Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricytynibu (LY3009104) w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (BREEZE-AD7)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania baricytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego BREEZE-AD7

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonia, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry od co najmniej 12 miesięcy.
  • Miały niewystarczającą odpowiedź na istniejące miejscowe (stosowane na skórę) leki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Są skłonni przerwać niektóre metody leczenia wyprysku (takie jak leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe w okresie wymywania).
  • Zgódź się na codzienne stosowanie emolientów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują lub występowały w przeszłości inne współistniejące choroby skóry (np. łuszczyca lub toczeń rumieniowaty) lub erytrodermia, oporna na leczenie lub niestabilna choroba skóry w wywiadzie, która wymaga częstych hospitalizacji i/lub leczenia dożylnego infekcji skóry.
  • Historia wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy i/lub historia 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego w przeszłości.
  • Uczestnicy, u których obecnie występuje infekcja skóry, która wymaga leczenia lub jest obecnie leczona miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę, która prawdopodobnie będzie wymagać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).

  • Byli leczeni następującymi terapiami:

    • Przeciwciało monoklonalne o okresie półtrwania krótszym niż 5 przed randomizacją.
    • Otrzymali wcześniejsze leczenie jakimkolwiek doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
    • Otrzymywali jakiekolwiek pozajelitowe kortykosteroidy podawane we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym (IV) w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją lub przewiduje się, że będą wymagać pozajelitowego wstrzykiwania kortykosteroidów podczas badania.
    • Otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.
  • Mieć wysokie ciśnienie krwi charakteryzujące się powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg.
  • Przeszli poważną operację w ciągu ostatnich ośmiu tygodni lub planują poważną operację podczas badania.
  • W ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca III/IV stopnia według New York Heart Association.
  • Mają historię nawracającej (≥2) ŻChZZ lub są uważane za osoby z wysokim ryzykiem ŻChZZ w ocenie badacza.
  • Mieć w przeszłości lub w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, przewlekłą chorobę wątroby, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, neurologiczną, limfoproliferacyjną lub zaburzenia neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę.
  • Masz obecnie lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą, w tym półpasiec, gruźlicę.
  • Mają określone nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Otrzymali pewne zabiegi, które są przeciwwskazane.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4 Miligramy (mg) Baricytynib
4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS). Placebo podawane doustnie raz dziennie w celu uzyskania dawki odpowiadającej 2 mg baricytynibu.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Miejscowy kortykosteroid
Podawany jako standardowa opieka.
EKSPERYMENTALNY: 2 mg baricytynibu
2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie w skojarzeniu z MKS. Placebo podawane doustnie raz dziennie w celu uzyskania dawki odpowiadającej 4 mg baricytynibu.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Miejscowy kortykosteroid
Podawany jako standardowa opieka.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie w skojarzeniu z MKS.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Miejscowy kortykosteroid
Podawany jako standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA mierzy globalną ocenę badaczy ogólnej ciężkości ich atopowego zapalenia skóry (AD), w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających EASI90
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI90 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację SCOR Atopowe zapalenie skóry 75 (SCORAD75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Osoba reagująca na SCORAD75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Itch NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wartością wyjściową i wyjściową-interakcją jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności – atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Kwestionariusz uczestnika WPAI-AD został opracowany w celu pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu 7 dni przed wizytą. WPAI-AD składa się z 6 elementów zgrupowanych w 4 domenach: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz aktywność utraty wartości, które wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą utratę wartości.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LSM) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi efektami kategorycznymi oraz punktacją wyjściową i punktacją wyjściową po odwiedź interakcję jako stałe efekty ciągłe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 4-punktową poprawę w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to podawana pacjentowi, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 2 Skali Snu Atopowego Zapalenia Skóry (ADSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ADSS to składający się z 3 pozycji kwestionariusz opracowany przez uczestników w celu oceny wpływu świądu na sen, w tym trudności w zasypianiu z powodu swędzenia, częstotliwości budzenia się z powodu swędzenia i trudności z ponownym zaśnięciem zeszłej nocy z powodu swędzenia. Pozycja 2 Częstotliwość budzenia się zeszłej nocy jest zgłaszana poprzez wybranie liczby przebudzeń każdej nocy, w zakresie od 0 do 29 razy, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik. ADSS jest przeznaczony do wypełniania codziennie, przy użyciu dzienniczka, w którym respondenci myślą o śnie „ostatniej nocy”. Każdy element oceniany jest indywidualnie. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wynikiem wyjściowym i interakcją wyjściową punktacją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu skóry NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skin Pain NRS to podawana pacjentowi 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość bólu skóry uczestnika jest wskazywana przez wybranie liczby, za pomocą dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających EASI50
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI50 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w SCORAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających SCORAD90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: stopień zaawansowania choroby: (A: 0-1-2), ciężkość choroby (B: 0-18) i subiektywne objawy (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C, aby dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. SCORAD90 definiuje się jako poprawę o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotknięta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla 4 oddzielnych obszarów ciała i zostanie zebrane w ramach oceny EASI: głowa i szyja, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. Całkowity całkowity odsetek zostanie podany na podstawie wszystkich 4 obszarów ciała łącznie, po zastosowaniu określonych mnożników do różnych obszarów ciała w celu uwzględnienia procentu całkowitej BSA reprezentowanej przez każdy z 4 obszarów. Użyj procentu skóry dotkniętej chorobą dla każdego regionu (od 0 do 100%) w skali EASI w następujący sposób: BSA ogółem = 0,1*BSAgłowa i szyja + 0,3*BSA tułów + 0,2*BSAkończyny górne + 0,4*BSAkończyny dolne.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia gramowa ilość stosowanego miejscowo kortykosteroidu (TCS) o średniej sile działania (masa tubki)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Średnie ciężary pełnych probówek wykorzystano do określenia dozowanych ciężarów dla każdego regionu. Zwrócone probówki zważono z zakrętką bez kartonika w celu określenia ilości TCS w gramach (g) użytej podczas każdej wizyty. Analizę przeprowadzono za pomocą analizy wariancji (ANOVA), z regionem geograficznym, wyjściową ciężkością choroby (IGA) i leczeniem jako czynnikami w modelu.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w skali od 0-4 (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości atopowego zapalenia skóry (PGI-S-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

PGI-S-AD to jednopunktowe pytanie, w którym pyta się uczestnika, jak oceniłby swoje ogólne objawy AD w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z dziennika. Pięć kategorii odpowiedzi to „(0) brak objawów”, „(1) bardzo łagodne”, „(2) łagodne”, „(3) umiarkowane” i „(4) ciężkie”.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

HADS jest ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny zarówno lęku, jak i depresji. Narzędzie to składa się z 14 pozycji kwestionariusza, każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

DLQI to prosty kwestionariusz jakości życia, wypełniany przez uczestnika, składający się z 10 pytań, zwalidowany, obejmujący 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali przypada na ostatni „tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3, a odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) oceniane jako „0”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik indeksu Algorytm Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu Stanów Zjednoczonych (USA), z wynikami w zakresie od -0,109 do 1, z wyższym wynikiem wskazując na lepszy stan zdrowia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia liczba dni bez użycia tła TCS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Model ANCOVA obejmuje leczenie, region i wyjściową ciężkość choroby (IGA) jako czynniki.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 4
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj