Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (BREEZE-AD7)

24. juli 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt BREEZE-AD7

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til baricitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider (TCS) hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i minst 12 måneder.
  • Har hatt utilstrekkelig respons på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
  • Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).
  • Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
  • En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum tidligere.
  • Deltakere som for tiden opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Har blitt behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
    • Fikk tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK)-hemmer mindre enn 4 uker før randomisering.
    • Fikk alle parenterale kortikosteroider administrert ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon innen 6 uker før planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien.
    • Har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 6 uker før planlagt randomisering.
  • Har høyt blodtrykk preget av et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
  • Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon under studien.
  • Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: venøs tromboembolisk hendelse (VTE), hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
  • Har en historie med tilbakevendende (≥2) VTE eller anses for å ha høy risiko for VTE som vurderes av utrederen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, kronisk leversykdom gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, lymfoproliferativ sykdom eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
  • Har spesifikke laboratorieavvik.
  • Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider (TCS). Placebo administrert oralt én gang daglig for å matche 2 mg Baricitinib.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Administreres som standard-of-care.
EKSPERIMENTELL: 2 mg baricitinib
2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med TCS. Placebo administrert oralt én gang daglig for å matche 4 mg Baricitinib.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3009104
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Administreres som standard-of-care.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med TCS.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Administreres som standard-of-care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: Uke 16
IGA måler etterforskernes globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI90
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORing atopisk dermatitt 75 (SCORAD75)
Tidsramme: Uke 16
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på pruritus og søvntap med en visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-skåren.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0
Tidsramme: Uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, ​​papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: Uke 16
Andel av deltakerne som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16

Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, alvorlighetsgrad av sykdommen, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - atopisk dermatitt (WPAI-AD) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16

WPAI-AD deltakerspørreskjemaet ble utviklet for å måle effekten av generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de 7 dagene før besøket. WPAI-AD består av 6 elementer gruppert i 4 domener: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitet verdifall, som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer større verdifall.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline på EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Squares Mean (LSM) ble beregnet ved bruk av gjentatte mål med blandet modell (MMRM) med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline-score og baseline-score-for- besøksinteraksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 16
Itch NRS er en pasientadministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Uke 16
Endring fra baseline i poengsummen til element 2 av atopisk dermatitt søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
ADSS er et 3-element, deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av kløe på søvn, inkludert problemer med å sovne på grunn av kløe, hyppighet av oppvåkning på grunn av kløe og problemer med å sovne i natt på grunn av kløe. Punkt 2 frekvens for oppvåkning i natt rapporteres ved å velge antall ganger de våknet hver natt, fra 0 til 29 ganger, der jo høyere tall indikerer et dårligere utfall. ADSS er designet for å fullføres daglig, ved hjelp av en daglig dagbok, med respondenter som tenker på søvn «i natt». Hvert element scores individuelt. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16
Hudsmerter NRS er en pasientadministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers hudsmerter angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av hudsmerter de siste 24 timene. LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI50
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI50 er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Endre fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uke 16

SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) oser/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD90
Tidsramme: Uke 16
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang: (A: 0-1-2), alvorlighetsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i SCORAD-skåren.
Uke 16
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, uke 16

BSA påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner og samles inn som en del av EASI-vurderingen: hode og nakke, trunk (inkludert kjønnsregion), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. Den totale totale prosentandelen vil bli rapportert basert på alle 4 kroppsregionene kombinert, etter å ha brukt spesifikke multiplikatorer på de forskjellige kroppsregionene for å gjøre rede for prosenten av den totale BSA representert av hver av de 4 regionene. Bruk prosentandelen av huden som er berørt for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhode og nakke + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAundre lemmer.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig grammengde av moderat styrke Bakgrunn Aktuelt kortikosteroid (TCS) brukt (rørvekter)
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 16
Gjennomsnittlig vekt av fulle rør ble brukt for å bestemme de dispenserte vektene for hver region. Returnerte rør ble veid med kork uten kartong for å bestemme mengden TCS i gram (g) som ble brukt ved hvert besøk. Analyse ble gjort via variansanalyse (ANOVA), med geografisk region, baseline sykdomsgrad (IGA) og behandling som faktorer i modellen.
Uke 0 til og med uke 16
Endring fra baseline i den totale poengsummen for det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Baseline, uke 16

Diktet er et 7-elements selvevalueringsspørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høye skårer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-atopisk dermatitt (PGI-S-AD)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16

PGI-S-AD er et enkelt-element spørsmål som spør deltakeren hvordan de vil vurdere sine generelle AD-symptomer i løpet av de siste 24 timene, ved hjelp av en daglig dagbok. De 5 svarkategoriene er "(0) ingen symptomer", "(1) veldig mild", "(2) mild", "(3) moderat" og "(4) alvorlig."

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på sykehusets angstdepresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 16

HADS er et deltakervurdert instrument som brukes til å vurdere både angst og depresjon. Dette instrumentet består av 14 punkters spørreskjema, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal".

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 16

DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Tilbakekallingsperioden for denne skalaen er over den siste "uken". Svarkategorier inkluderer «ikke i det hele tatt», «mye» og «veldig mye» med tilsvarende skår på henholdsvis 1, 2 og 3, og ved ubesvarte («ikke relevant») svar scoret som «0». Poeng varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en 4-punktsendring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannia Algorithm
Tidsramme: Baseline, uke 16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (US) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1, med høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endre fra baseline på EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en VAS som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan tenke deg.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig antall dager uten bruk av bakgrunns-TCS
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 16
ANCOVA-modellen inkluderer behandling, region og grunnlinjesykdomsgrad (IGA) som faktorer.
Uke 0 til og med uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: Uke 4
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere