Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) в комбинации с топическими кортикостероидами у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (BREEZE-AD7)

24 июля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба в комбинации с топическими кортикостероидами у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени BREEZE-AD7

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барицитиниба в комбинации с топическими кортикостероидами (ТКС) у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

329

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Австрия
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Parra Dermatología
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Япония
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Япония, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Япония, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Япония, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония, 9330871
        • Shirasaki Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести в течение не менее 12 месяцев.
  • Имели неадекватную реакцию на существующие местные (наносимые на кожу) лекарства в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).
  • Согласитесь использовать смягчающие средства ежедневно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи (например, псориаз или красную волчанку) или эритродермическое, рефрактерное или нестабильное заболевание кожи в анамнезе, которое требует частых госпитализаций и/или внутривенного лечения кожных инфекций.
  • История герпетической экземы в течение 12 месяцев и/или история 2 или более эпизодов герпетической экземы в прошлом.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают кожную инфекцию, которая требует лечения или в настоящее время лечится местными или системными антибиотиками.
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое, как ожидается, потребует применения системных кортикостероидов или иным образом помешает участию в исследовании или потребует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).

  • Лечили следующими препаратами:

    • Моноклональное антитело менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
    • Получали предварительное лечение любым пероральным ингибитором янус-киназы (JAK) менее чем за 4 недели до рандомизации.
    • Получали какие-либо парентеральные кортикостероиды, вводимые внутримышечно или внутривенно (в/в) в течение 6 недель до запланированной рандомизации, или предполагается, что им потребуется парентеральное введение кортикостероидов во время исследования.
    • Имели внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 6 недель до запланированной рандомизации.
  • Имеют высокое кровяное давление, характеризующееся повторяющимся систолическим артериальным давлением >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • Перенесли серьезную операцию в течение последних восьми недель или планируют серьезную операцию во время исследования.
  • Вы испытали любое из следующего в течение 12 недель скрининга: венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность стадии III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют в анамнезе рецидивирующую (≥2) ВТЭ или относятся к группе высокого риска ВТЭ, по мнению исследователя.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, хронических заболеваний печени, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, лимфопролиферативных заболеваний или нервно-психических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний.
  • Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию, включая опоясывающий герпес, туберкулез.
  • Имеют специфические лабораторные отклонения.
  • Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 миллиграмма (мг) барицитиниба
4 мг барицитиниба перорально один раз в день в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС). Плацебо вводили перорально один раз в день, чтобы соответствовать 2 мг барицитиниба.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг барицитиниба
2 мг барицитиниба перорально один раз в день в комбинации с ТКС. Плацебо вводили перорально один раз в день, чтобы соответствовать 4 мг барицитиниба.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводят перорально один раз в день в сочетании с ТКС.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователями общей тяжести атопического дерматита (АД) у участников на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня EASI90
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI90 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 баллов — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. Респондент SCORAD75 определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD.
Неделя 16
Процент участников, достигших IGA 0
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками.
Неделя 16
Процентное изменение зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания, посещением и взаимодействием «лечение-посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным уровнем-взаимодействием в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушения активности - опросник по атопическому дерматиту (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Анкета участника WPAI-AD была разработана для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность за 7 дней до визита. WPAI-AD состоит из 6 пунктов, сгруппированных в 4 домена: абсентеизм (пропуск рабочего времени), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и активность. обесценения, которые варьируются от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75)
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Среднее значение наименьших квадратов (LSM) рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), визитами и взаимодействием лечения за визитом в виде фиксированных категориальных эффектов и исходного балла и исходного балла за каждый визит. посетите взаимодействие как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших улучшения на 4 балла по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Неделя 16
NRS зуда представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, которую вводит пациент, закрепленную на 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по пункту 2 шкалы сна при атопическом дерматите (ADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ADSS представляет собой анкету из 3 пунктов, разработанную участниками для оценки влияния зуда на сон, включая трудности с засыпанием из-за зуда, частоту пробуждения из-за зуда и трудности с засыпанием прошлой ночью из-за зуда. Пункт 2. Частота пробуждения прошлой ночью сообщается путем выбора количества раз, когда они просыпались каждую ночь, в диапазоне от 0 до 29 раз, где большее число указывает на худший результат. ADSS предназначен для ежедневного заполнения с использованием ежедневного дневника, когда респонденты думают о сне «прошлой ночью». Каждый пункт оценивается индивидуально. Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным баллом и взаимодействием исходного балла за посещение в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Skin Pain NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, назначаемую пациентом и привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить». Общая тяжесть кожной боли участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень кожной боли за последние 24 часа. Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI50
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI50 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших SCORAD90
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания: (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+. C, чтобы получить максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. SCORAD90 определяется как улучшение показателя SCORAD на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

BSA, затронутый AD, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела и собирается как часть оценки EASI: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. Общий общий процент будет сообщен на основе всех 4 объединенных областей тела после применения определенных множителей к различным областям тела для учета процента от общего BSA, представленного каждой из 4 областей. Используйте процент пораженной кожи для каждой области (от 0 до 100%) в EASI следующим образом: BSA Total = 0,1 * BSA голова и шея + 0,3 * BSA туловище + 0,2 * BSA верхние конечности + 0,4 * BSA нижние конечности.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Среднее количество использованных местных кортикостероидов (TCS) в граммах (масса тюбика)
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 16
Средний вес полных тюбиков использовали для определения дозированного веса для каждой области. Возвращенные пробирки взвешивали с крышкой без коробки, чтобы определить количество TCS в граммах (г), использованное при каждом посещении. Анализ был выполнен с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с географическим регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA) и лечением в качестве факторов в модели.
С недели 0 по неделю 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

POEM представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1–2). дней, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы свидетельствуют о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести атопического дерматита (PGI-S-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

PGI-S-AD представляет собой вопрос из одного пункта, в котором участникам задают вопрос о том, как бы они оценили свои общие симптомы БА за последние 24 часа, используя ежедневный дневник. 5 категорий ответов: «(0) нет симптомов», «(1) очень легкие», «(2) легкие», «(3) умеренные» и «(4) тяжелые».

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

HADS — это оцениваемый участниками инструмент, используемый для оценки тревоги и депрессии. Этот инструмент состоит из 14 пунктов анкеты, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0-7 баллов — «нормальный».

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету для оценки качества жизни, вводимую участниками, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Период отзыва этой шкалы составляет последнюю «неделю». Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантные») оцениваются как «0». Баллы варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), а изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка индекса Соединенные Штаты и Соединенное Королевство Алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1 с более высоким значением. свидетельствует об улучшении состояния здоровья.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале EQ-5D-5L (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Среднее количество дней без использования фонового TCS
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 16
Модель ANCOVA включает лечение, регион и исходную тяжесть заболевания (IGA) в качестве факторов.
С недели 0 по неделю 16
Процент участников, достигших IGA 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Неделя 4
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться