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중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인의 국소 코르티코스테로이드와 병용한 Baricitinib(LY3009104)에 대한 연구 (BREEZE-AD7)

2020년 7월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자에서 국소 코르티코스테로이드와 병용 시 바리시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구 BREEZE-AD7

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Parra Dermatología
  • 오스트리아
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, 일본, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, 일본, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, 일본, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, 일본, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, 폴란드, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 진단을 받은 자.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소(피부에 적용) 약물에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
  • 습진에 대한 특정 치료(예: 휴약 기간 동안의 전신 및 국소 치료)를 기꺼이 중단합니다.
  • 피부 연화제를 매일 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 기타 수반되는 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)를 경험하거나 병력이 있거나 피부 감염으로 인해 빈번한 입원 및/또는 정맥 주사 치료가 필요한 홍피성, 불응성 또는 불안정한 피부 질환의 병력이 있습니다.
  • 12개월 이내의 포진성 습진 병력 및/또는 과거에 2회 이상의 포진성 습진 병력.
  • 현재 치료가 필요한 피부 감염을 겪고 있거나 현재 국소 또는 전신 항생제로 치료를 받고 있는 참가자.
  • 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 달리 연구 참여를 방해하거나 활동적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 질병(예: 불안정한 만성 천식)이 있는 경우.

  • 다음 요법으로 치료를 받았습니다.

    • 무작위배정 전 반감기가 5 미만인 단일 클론 항체.
    • 무작위 배정 전 4주 미만에 임의의 경구 JAK(Janus kinase) 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
    • 계획된 무작위화 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사로 투여된 모든 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 자.
    • 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 반복되는 수축기 혈압 >160mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압 >100mmHg를 특징으로 하는 고혈압이 있습니다.
  • 지난 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획 중입니다.
  • 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 심근 경색증(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
  • 재발성(≥2) VTE 병력이 있거나 조사자가 판단한 VTE 고위험군으로 간주됩니다.
  • 심혈관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 만성 간 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 림프증식성 질환 또는 신경 정신 질환 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 대상포진, 결핵을 포함하여 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
  • 특정 실험실 이상이 있습니다.
  • 금기인 특정 치료를 받은 경우.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4밀리그램(mg) 바리시티닙
바리시티닙 4mg을 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 함께 1일 1회 경구 투여합니다. 2 mg Baricitinib과 일치하도록 1일 1회 경구 투여된 위약.
의약품: 위약
구두로 관리.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3009104
의약품: 국소 코르티코스테로이드
표준 치료로 관리됩니다.
실험적: 바리시티닙 2mg
2 mg Baricitinib은 TCS와 함께 1일 1회 경구 투여됩니다. 위약은 Baricitinib 4mg과 일치하도록 1일 1회 경구 투여되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3009104
의약품: 국소 코르티코스테로이드
표준 치료로 관리됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 TCS와 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
의약품: 국소 코르티코스테로이드
표준 치료로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 달성하고 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 16주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
EASI는 아토피성 피부염의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 긁힘, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차
SCORing 아토피성 피부염 75(SCORAD75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 또한 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하는 VAS(visual analogue scale)로 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. SCORAD75 응답자는 SCORAD 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
16주차
IGA를 0으로 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
16주차
항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생한 참가자 비율
기간: 16주차
항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생하는 참가자의 비율.
16주차
Itch NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차

Itch NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 기준선별 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
업무 생산성 및 활동 장애에 대한 기준선으로부터의 변화 - 아토피성 피부염(WPAI-AD) 설문지
기간: 기준선, 16주차

WPAI-AD 참가자 설문지는 방문 전 7일 동안 업무 생산성 및 일상 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. WPAI-AD는 결근(결근), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동의 4개 영역으로 분류된 6개 항목으로 구성됩니다. 손상 범위는 0%에서 100%까지이며 값이 높을수록 손상이 큰 것을 나타냅니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
습진 영역 및 심각도 지수 75(EASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
EASI는 아토피성 피부염의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 긁힘, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차
EASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차

EASI는 아토피성 피부염의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 긁힘, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.

LSM(Least Squares Mean)은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과 및 기준선 점수 및 기준선 점수별 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산했습니다. 고정된 연속 효과로 상호 작용을 방문하십시오.
기준선, 16주차
가려움 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
Itch NRS는 환자가 관리하는 11점 수평 척도로 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
16주차
아토피 피부염 수면 척도(ADSS) 항목 2 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
ADSS는 가려움증으로 인한 잠들기 어려움, 가려움증으로 인해 깨는 빈도, 가려움증으로 인해 어젯밤 다시 잠들기 어려움을 포함하여 가려움증이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 3개 항목의 참가자 관리 설문지입니다. 어젯밤에 깨는 항목 2 빈도는 매일 밤 깬 횟수를 0에서 29까지 선택하여 보고하며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. ADSS는 응답자가 "어젯밤" 수면에 대해 생각하는 일기를 사용하여 매일 완료하도록 설계되었습니다. 각 항목은 개별적으로 채점됩니다. LS Mean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 점수 및 기준선 점수별 방문 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
피부 통증 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
피부 통증 NRS는 환자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 참가자의 피부 통증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 피부 통증의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 일일 일기를 사용하여 숫자를 선택하여 표시됩니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
EASI50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
EASI는 아토피성 피부염의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 긁힘, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI50은 EASI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차
SCORAD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하여 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 VAS로 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
SCORAD90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하여 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 VAS로 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병 정도: (A: 0-1-2), 질병 중증도 (B: 0-18), & 주관적 증상 (C: 0-20) A/5 + 7*B/2+를 사용하여 결합 C는 가능한 최대 점수 103을 제공하며, 여기서 0 = 질병 없음 및 103 = 심각한 질병입니다. SCORAD90은 SCORAD 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차
영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

AD의 영향을 받는 BSA는 4개의 개별 신체 부위에 대해 평가되며 EASI 평가의 일부로 수집됩니다: 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함). 각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다. 전체 총 백분율은 4개 영역 각각에 의해 나타나는 총 BSA의 백분율을 설명하기 위해 다른 신체 영역에 특정 승수를 적용한 후 결합된 모든 4개 신체 영역을 기준으로 보고됩니다. 다음과 같이 EASI에서 각 영역(0 ~ 100%)에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 사용합니다. BSA 총계 = 0.1*BSAhead and neck + 0.3*BSAtrunk + 0.2* BSAupper limbs + 0.4*BSAlower limbs.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
사용된 중등도 효능 배경 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 평균 그람 양(튜브 중량)
기간: 0주부터 16주까지
전체 튜브의 평균 중량을 사용하여 각 지역에 대한 분배 중량을 결정했습니다. 각 방문에서 사용된 TCS의 양(g)을 결정하기 위해 반환된 튜브는 상자가 없는 캡으로 무게를 측정했습니다. 지리적 지역, 기준선 질병 심각도(IGA) 및 치료를 모델의 인자로 사용하여 분산 분석(ANOVA)을 통해 분석을 수행했습니다.
0주부터 16주까지
POEM(Patient Oriented Eczema Measure)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차

POEM은 0-4(0 = 없음, 1 = 1-2) 범위의 척도로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 일, 2 = 3-4일, 3 = 5-6일, 4 = 매일). 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다. 높은 점수는 더 심각한 질병과 열악한 삶의 질을 나타냅니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
PGI-S-AD(Patient Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis) 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주차

PGI-S-AD는 참가자에게 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 전반적인 AD 증상을 어떻게 평가할지 묻는 단일 항목 질문입니다. 응답의 5개 범주는 "(0) 증상 없음", "(1) 매우 경미함", "(2) 경미함" "(3) 중등도" 및 "(4) 중증"입니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
병원 불안 우울 척도(HADS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

HADS는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구입니다. 이 도구는 14개 항목의 설문지로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 이 척도의 회상 기간은 지난 "주"입니다. 응답 범주에는 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 해당 점수는 각각 1, 2 및 3이며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며 기준선에서 4점 변화가 임상적으로 중요한 최소 차이 임계값으로 간주됩니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수 미국 및 영국 알고리즘에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1이고 점수가 더 높은 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
EQ-5D-5L Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차

EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.

LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 16주차
백그라운드 TCS를 사용하지 않은 평균 일수
기간: 0주부터 16주까지
ANCOVA 모델에는 치료, 지역 및 기저 질환 중증도(IGA)가 요인으로 포함됩니다.
0주부터 16주까지
2점 이상의 개선으로 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 수치 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전체 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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