Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (BREEZE-AD7)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma BREEZE-AD7
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Japani, 818-0104
- Yamano Dermatological Clinic
-
Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-0040
- TASHIRO Dermatological Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japani, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Hosono Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japani, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Puola, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen - UKA
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma vähintään 12 kuukauden ajan.
- Sinulla on ollut riittämätön vaste olemassa oleville paikallisille (iholle levitetyille) lääkkeille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- olet valmis lopettamaan tiettyjen ekseeman hoitojen käytön (kuten systeemiset ja paikalliset hoidot huuhtoutumisjakson aikana).
- Hyväksy, että käytät pehmentäviä aineita päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ihosairauksia (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai sinulla on ollut erytroderminen, refraktorinen tai epävakaa ihosairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja/tai suonensisäistä hoitoa ihoinfektioiden vuoksi.
- 12 kuukauden sisällä esiintynyt ekseema herpeticum ja/tai 2 tai useampia ekseema herpeticum -jaksoja aiemmin.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ihotulehdus, joka vaatii hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan paikallisilla tai systeemisillä antibiooteilla.
- sinulla on jokin vakava sairaus, jonka odotetaan vaativan systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai vaativan aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).
On hoidettu seuraavilla hoidoilla:
- Monoklonaalinen vasta-aine alle 5 puoliintumisajalla ennen satunnaistamista.
- Sai aiempaa hoitoa millä tahansa suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Sai mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia annettuna lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä (IV) injektiona 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista tai niiden odotetaan vaativan kortikosteroidien parenteraalista injektiota tutkimuksen aikana.
- Sinulle on annettu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista.
- Sinulla on korkea verenpaine, jolle on tunnusomaista toistuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg.
- Sinulla on ollut suuri leikkaus viimeisten kahdeksan viikon aikana tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon kuluessa seulonnasta: laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on toistuva (≥ 2) laskimotromboembolia tai heillä on tutkijan arvioiden mukaan suuri laskimotromboembolia.
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, krooninen maksasairaus, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, neurologinen, lymfoproliferatiivinen sairaus tai neuropsykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien herpes zoster, tuberkuloosi.
- Sinulla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
- Olet saanut tiettyjä hoitoja, jotka ovat vasta-aiheisia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4 milligrammaa (mg) baritsitinibia
4 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa.
Plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä vastaamaan 2 mg:n baritsitinibia.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annetaan hoidon vakiona.
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg baritsitinibia
2 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä yhdessä TCS:n kanssa.
Plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä vastaamaan 4 mg:n baritsitinibia.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annetaan hoidon vakiona.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä yhdessä TCS:n kanssa.
|
Annostetaan suun kautta.
Annetaan hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA mittaa tutkijoiden globaalia arviota osallistujan atooppisen ihottuman (AD) yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus90
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).
EASI90 määritellään ≥ 90 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän atooppisen ihottuman 75 (SCORAD75)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
SCORAD-indeksi arvioi myös kutinan ja unihäiriön subjektiivisia oireita visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä.
Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.
SCORAD75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus, käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötaso vuorovaikutukselta kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Atooppinen ihottuma (WPAI-AD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
WPAI-AD osallistujakysely kehitettiin mittaamaan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan 7 päivää ennen vierailua. WPAI-AD koostuu kuudesta kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja aktiivisuus. arvot, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin 75 (EASI75)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).
EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), joissa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina ja peruspisteet ja lähtötason pisteet. vierailuvuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itch NRS on potilaan antama, 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman uniasteikon (ADSS) pisteen 2 pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ADSS on 3-osainen, osallistujien hallinnoima kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kutinan vaikutusta uneen, mukaan lukien kutinasta johtuvat nukahtamisvaikeudet, kutinan aiheuttamat heräämiset ja kutinasta johtuvat univaikeudet viime yönä.
Kohteen 2 heräämistiheys viime yönä raportoidaan valitsemalla kuinka monta kertaa he heräsivät joka yö, välillä 0–29 kertaa, jolloin suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
ADSS on suunniteltu täytettäväksi päivittäin, käyttämällä päivittäistä päiväkirjaa, ja vastaajat ajattelevat unta "viime yönä".
Jokainen kohde pisteytetään erikseen.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja peruspistemäärä ja käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta ihokipussa NRS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Skin Pain NRS on potilaan antama, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Osallistujan ihokivun kokonaisvakavuus selviää valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa ihokivun pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus50
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).
EASI50 määritellään ≥ 50 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SCORAD90
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä.
Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus: (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärän 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.
SCORAD90 määritellään ≥ 90 %:n parantuneeksi SCORAD-pistemäärän lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
Vaikuttaa vartalon pinta-alan (BSA) muutosta perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
AD:sta kärsivä BSA arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta ja kerätään osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. Kokonaisprosenttiosuus raportoidaan kaikkien neljän kehon alueen yhteenlasketun perusteella sen jälkeen, kun kehon eri alueisiin on sovellettu erityisiä kertoimia, jotka vastaavat kunkin neljän alueen edustamaa prosenttiosuutta kokonais-BSA:sta. Käytä vahingoittuneen ihon prosenttiosuutta kullakin alueella (0–100 %) EASI:ssa seuraavasti: BSA yhteensä = 0,1*BSApää ja kaula + 0,3*BSArunko + 0,2* BSAyläraajat + 0,4*BSAalaraajat. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen grammamäärä kohtalaisen tehon taustalla paikallisesti käytettävän kortikosteroidin (TCS) käytetyn (putken painot)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Täyden putkien keskimääräisiä painoja käytettiin kunkin alueen annosteltavien painojen määrittämiseen.
Palautetut putket punnittiin korkilla ilman laatikkoa kullakin käynnillä käytetyn TCS:n määrän grammoina (g) määrittämiseksi.
Analyysi tehtiin varianssianalyysillä (ANOVA), jossa mallin tekijöinä olivat maantieteellinen alue, perussairauden vakavuus (IGA) ja hoito.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteesta atooppisesta ihottumasta (PGI-S-AD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PGI-S-AD on yhden asian kysymys, jossa osallistujalta kysytään, kuinka he arvioisivat AD-oireitaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäisen päiväkirjan avulla. Viisi vasteluokkaa ovat "(0) ei oireita", "(1) erittäin lievä", "(2) lievä", "(3) kohtalainen" ja "(4) vaikea". LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
HADS on osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään sekä ahdistuksen että masennuksen arvioimiseen. Tämä instrumentti koostuu 14 kohdan kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuksesta ja masennuksesta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia". LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Tämän asteikon palautusjakso on viimeisen "viikon" ajalta. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomien ("ei relevanttien") vastausten arvosanaksi "0". Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (vähemmän tai enemmän heikkenemistä), ja 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erokynnyksenä. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) - indeksipisteisiin, Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (USA) -algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een, korkeammalla pistemäärällä. osoittaa parempaa terveydentilaa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä ilman tausta-TCS:n käyttöä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
ANCOVA-malli sisältää hoidon, alueen ja perussairauden vakavuuden (IGA) tekijöinä.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Thyssen JP, Buhl T, Fernandez-Penas P, Kabashima K, Chen S, Lu N, DeLozier AM, Casillas M, Stander S. Baricitinib Rapidly Improves Skin Pain Resulting in Improved Quality of Life for Patients with Atopic Dermatitis: Analyses from BREEZE-AD1, 2, and 7. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1599-1611. doi: 10.1007/s13555-021-00577-x. Epub 2021 Jul 18.
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Buhl T, Rosmarin D, Serra-Baldrich E, Fernandez-Penas P, Igarashi A, Konstantinou MP, Chen S, Lu N, Pierce E, Casillas M. Itch and Sleep Improvements with Baricitinib in Patients with Atopic Dermatitis: A Post Hoc Analysis of 3 Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):971-982. doi: 10.1007/s13555-021-00534-8. Epub 2021 Apr 25.
- Reich K, Kabashima K, Peris K, Silverberg JI, Eichenfield LF, Bieber T, Kaszuba A, Kolodsick J, Yang FE, Gamalo M, Brinker DR, DeLozier AM, Janes JM, Nunes FP, Thyssen JP, Simpson EL. Efficacy and Safety of Baricitinib Combined With Topical Corticosteroids for Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1333-1343. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3260.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100
- I4V-MC-JAIY (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .