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Baricitinib (LY3009104) 联合外用皮质类固醇治疗成人中度至重度特应性皮炎的研究 (BREEZE-AD7)

2020年7月24日 更新者：Eli Lilly and Company

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 Baricitinib 联合外用皮质类固醇治疗成人中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性 BREEZE-AD7

本研究的目的是评估巴瑞克替尼联合外用皮质类固醇 (TCS) 治疗中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

329

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.)、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon、Korea、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 奥地利
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、德国、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza、意大利、36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 日本
    • Chiba
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi、Chiba、日本、271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu、Fukuoka、日本、818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
        • Shirasaki Clinic
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、波兰、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Parra Dermatología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有中度至重度特应性皮炎至少 12 个月。
  • 在筛选前 6 个月内对现有局部（应用于皮肤）药物反应不足。
  • 愿意停止某些湿疹治疗（例如清除期间的全身和局部治疗）。
  • 同意每天使用润肤剂。

排除标准：

  • 目前正在经历或有其他伴随皮肤病史（例如牛皮癣或红斑狼疮），或红皮病、难治性或不稳定皮肤病史，需要经常住院和/或静脉治疗皮肤感染。
  • 12 个月内有疱疹性湿疹病史，和/或过去有 2 次或更多次疱疹性湿疹发作史。
  • 目前正在经历需要治疗或正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的参与者。
  • 患有任何预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要积极频繁监测的严重疾病（例如，不稳定的慢性哮喘）。

  • 已接受以下疗法治疗：

    • 随机化前半衰期少于 5 个的单克隆抗体。
    • 在随机分组前不到 4 周接受过任何口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的既往治疗。
    • 在计划随机化之前的 6 周内接受过任何通过肌肉内或静脉内 (IV) 注射给予的肠胃外皮质类固醇，或者预计在研究期间需要肠胃外注射皮质类固醇。
    • 在计划的随机分组前 6 周内进行过关节内皮质类固醇注射。
  • 患有以反复收缩压 >160 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 >100 毫米汞柱为特征的高血压。
  • 在过去八周内进行过大手术或计划在研究期间进行大手术。
  • 在筛选后的 12 周内经历过以下任何一种情况：静脉血栓栓塞事件 (VTE)、心肌梗塞 (MI)、不稳定的缺血性心脏病、中风或纽约心脏协会 III/IV 期心力衰竭。
  • 有复发性（≥2）静脉血栓栓塞病史或被研究者认为是静脉血栓栓塞症的高危人群。
  • 有心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、慢性肝病胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、神经疾病、淋巴组织增生性疾病或神经精神疾病或任何其他严重和/或不稳定疾病的病史或存在。
  • 目前或最近有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括带状疱疹、肺结核。
  • 有特定的实验室异常。
  • 接受过某些禁忌的治疗。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4 毫克 (mg) 巴瑞克替尼
4 mg Baricitinib 与局部皮质类固醇 (TCS) 联合使用，每天口服一次。 每天口服一次安慰剂以匹配 2 mg Baricitinib。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：巴瑞克替尼
口服给药。
其他名称：
  • LY3009104
药品：外用皮质类固醇
作为护理标准进行管理。
实验性的：2 毫克巴瑞克替尼
2 mg Baricitinib 与 TCS 联合使用，每天口服一次。 每天口服一次安慰剂以匹配 4 mg Baricitinib。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：巴瑞克替尼
口服给药。
其他名称：
  • LY3009104
药品：外用皮质类固醇
作为护理标准进行管理。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂与 TCS 组合，每天口服一次。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：外用皮质类固醇
作为护理标准进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者总体评估 (IGA) 为 0 或 1 且进步≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 衡量调查人员对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估，该评估基于从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 EASI90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI90 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90%。
第 16 周
达到特应性皮炎评分 75 (SCORAD75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。 SCORAD75 反应者定义为 SCORAD 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。
第 16 周
IGA 为 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 16 周
发生皮肤感染需要抗生素治疗的参与者百分比
大体时间：第 16 周
需要抗生素治疗的皮肤感染参与者的百分比。
第 16 周
瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周

Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平量表，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度是通过选择数字来表示的，使用日记，最能描述过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。

LS 均值是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、区域、基线疾病严重程度、就诊和治疗与就诊交互作为固定的分类效应，基线和基线交互作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
工作效率和活动障碍基线的变化 - 特应性皮炎 (WPAI-AD) 调查问卷
大体时间：基线，第 16 周

WPAI-AD 参与者调查问卷的开发是为了衡量一般健康状况和症状严重程度对访问前 7 天的工作效率和常规活动的影响。 WPAI-AD 由 6 个项目组成，分为 4 个领域：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动减值，取值范围为 0% 到 100%，值越高表示减值越大。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
第 16 周
EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周

EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

最小二乘均值 (LSM) 是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定的分类效应和基线评分和基线评分访问交互作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
在瘙痒数字评定量表 (NRS) 中取得 4 点改进的参与者百分比
大体时间：第 16 周
Itch NRS 是患者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度是通过选择数字来表示的，使用日记，最能描述过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
第 16 周
特应性皮炎睡眠量表 (ADSS) 第 2 项评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
ADSS 是一份由参与者管理的 3 项问卷，旨在评估瘙痒对睡眠的影响，包括因瘙痒难以入睡、因瘙痒醒来的频率以及因瘙痒导致昨晚难以入睡。 项目 2 昨晚醒来的频率通过选择他们每晚醒来的次数来报告，范围从 0 到 29 次，其中数字越高表示结果越差。 ADSS 旨在每天完成，使用日记，让受访者考虑“昨晚”的睡眠。 每个项目单独评分。 使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊相互作用作为固定的分类效应，基线评分和基线评分与就诊相互作用作为固定连续效应。
基线，第 16 周
皮肤疼痛 NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
皮肤疼痛 NRS 是患者管理的 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“无痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。 参与者皮肤疼痛的总体严重程度是通过使用日记选择最能描述过去 24 小时内最严重皮肤疼痛水平的数字来表示的。 使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、访视和治疗与访视交互作为固定的分类效应，基线和基线与访视交互作用作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
达到 EASI50 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI50 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 50%。
第 16 周
从 SCORAD 中的基线更改
大体时间：基线，第 16 周

SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用 VAS 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、访视和治疗与访视交互作为固定的分类效应，基线和基线与访视交互作用作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
达到 SCORAD90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用 VAS 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度：（A：0-1-2），疾病严重程度（B：0-18），和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C 给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。 SCORAD90 定义为 SCORAD 评分较基线改善 ≥ 90%。
第 16 周
受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

受 AD 影响的 BSA 将针对 4 个独立的身体区域进行评估，并作为 EASI 评估的一部分收集：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。 将评估每个身体区域的疾病程度，范围从 0% 到 100% 受累。 在对不同的身体区域应用特定乘数以占 4 个区域中每个区域所代表的总 BSA 的百分比之后，将根据所有 4 个身体区域的总和报告总体百分比。 使用 EASI 中每个区域（0 到 100%）受影响的皮肤百分比，如下所示：BSA Total = 0.1*BSAhead and neck + 0.3*BSAtrunk + 0.2* BSAupper limbs + 0.4*BSAlower limbs。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
使用的中效背景局部皮质类固醇 (TCS) 的平均克数（试管重量）
大体时间：第 0 周到第 16 周
满管的平均重量用于确定每个区域的分配重量。 在没有纸箱的情况下，对返回的试管进行称重，以确定每次访问时使用的以克 (g) 为单位的 TCS 量。 通过方差分析 (ANOVA) 进行分析，将地理区域、基线疾病严重程度 (IGA) 和治疗作为模型中的因素。
第 0 周到第 16 周
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分范围为 0-4（0 = 没有天数，1 = 1-2天，2 = 3-4 天，3 = 5-6 天，4 = 每天）。 7 个项目的总和给出了 0（无疾病）到 28（严重疾病）的 POEM 总分。 高分表示更严重的疾病和更差的生活质量。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
患者对严重特应性皮炎 (PGI-S-AD) 评分的整体印象相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

PGI-S-AD 是一个单项问题，询问参与者如何使用每日日记对过去 24 小时内的整体 AD 症状进行评分。 反应分为“（0）无症状”、“（1）非常轻微”、“（2）轻微”、“（3）中等”、“（4）严重”这5个类别。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

HADS 是一种参与者评定的工具，用于评估焦虑和抑郁。 该量表由 14 个项目的问卷组成，每个项目采用 4 点量表评分，焦虑和抑郁的最高分值为 21 分。 任一子量表的 11 分或以上被认为是心理疾病的重要“案例”，而 8-10 分代表“临界”，0-7 分代表“正常”。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

DLQI 是一个简单的、参与者管理的、10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 该量表的召回期为过去“一周”。 回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。 分数范围从 0 到 30（损伤从小到大），相对于基线的 4 点变化被认为是最小的临床重要差异阈值。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 指数得分美国和英国算法
大体时间：基线，第 16 周

EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第一部分由参与者报告的以下 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 使用英国 (UK) 算法得出健康状况指数得分，得分范围为 -0.594 至 1，美国 (US) 算法得分范围为 -0.109 至 1，得分较高表示健康状况较好。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线，第 16 周

EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第二部分使用范围为 0 到 100 毫米 (mm) 的 VAS 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
不使用后台 TCS 的平均天数
大体时间：第 0 周到第 16 周
ANCOVA 模型包括治疗、区域和基线疾病严重程度 (IGA) 作为因素。
第 0 周到第 16 周
IGA 达到 0 或 1 且进步≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：第四周
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月16日

初级完成 (实际的)

2019年7月29日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (其他：Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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