Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (BREEZE-AD7)

24. července 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou BREEZE-AD7

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost baricitinibu v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS) u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonsko, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Měli nedostatečnou odpověď na stávající topické (aplikované na kůži) léky během 6 měsíců před screeningem.
  • Jsou ochotni přerušit některé léčby ekzému (jako je systémová a místní léčba během období vymývání).
  • Souhlaste s každodenním používáním změkčovadel.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes) nebo erytrodermické, refrakterní nebo nestabilní kožní onemocnění, které vyžaduje časté hospitalizace a/nebo intravenózní léčbu kožních infekcí.
  • Anamnéza eczema herpeticum během 12 měsíců a/nebo historie 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
  • Účastníci, kteří v současné době prožívají kožní infekci, která vyžaduje léčbu nebo jsou aktuálně léčeni lokálními nebo systémovými antibiotiky.
  • Máte jakékoli závažné onemocnění, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak naruší účast ve studii nebo bude vyžadovat aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma).

  • Byli léčeni následujícími terapiemi:

    • Monoklonální protilátka s méně než 5 poločasy před randomizací.
    • Podstoupili předchozí léčbu jakýmkoli perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK) méně než 4 týdny před randomizací.
    • Obdrželi jakékoli parenterální kortikosteroidy podávané intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekcí během 6 týdnů před plánovanou randomizací nebo se předpokládá, že budou během studie vyžadovat parenterální injekci kortikosteroidů.
    • Podstoupili intraartikulární injekci kortikosteroidů během 6 týdnů před plánovanou randomizací.
  • Mají vysoký krevní tlak charakterizovaný opakovaným systolickým krevním tlakem >160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolickým krevním tlakem >100 mm Hg.
  • Během posledních osmi týdnů jste podstoupili velký chirurgický zákrok nebo plánují velký chirurgický zákrok během studie.
  • Během 12 týdnů od screeningu jste prodělali některý z následujících stavů: žilní tromboembolická příhoda (VTE), infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání stadia III/IV podle New York Heart Association.
  • Mají v anamnéze rekurentní (≥2) VTE nebo jsou podle zkoušejícího považováni za osoby s vysokým rizikem VTE.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, chronického onemocnění jater, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, lymfoproliferativního onemocnění nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění.
  • Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci, včetně herpes zoster, tuberkulózy.
  • Mít specifické laboratorní abnormality.
  • Absolvovali určité léčby, které jsou kontraindikovány.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 miligramy (mg) baricitinibu
4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS). Placebo podávané perorálně jednou denně, aby odpovídalo 2 mg baricitinibu.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Lokální kortikosteroid
Spravováno jako standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg baricitinibu
2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s TCS. Placebo podávané perorálně jednou denně, aby odpovídalo 4 mg baricitinibu.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Lokální kortikosteroid
Spravováno jako standardní péče.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně v kombinaci s TCS.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: Lokální kortikosteroid
Spravováno jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body
Časové okno: 16. týden
IGA měří vyšetřovatelům celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) účastníka na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI90
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI90 je definováno jako ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida 75 (SCORAD75)
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. Respondent SCORAD75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0
Časové okno: 16. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
16. týden
Procento účastníků, u kterých se rozvinou kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.

LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategorické účinky a základní linie a základní linie po interakci jako fixní kontinuální efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v oblasti produktivity práce a zhoršení aktivity – dotazník pro atopickou dermatitidu (WPAI-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Účastnický dotazník WPAI-AD byl vyvinut za účelem měření účinku celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity během 7 dnů před návštěvou. WPAI-AD se skládá ze 6 položek seskupených do 4 domén: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezence) a aktivita poškození, které se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší poškození.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75)
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procentuální změna od základní linie na skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Průměr nejmenších čtverců (LSM) byl vypočítán pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako pevné kategorické účinky a základní skóre a základní skóre podle jednotlivých návštěvní interakce jako pevné nepřetržité efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřbodového zlepšení v numerické ratingové stupnici Itch (NRS)
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je pacientem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položky 2 spánkové škály atopické dermatitidy (ADSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
ADSS je 3-položkový, účastníky administrovaný dotazník vyvinutý za účelem posouzení dopadu svědění na spánek, včetně potíží s usínáním kvůli svědění, frekvence probouzení kvůli svědění a potíží s návratem do spánku minulou noc kvůli svědění. Položka 2 frekvence probuzení minulou noc je hlášena výběrem počtu případů, kdy se každou noc probudili, v rozsahu od 0 do 29krát, kde vyšší číslo znamená horší výsledek. ADSS je navrženo tak, aby bylo vyplňováno denně pomocí denního deníku, přičemž respondenti přemýšleli o spánku „včerejší noci“. Každá položka je hodnocena individuálně. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategorické účinky a výchozí skóre a interakce základní linie skóre po návštěvě jako fixní kontinuální účinky.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skin Pain NRS je pacientem spravovaná 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Celková závažnost bolesti kůže účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže za posledních 24 hodin. LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a výchozí hodnotou a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI50
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI50 je definováno jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění.

LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a výchozí hodnotou a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD90
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění: (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C, aby bylo dosaženo maximálního možného skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. SCORAD90 je definován jako ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD.
16. týden
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

BSA postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla a je shromažďována jako součást hodnocení EASI: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. Celkové celkové procento bude vykazováno na základě všech 4 oblastí těla dohromady, po aplikaci specifických multiplikátorů na různé oblasti těla, aby se zohlednilo procento celkové BSA reprezentované každou ze 4 oblastí. Použijte procento postižené kůže pro každou oblast (0 až 100 %) v EASI takto: BSA celkem = 0,1*BSAHlava a krk + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAhorní končetiny + 0,4*BSAdolní končetiny.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Průměrné gramové množství střední účinnosti Základní použitý topický kortikosteroid (TCS) (závaží ve zkumavce)
Časové okno: Týden 0 až týden 16
Průměrné hmotnosti plných zkumavek byly použity pro stanovení nanesených hmotností pro každou oblast. Vrácené zkumavky byly zváženy s uzávěrem bez kartonu, aby se určilo množství TCS v gramech (g) použitého při každé návštěvě. Analýza byla provedena pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), s geografickou oblastí, základní závažností onemocnění (IGA) a léčbou jako faktory v modelu.
Týden 0 až týden 16
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v celkovém dojmu pacienta o závažnosti atopické dermatitidy (PGI-S-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

PGI-S-AD je jednopoložková otázka, která se účastníka ptá, jak by ohodnotil své celkové symptomy AD za posledních 24 hodin pomocí denního deníku. Těchto 5 kategorií odpovědí je "(0) žádné příznaky", "(1) velmi mírné", "(2) mírné", "(3) střední" a "(4) závažné."

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

HADS je účastníkem hodnocený nástroj používaný k hodnocení úzkosti i deprese. Tento nástroj se skládá z dotazníku o 14 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0–7 „normální“.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10 otázek, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Období stažení této stupnice je za poslední „týden“. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a u nezodpovězených („nerelevantní“) odpovědí se skóre „0“. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (menší až větší poškození) a 4bodová změna od výchozí hodnoty je považována za minimální klinicky významný rozdílový práh.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna oproti základnímu stavu evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Skóre Spojené státy a Spojené království Algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EQ-5D-5L je dvoudílné měření. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojeného království (UK) se skóre v rozmezí -0,594 až 1 a algoritmu Spojených států (USA) se skóre v rozmezí -0,109 až 1 s vyšším skóre. svědčí o lepším zdravotním stavu.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie na vizuální analogové stupnici (VAS) EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EQ-5D-5L je dvoudílné měření. Druhá část je hodnocena pomocí VAS, který se pohyboval od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Průměrný počet dní bez použití TCS na pozadí
Časové okno: Týden 0 až týden 16
Model ANCOVA zahrnuje jako faktory léčbu, region a základní závažnost onemocnění (IGA).
Týden 0 až týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body
Časové okno: 4. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit