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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em combinação com corticosteróides tópicos em adultos com dermatite atópica moderada a grave (BREEZE-AD7)

24 de julho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em combinação com corticosteróides tópicos em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave BREEZE-AD7

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe em combinação com corticosteroides tópicos (TCS) em participantes com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Itália, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japão, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japão, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japão, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japão, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japão, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polônia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Áustria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com dermatite atópica moderada a grave por pelo menos 12 meses.
  • Tiveram resposta inadequada a medicamentos tópicos (aplicados na pele) existentes nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
  • Concorde em usar emolientes diariamente.

Critério de exclusão:

  • Está experimentando ou tem histórico de outras condições cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou histórico de doença cutânea eritrodérmica, refratária ou instável que requer hospitalizações frequentes e/ou tratamento intravenoso para infecções cutâneas.
  • Uma história de eczema herpético em 12 meses e/ou história de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
  • Participantes que estão passando por uma infecção de pele que requer tratamento, ou está sendo tratada, com antibióticos tópicos ou sistêmicos.
  • Ter qualquer doença grave que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfira na participação no estudo ou exija monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).

  • Foram tratados com as seguintes terapias:

    • Anticorpo monoclonal por menos de 5 meias-vidas antes da randomização.
    • Recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor oral de Janus quinase (JAK) menos de 4 semanas antes da randomização.
    • Recebeu qualquer corticosteroide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa (IV) dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou prevê-se que necessite de injeção parenteral de corticosteroides durante o estudo.
    • Tiveram uma injeção intra-articular de corticosteróide dentro de 6 semanas antes da randomização planejada.
  • Tem pressão arterial elevada caracterizada por pressão arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Tiveram cirurgia de grande porte nas últimas oito semanas ou estão planejando cirurgia de grande porte durante o estudo.
  • Tiveram qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca estágio III/IV da New York Heart Association.
  • Ter um histórico de TEV recorrente (≥2) ou ser considerado de alto risco para TEV, conforme considerado pelo investigador.
  • Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, doenças crônicas do fígado, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, doenças linfoproliferativas ou neuropsiquiátricas ou qualquer outra doença grave e/ou instável.
  • Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave, incluindo herpes zoster, tuberculose.
  • Têm anormalidades laboratoriais específicas.
  • Recebeu certos tratamentos que são contra-indicados.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 4 miligramas (mg) baricitinibe
4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteroides tópicos (TCS). Placebo administrado por via oral uma vez ao dia para corresponder a 2 mg de Baricitinibe.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
Medicamento: Corticosteroide tópico
Administrado como tratamento padrão.
EXPERIMENTAL: 2 mg de baricitinibe
2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com TCS. Placebo administrado por via oral uma vez ao dia para corresponder a 4 mg de Baricitinibe.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3009104
Medicamento: Corticosteroide tópico
Administrado como tratamento padrão.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com TCS.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Corticosteroide tópico
Administrado como tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos
Prazo: Semana 16
O IGA mede a avaliação global dos investigadores da gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI90
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de dermatite atópica 75 (SCORAD75)
Prazo: Semana 16
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. O respondente SCORAD75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação SCORAD.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0
Prazo: Semana 16
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 16
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na NRS de coceira
Prazo: Linha de base, Semana 16

O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.

As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença na linha de base, visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e linha de base por interação como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Dermatite Atópica (WPAI-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O questionário do participante WPAI-AD foi desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares nos 7 dias anteriores à visita. O WPAI-AD consiste em 6 itens agrupados em 4 domínios: absenteísmo (perda no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e atividade comprometimento, que variam de 0% a 100%, com valores mais altos indicando maior comprometimento.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI75)
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

A média dos mínimos quadrados (LSM) foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e pontuação de linha de base e pontuação de linha de base por- visite a interação como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 4 pontos na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Semana 16
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo paciente, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de dermatite atópica (ADSS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O ADSS é um questionário de 3 itens administrado pelo participante, desenvolvido para avaliar o impacto da coceira no sono, incluindo dificuldade em adormecer devido à coceira, frequência de acordar devido à coceira e dificuldade em voltar a dormir na noite passada devido à coceira. A frequência do item 2 de acordar na noite passada é relatada selecionando o número de vezes que acordou a cada noite, variando de 0 a 29 vezes, onde quanto maior o número, pior o resultado. O ADSS foi projetado para ser preenchido diariamente, usando um diário, com os entrevistados pensando em dormir "na noite passada". Cada item é pontuado individualmente. A média LS foi calculada usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e pontuação da linha de base e interação pontuação por visita da linha de base como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na NRS de dor na pele
Prazo: Linha de base, Semana 16
Skin Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo paciente, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". A gravidade geral da dor na pele de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas. As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI50
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI50 é definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Alteração da linha de base no SCORAD
Prazo: Linha de base, Semana 16

O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD90
Prazo: Semana 16
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença: (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. O SCORAD90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação SCORAD.
Semana 16
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base, Semana 16

A BSA afetada pela DA será avaliada em 4 regiões distintas do corpo e coletada como parte da avaliação EASI: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A porcentagem total geral será relatada com base em todas as 4 regiões do corpo combinadas, após a aplicação de multiplicadores específicos às diferentes regiões do corpo para contabilizar a porcentagem da BSA total representada por cada uma das 4 regiões. Use a porcentagem de pele afetada para cada região (0 a 100%) no EASI da seguinte forma: BSA Total = 0,1*BSA cabeça e pescoço + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA membros superiores + 0,4*BSA membros inferiores.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Quantidade média de gramas de corticosteróide tópico de fundo de potência moderada (TCS) usado (pesos do tubo)
Prazo: Semana 0 até a Semana 16
Pesos médios de tubos cheios foram usados ​​para determinar os pesos dispensados ​​para cada região. Os tubos devolvidos foram pesados ​​com tampa sem caixa para determinar a quantidade de TCS em gramas (g) usada em cada visita. A análise foi feita por análise de variância (ANOVA), com região geográfica, gravidade da doença de base (IGA) e tratamento como fatores no modelo.
Semana 0 até a Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = sem dias, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação da impressão global do paciente de dermatite atópica grave (PGI-S-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O PGI-S-AD é uma pergunta de item único perguntando ao participante como ele classificaria seus sintomas gerais de DA nas últimas 24 horas, usando um diário. As 5 categorias de respostas são "(0) sem sintomas", "(1) muito leve", "(2) leve", "(3) moderado" e "(4) grave".

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O HADS é um instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar ansiedade e depressão. Este instrumento consiste em um questionário de 14 itens, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento. O período de recordação desta escala é a última "semana". As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". As pontuações variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limite mínimo de diferença clinicamente importante.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice Estados Unidos e Reino Unido Algoritmo
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice de estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A segunda parte é avaliada por meio de uma EVA que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.

As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Número médio de dias sem uso de fundo TCS
Prazo: Semana 0 até a Semana 16
O modelo ANCOVA inclui tratamento, região e gravidade da doença basal (IGA) como fatores.
Semana 0 até a Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos
Prazo: Semana 4
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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