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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) in combinazione con corticosteroidi topici in adulti con dermatite atopica da moderata a grave (BREEZE-AD7)

24 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in combinazione con corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave BREEZE-AD7

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di baricitinib in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Giappone, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una dermatite atopica da moderata a grave da almeno 12 mesi.
  • - Hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di washout).
  • Accetta di usare gli emollienti ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono attualmente o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o una storia di malattia cutanea eritrodermica, refrattaria o instabile che richiede frequenti ricoveri e/o trattamento endovenoso per infezioni cutanee.
  • Una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
  • - Partecipanti che stanno attualmente vivendo un'infezione della pelle che richiede un trattamento, o è attualmente in trattamento, con antibiotici topici o sistemici.
  • Avere qualsiasi malattia grave che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o interferisca in altro modo con la partecipazione allo studio o richieda un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).

  • Sono stati trattati con le seguenti terapie:

    • Anticorpo monoclonale per meno di 5 emivite prima della randomizzazione.
    • - Ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore orale della Janus chinasi (JAK) meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
    • - Ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richieda l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio.
    • - Hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata.
  • Avere la pressione sanguigna alta caratterizzata da una pressione sanguigna sistolica ripetuta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime otto settimane o sta pianificando un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: evento tromboembolico venoso (TEV), infarto del miocardio (MI), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III/IV della New York Heart Association.
  • - Hanno una storia di TEV ricorrente (≥2) o sono considerati ad alto rischio di TEV come ritenuto dallo sperimentatore.
  • Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, epatiche croniche gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche, linfoproliferative o disturbi neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.
  • Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente, inclusi herpes zoster, tubercolosi.
  • Avere anomalie di laboratorio specifiche.
  • Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 4 milligrammi (mg) Baricitinib
Baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici (TCS). Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per corrispondere a 2 mg di Baricitinib.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Corticosteroide topico
Somministrato come standard di cura.
SPERIMENTALE: Baricitinib 2 mg
Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con TCS. Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per corrispondere a 4 mg di Baricitinib.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Corticosteroide topico
Somministrato come standard di cura.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con TCS.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Corticosteroide topico
Somministrato come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dei ricercatori della gravità complessiva della loro dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI90
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per la dermatite atopica 75 (SCORAD75)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. Il responder SCORAD75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono un IGA pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in prurito NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale, visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e al basale e al basale per interazione come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - dermatite atopica (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il questionario dei partecipanti WPAI-AD è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita. Il WPAI-AD è composto da 6 elementi raggruppati in 4 domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e attività impairment, che vanno dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una maggiore svalutazione.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area dell'eczema e l'indice di gravità 75 (EASI75)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale sul punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

La media dei minimi quadrati (LSM) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e punteggio al basale e punteggio al basale per- visita l'interazione come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il prurito NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata dal paziente ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'elemento 2 della Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'ADSS è un questionario di 3 voci, somministrato dai partecipanti, sviluppato per valutare l'impatto del prurito sul sonno, inclusa la difficoltà ad addormentarsi a causa del prurito, la frequenza del risveglio a causa del prurito e la difficoltà a riaddormentarsi la notte scorsa a causa del prurito. L'elemento 2 frequenza di risveglio la scorsa notte viene riportato selezionando il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, che vanno da 0 a 29 volte, dove più alto è un numero indica un risultato peggiore. L'ADSS è progettato per essere completato quotidianamente, utilizzando un diario quotidiano, con gli intervistati che pensano al sonno "la scorsa notte". Ogni elemento è segnato individualmente. La media LS è stata calcolata utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e punteggio al basale e interazione punteggio al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Skin Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dal paziente, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La gravità complessiva del dolore cutaneo di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di dolore cutaneo nelle ultime 24 ore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e interazione al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI50
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI50 è definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Cambio rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e interazione al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono SCORAD90
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia: (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. Lo SCORAD90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimana 16
Modifica rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate e viene raccolta come parte della valutazione EASI: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori e estremità inferiori (comprese le natiche). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La percentuale totale complessiva verrà riportata sulla base di tutte e 4 le regioni corporee combinate, dopo aver applicato moltiplicatori specifici alle diverse regioni corporee per tenere conto della percentuale della BSA totale rappresentata da ciascuna delle 4 regioni. Utilizzare la percentuale di pelle interessata per ciascuna regione (da 0 a 100%) in EASI come segue: BSA totale = 0,1*BSA testa e collo + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA arti superiori + 0,4*BSA arti inferiori.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Quantità media di grammi di potenza moderata Corticosteroidi topici (TCS) di base utilizzati (pesi delle provette)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I pesi medi dei tubi pieni sono stati utilizzati per determinare i pesi erogati per ciascuna regione. Le provette restituite sono state pesate con tappo senza scatola per determinare la quantità di TCS in grammi (g) utilizzata ad ogni visita. L'analisi è stata effettuata tramite l'analisi della varianza (ANOVA), con la regione geografica, la gravità della malattia al basale (IGA) e il trattamento come fattori nel modello.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il POEM è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi elevati sono indicativi di una malattia più grave e di una scarsa qualità della vita.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità della dermatite atopica (PGI-S-AD) del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il PGI-S-AD è una domanda a domanda singola che chiede al partecipante come valuterebbe i sintomi complessivi dell'AD nelle ultime 24 ore, utilizzando un diario giornaliero. Le 5 categorie di risposte sono "(0) nessun sintomo", "(1) molto lieve", "(2) lieve" "(3) moderato" e "(4) grave".

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale sulla scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'HADS è uno strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare sia l'ansia che la depressione. Questo strumento è composto da un questionario a 14 item, ogni item è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale".

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il periodo di richiamo di questa scala è nell'ultima "settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e per le risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I punteggi vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata la soglia minima di differenza clinicamente importante.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice Stati Uniti e Regno Unito Algoritmo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1, con punteggio più alto indicando un migliore stato di salute.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando un VAS che varia da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Numero medio di giorni senza uso di TCS in background
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il modello ANCOVA include il trattamento, la regione e la gravità della malattia al basale (IGA) come fattori.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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