Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) i kombination med topiske kortikosteroider hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (BREEZE-AD7)

24. juli 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis BREEZE-AD7

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib i kombination med topikale kortikosteroider (TCS) hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis i mindst 12 måneder.
  • Har haft utilstrækkelig respons på eksisterende topiske (påført huden) medicin inden for 6 måneder forud for screening.
  • Er villige til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).
  • Aftal at bruge blødgørende midler dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfektioner.
  • En historie med eczema herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum i fortiden.
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever en hudinfektion, der kræver behandling, eller som i øjeblikket behandles med topiske eller systemiske antibiotika.
  • Har nogen alvorlig sygdom, der forventes at kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Er blevet behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistof i mindre end 5 halveringstider før randomisering.
    • Modtog tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer mindre end 4 uger før randomisering.
    • Modtaget alle parenterale kortikosteroider indgivet ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injektion inden for 6 uger før planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen.
    • Har fået en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 6 uger før planlagt randomisering.
  • Har forhøjet blodtryk karakteriseret ved et gentaget systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Har været igennem en større operation inden for de seneste otte uger eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
  • Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: venøs tromboembolisk hændelse (VTE), myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
  • Har en historie med tilbagevendende (≥2) VTE eller anses for at have høj risiko for VTE som vurderet af investigator.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, kroniske leversygdomme gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, lymfoproliferative sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.
  • Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes zoster, tuberkulose.
  • Har specifikke laboratorieabnormiteter.
  • Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider (TCS). Placebo administreret oralt én gang dagligt for at matche 2 mg Baricitinib.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
EKSPERIMENTEL: 2 mg baricitinib
2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med TCS. Placebo administreret oralt én gang dagligt for at matche 4 mg Baricitinib.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret oralt én gang dagligt i kombination med TCS.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: Uge 16
IGA måler efterforskernes globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD) baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår EASI90
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORing atopisk dermatitis 75 (SCORAD75)
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
Tidsramme: Uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling.
Uge 16
Procent ændring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Itch NRS er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdoms sværhedsgrad, besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Atopisk dermatitis (WPAI-AD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

WPAI-AD deltagerspørgeskemaet blev udviklet til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i de 7 dage forud for besøget. WPAI-AD består af 6 punkter, der er grupperet i 4 domæner: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitet værdiforringelse, der varierer fra 0 % til 100 %, med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline på EASI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Squares Mean (LSM) blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste kategoriske effekter og baseline score og baseline score-for- besøgsinteraktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 16
Itch NRS er en patientadministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Uge 16
Ændring fra baseline i scoren for punkt 2 i atopisk dermatitis søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ADSS er et 3-punkts, deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere kløens indvirkning på søvnen, herunder besvær med at falde i søvn på grund af kløe, hyppigheden af ​​at vågne på grund af kløe og problemer med at falde i søvn i nat på grund af kløe. Punkt 2 frekvens af vågning i nat rapporteres ved at vælge det antal gange, de vågnede hver nat, fra 0 til 29 gange, hvor jo højere et tal indikerer et dårligere resultat. ADSS er designet til at blive udfyldt dagligt ved hjælp af en daglig dagbog, hvor respondenterne tænker på søvn "i nat." Hvert element bedømmes individuelt. LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hudsmerter NRS er en patientadministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers hudsmerter angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af hudsmerter i de seneste 24 timer. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI50
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI50 er defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Skift fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD90
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfanget og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang: (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) & subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for at give en maksimal score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i SCORAD-score.
Uge 16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

BSA påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner og indsamles som en del af EASI-vurderingen: hoved og hals, krop (inklusive genital region), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. Den samlede samlede procentdel vil blive rapporteret baseret på alle 4 kropsregioner kombineret efter anvendelse af specifikke multiplikatorer til de forskellige kropsregioner for at tage højde for procentdelen af ​​den samlede BSA repræsenteret af hver af de 4 regioner. Brug procentdelen af ​​berørt hud for hver region (0 til 100%) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhoved og hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAunderekstremiteter.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig grammængde af moderat styrke Baggrund Topisk kortikosteroid (TCS) brugt (rørvægte)
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 16
Gennemsnitsvægte af fulde rør blev brugt til at bestemme de dispenserede vægte for hver region. Returnerede rør blev vejet med hætte uden karton for at bestemme mængden af ​​TCS i gram (g) anvendt ved hvert besøg. Analyse blev foretaget via variansanalyse (ANOVA), med geografisk region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA) og behandling som faktorer i modellen.
Uge 0 til og med uge 16
Ændring fra baseline i den samlede score for det patientorienterede eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hverdag). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad-atopisk dermatitis (PGI-S-AD) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

PGI-S-AD er et spørgsmål med et enkelt punkt, der spørger deltageren, hvordan de ville vurdere deres generelle AD-symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en daglig dagbog. De 5 kategorier af svar er "(0) ingen symptomer", "(1) meget mild", "(2) mild", "(3) moderat" og "(4) svær."

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

HADS er et deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere både angst og depression. Dette instrument består af 14 punkters spørgeskema, hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over den sidste "uge". Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ved ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Score varierer fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannien Algorithm
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorene ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scorer fra -0,594 til 1, og USA (US) algoritme, med scores varierende fra -0,109 til 1, med højere score indikerer bedre helbredstilstand.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline på EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en VAS, der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitligt antal dage uden brug af baggrunds-TCS
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 16
ANCOVA-modellen inkluderer behandling, region og baseline sygdomssværhedsgrad (IGA) som faktorer.
Uge 0 til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: Uge 4
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner