Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie acetaminofenu doodbytniczo podczas pobierania oocytów w celu zmniejszenia pooperacyjnego wykorzystania opioidów

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Podawanie acetaminofenu doodbytniczo podczas pobierania oocytów zmniejsza pooperacyjne wykorzystanie opioidów u pacjentów z płodnością

Głównym celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo do aktualnego i standardowego protokołu znieczulenia i analgezji w pobieraniu oocytów zmniejszyłoby pooperacyjne wykorzystanie opioidów (tylenolu z kodeiną) u pacjentów z płodnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ epidemia opioidów nie wykazuje oznak osłabienia, ten narodowy kryzys zasługuje na szczególną uwagę ze strony wszystkich podspecjalności medycznych. Obejmuje to endokrynologię rozrodczą i niepłodność (REI), gdzie opioidy są stosowane głównie w śródoperacyjnym i pooperacyjnym leczeniu bólu w ramach zabiegów ambulatoryjnych, takich jak pobieranie oocytów, histeroskopia operacyjna i laparoskopowa miomektomia. Celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo oprócz obecnego, standardowego protokołu znieczulenia i analgezji podczas pobierania oocytów może pomóc w zmniejszeniu wykorzystania przepisanego opioidu w domu po pobraniu oocytów. Acetaminofen podawany doodbytniczo będzie stosowany zamiast konwencjonalnego acetaminofenu podawanego dożylnie ze względu na brak dostępu do acetaminofenu podawanego dożylnie w instytucji badawczej. Acetaminofen podawany doodbytniczo jest atrakcyjny, ponieważ jest tani, łatwo dostępny w większości ośrodków medycznych i istnieje możliwość zwiększenia korzyści przeciwbólowych ze względu na bliskość tkanki pochwy i jajnika, a także możliwe korzyści wynikające z częściowego uniknięcia pierwszego przejścia przez wątrobę metabolizm. To badanie może potencjalnie dostarczyć informacji klinicznych zmieniających praktykę w dziedzinie REI. Uzyskane informacje mogą nawet przekładać się na inne procedury ambulatoryjne i kierować praktyką kliniczną. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy, którym podano doodbytniczo acetaminofen oprócz standardowego znieczulenia/analgezji pod koniec pobierania oocytów, zużyją mniejszą ilość przepisanego Tylenolu z kodeiną 3 dni po wypisaniu z centrum chirurgicznego w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe znieczulenie/analgezję w celu pobrania oocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka poddawana zabiegowi pobrania komórek jajowych przez przezpochwową punkcję jajników pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak fibromialgia i anemia sierpowata.
  • Pacjent z BMI większym niż 40
  • Pacjenci wymagający ogólnego znieczulenia do intubacji dotchawiczej przed pobraniem oocytów
  • Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną na acetaminofen
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania paracetamolu (choroba wątroby)
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub opioidów w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub ciężkimi hemoroidami odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl/propofol + paracetamol
Oprócz śródoperacyjnej dawki dożylnej propofolu i fentanylu opartej na masie ciała zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym TGH, pod koniec pobierania oocytów zostanie podana jedna dawka 1300 mg stałego czopka acetaminofenu doodbytniczego (2 czopki).
Lek: Paracetamol
Acetaminofen w odbytnicy zostanie podany grupie interwencyjnej po zakończeniu pobierania oocytów.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Fentanyl
Fentanyl dożylny oparty na wadze jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital
Lek: Propofol
Propofol dożylny według wagi jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital
Aktywny komparator: Tylko fentanyl/propofol
Uczestnicy tego ramienia otrzymają śródoperacyjną dawkę dożylną propofolu i fentanylu w oparciu o masę ciała zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym TGH.
Lek: Fentanyl
Fentanyl dożylny oparty na wadze jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital
Lek: Propofol
Propofol dożylny według wagi jako część standardowego protokołu indukcji znieczulenia/analgezji w Tampa General Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przepisanego Tylenolu z wykorzystaną kodeiną (Tylenol # 3).
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Proporcja przepisanego Tylenolu z kodeiną (Tylenol nr 3) wykorzystana 72 godziny po operacji zostanie oceniona podczas rozmowy telefonicznej. Każdemu uczestnikowi zostanie przepisane łącznie 10 tabletek Tylenolu #3. Mniej Tylenolu nr 3 użytego pod koniec tego przedziału czasowego wskazywałoby na lepszy wynik.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w oddziale opieki po znieczuleniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po pobraniu oocytów
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego 1 godzinę po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
1 godzinę po pobraniu oocytów
24-godzinna ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu komórki jajowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu 24 godziny po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
24 godziny po pobraniu komórki jajowej
48-godzinna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej mierzącej ból
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu komórki jajowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu 48 godzin po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
48 godzin po pobraniu komórki jajowej
72-godzinna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej mierzącej ból
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny bólu 72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Imudia, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00037883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj