicel.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Een lagere score zou duiden op een beter resultaat.
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Imudia, MD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Ditkoff EC, Plumb J, Selick A, Sauer MV. Anesthesia practices in the United States common to in vitro fertilization (IVF) centers. J Assist Reprod Genet. 1997 Mar;14(3):145-7. doi: 10.1007/BF02766130.
- Fiebai PO, Ogunmokun AA, Ajayi RA. Experience with conscious sedation for oocyte retrieval in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2008 Apr;12(1):30-4.
- Singhal H, Premkumar PS, Chandy A, Kunjummen AT, Kamath MS. Patient Experience with Conscious Sedation as a Method of Pain Relief for Transvaginal Oocyte Retrieval: A Cross Sectional Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):119-123. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_113_16.
- Gejervall AL, Stener-Victorin E, Moller A, Janson PO, Werner C, Bergh C. Electro-acupuncture versus conventional analgesia: a comparison of pain levels during oocyte aspiration and patients' experiences of well-being after surgery. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):728-35. doi: 10.1093/humrep/deh665. Epub 2004 Dec 17.
- Ozaltin S, Kumbasar S, Savan K. Evaluation of complications developing during and after transvaginal ultrasound - guided oocyte retrieval. Ginekol Pol. 2018;89(1):1-6. doi: 10.5603/GP.a2018.0001.
- Frederiksen Y, Mehlsen MY, Matthiesen SM, Zachariae R, Ingerslev HJ. Predictors of pain during oocyte retrieval. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Mar;38(1):21-29. doi: 10.1080/0167482X.2016.1235558. Epub 2016 Sep 27.
- van Hoogdalem E, de Boer AG, Breimer DD. Pharmacokinetics of rectal drug administration, Part I. General considerations and clinical applications of centrally acting drugs. Clin Pharmacokinet. 1991 Jul;21(1):11-26. doi: 10.2165/00003088-199121010-00002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 00037883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .