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Une étude sur le baricitinib (LY3009104) en association avec des corticostéroïdes topiques chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (BREEZE-AD7)

24 juillet 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib en association avec des corticostéroïdes topiques chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère BREEZE-AD7

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italie, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japon, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japon, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japon, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japon, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Pologne, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère depuis au moins 12 mois.
  • Avoir eu une réponse inadéquate aux médicaments topiques existants (appliqués sur la peau) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sont disposés à interrompre certains traitements de l'eczéma (tels que les traitements systémiques et topiques pendant une période de sevrage).
  • Acceptez d'utiliser des émollients quotidiennement.

Critère d'exclusion:

  • Présentez actuellement ou avez des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (p.
  • Antécédents d'eczéma herpétique dans les 12 mois et/ou antécédents d'au moins 2 épisodes d'eczéma herpétique dans le passé.
  • Les participants qui souffrent actuellement d'une infection cutanée nécessitant un traitement ou qui sont actuellement traités avec des antibiotiques topiques ou systémiques.
  • Avoir une maladie grave qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou interférer autrement avec la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).

  • Ont été traités avec les thérapies suivantes :

    • Anticorps monoclonal pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation.
    • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur oral de Janus kinase (JAK) moins de 4 semaines avant la randomisation.
    • A reçu des corticostéroïdes parentéraux administrés par injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ou devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude.
    • Avoir reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue.
  • Avoir une pression artérielle élevée caractérisée par une pression artérielle systolique répétée > 160 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des huit dernières semaines ou prévoyez une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Avoir présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines suivant le dépistage : événement thromboembolique veineux (TEV), infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III/IV de la New York Heart Association.
  • Avoir des antécédents de TEV récurrent (≥ 2) ou être considéré comme à haut risque de TEV tel que jugé par l'investigateur.
  • Avoir des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hépatiques chroniques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, lymphoprolifératives ou de troubles neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable.
  • Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente cliniquement grave, y compris le zona, la tuberculose.
  • Avoir des anomalies de laboratoire spécifiques.
  • Avoir reçu certains traitements contre-indiqués.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4 Milligramme (mg) Baricitinib
4 mg de baricitinib administré par voie orale une fois par jour en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS). Placebo administré par voie orale une fois par jour pour correspondre à 2 mg de baricitinib.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3009104
Médicament: Corticostéroïde topique
Administré comme norme de soins.
EXPÉRIMENTAL: 2 mg de baricitinib
2 mg de baricitinib administré par voie orale une fois par jour en association avec le TCS. Placebo administré par voie orale une fois par jour pour correspondre à 4 mg de baricitinib.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3009104
Médicament: Corticostéroïde topique
Administré comme norme de soins.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour en association avec le TCS.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Corticostéroïde topique
Administré comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points
Délai: Semaine 16
L'IGA mesure l'évaluation globale des enquêteurs de la gravité globale de la dermatite atopique (DA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant EASI90
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Délai: Semaine 16
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Le répondeur SCORAD75 est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0
Délai: Semaine 16
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 16
Pourcentage de participants développant des infections cutanées nécessitant un traitement antibiotique
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants développant des infections cutanées nécessitant un traitement antibiotique.
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le NRS des démangeaisons
Délai: Base de référence, semaine 16

Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants, 0 représentant "pas de démangeaisons" et 10 représentant "les pires démangeaisons imaginables". La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et la ligne de base et la ligne de base par interaction comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Questionnaire sur la dermatite atopique (WPAI-AD)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le questionnaire du participant WPAI-AD a été développé pour mesurer l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières dans les 7 jours précédant la visite. Le WPAI-AD se compose de 6 items regroupés en 4 domaines : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et activité déficience, qui vont de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande déficience.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 75 (EASI75)
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base sur le score EASI
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

La moyenne des moindres carrés (LSM) a été calculée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et le score de base et le score de base par- visiter l'interaction en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par le patient et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable". La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 2 de l'échelle ADSS (Atopic Dermatitis Sleep Scale)
Délai: Base de référence, semaine 16
L'ADSS est un questionnaire à 3 items, administré par les participants, développé pour évaluer l'impact des démangeaisons sur le sommeil, y compris la difficulté à s'endormir en raison des démangeaisons, la fréquence des réveils en raison des démangeaisons et la difficulté à se rendormir la nuit dernière en raison des démangeaisons. La fréquence de réveil de l'élément 2 la nuit dernière est rapportée en sélectionnant le nombre de fois qu'ils se sont réveillés chaque nuit, allant de 0 à 29 fois, où plus un nombre est élevé, plus le résultat est mauvais. L'ADSS est conçu pour être rempli quotidiennement, à l'aide d'un journal quotidien, les répondants pensant à leur sommeil « la nuit dernière ». Chaque élément est noté individuellement. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et le score de base et l'interaction score de base par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS de la douleur cutanée
Délai: Base de référence, semaine 16
Skin Pain NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par le patient et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". La gravité globale de la douleur cutanée d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI50
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI50 est défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: Base de référence, semaine 16

L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant SCORAD90
Délai: Semaine 16
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie : (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Le SCORAD90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.
Semaine 16
Modification par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Base de référence, semaine 16

La surface corporelle affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions corporelles distinctes et est recueillie dans le cadre de l'évaluation EASI : tête et cou, tronc (y compris la région génitale), membres supérieurs et membres inférieurs (y compris les fesses). Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication. Le pourcentage total global sera rapporté sur la base des 4 régions du corps combinées, après avoir appliqué des multiplicateurs spécifiques aux différentes régions du corps pour tenir compte du pourcentage de la BSA totale représentée par chacune des 4 régions. Utilisez le pourcentage de peau affectée pour chaque région (0 à 100 %) dans EASI comme suit : BSA Total = 0,1*BSAtête et cou + 0,3*BSAtronc + 0,2*BSMembres supérieurs + 0,4*BSAmembres inférieurs.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Quantité moyenne en grammes de corticostéroïde topique de fond à puissance modérée (TCS) utilisé (poids des tubes)
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Les poids moyens des tubes pleins ont été utilisés pour déterminer les poids distribués pour chaque région. Les tubes retournés ont été pesés avec bouchon sans carton pour déterminer la quantité de TCS en grammes (g) utilisée à chaque visite. L'analyse a été effectuée via une analyse de variance (ANOVA), avec la région géographique, la gravité initiale de la maladie (IGA) et le traitement comme facteurs dans le modèle.
Semaine 0 à Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = pas de jours, 1 = 1-2 jours, 2 = 3-4 jours, 3 = 5-6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale du patient sur la gravité de la dermatite atopique (PGI-S-AD)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le PGI-S-AD est une question à un seul élément demandant au participant comment il évaluerait ses symptômes globaux de MA au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'un journal quotidien. Les 5 catégories de réponses sont « (0) aucun symptôme », « (1) très léger », « (2) léger », « (3) modéré » et « (4) grave ».

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le HADS est un instrument évalué par les participants utilisé pour évaluer à la fois l'anxiété et la dépression. Cet instrument se compose d'un questionnaire de 14 éléments, chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points, donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas» significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent «limite» et 0-7, «normal».

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. La période de rappel de cette échelle s'étend sur la dernière "semaine". Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ». Les scores vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil de différence minimal cliniquement important.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Variation par rapport au niveau de référence de l'indice européen de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Algorithme des États-Unis et du Royaume-Uni
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La première partie comprend les 5 dimensions suivantes rapportées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (États-Unis), avec des scores allant de -0,109 à 1, avec un score plus élevé. indiquant un meilleur état de santé.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Nombre moyen de jours sans utilisation du TCS de fond
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
Le modèle ANCOVA inclut le traitement, la région et la gravité initiale de la maladie (IGA) comme facteurs.
Semaine 0 à Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points
Délai: Semaine 4
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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