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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (BREEZE-AD7)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis BREEZE-AD7

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 12 Monaten eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.
  • Unzureichende Reaktion auf bestehende topische (auf die Haut aufgetragene) Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Sind bereit, bestimmte Behandlungen für Ekzeme (wie systemische und topische Behandlungen während einer Auswaschphase) abzusetzen.
  • Stimmen Sie zu, täglich Weichmacher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit andere begleitende Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind oder eine Vorgeschichte von erythrodermischer, refraktärer oder instabiler Hauterkrankung haben, die häufige Krankenhauseinweisungen und/oder intravenöse Behandlung von Hautinfektionen erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum innerhalb von 12 Monaten und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Hautinfektion leiden, die behandelt werden muss oder derzeit mit topischen oder systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Haben Sie eine schwere Krankheit, die voraussichtlich die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigt oder eine aktive häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma).

  • Wurden mit folgenden Therapien behandelt:

    • Monoklonaler Antikörper für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
    • Erhaltene vorherige Behandlung mit einem oralen Januskinase (JAK) -Inhibitor weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung.
    • Erhielt innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung parenterale Kortikosteroide, die durch intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion verabreicht wurden, oder es wird erwartet, dass während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden erforderlich ist.
    • Haben innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion erhalten.
  • Bluthochdruck haben, der durch einen wiederholten systolischen Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg gekennzeichnet ist.
  • Sie hatten in den letzten acht Wochen eine größere Operation oder planen eine größere Operation während der Studie.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: venöses thromboembolisches Ereignis (VTE), Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (≥ 2) VTE oder haben Sie ein hohes VTE-Risiko, wie vom Prüfarzt angenommen.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, chronischen Lebererkrankungen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, lymphoproliferativen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen haben.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes zoster, Tuberkulose.
  • Haben Sie spezifische Laboranomalien.
  • bestimmte Behandlungen erhalten haben, die kontraindiziert sind.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4 Milligramm (mg) Baricitinib
4 mg Baricitinib oral einmal täglich in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS). Placebo einmal täglich oral verabreicht, passend zu 2 mg Baricitinib.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Verabreicht als Standard-of-Care.
EXPERIMENTAL: 2 mg Baricitinib
2 mg Baricitinib oral einmal täglich in Kombination mit TCS. Placebo einmal täglich oral verabreicht, passend zu 4 mg Baricitinib.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Verabreicht als Standard-of-Care.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich oral in Kombination mit TCS verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Verabreicht als Standard-of-Care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA misst die globale Einschätzung der Prüfärzte des Gesamtschweregrads ihrer atopischen Dermatitis (AD) durch die Teilnehmer auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI90 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung des Krankheitsschweregrads aus: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Der SCORAD75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Itch NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Ausgangswert und Baseline-nach-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – Atopische Dermatitis (WPAI-AD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der WPAI-AD-Teilnehmerfragebogen wurde entwickelt, um die Wirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Das WPAI-AD besteht aus 6 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: Absentismus (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivität Beeinträchtigung, die von 0 % bis 100 % reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ekzem-Flächen- und -Schwereindex von 75 (EASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als feste kategoriale Effekte und Ausgangswert und Ausgangswert nach Besuchsinteraktion als feste kontinuierliche Effekte.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Verbesserung in der Itch Numeric Rating Scale (NRS) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Itch NRS ist eine vom Patienten verabreichte horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Item 2 der Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der ADSS ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern verwaltet wird, um die Auswirkungen von Juckreiz auf den Schlaf zu bewerten, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen aufgrund von Juckreiz, Häufigkeit des Aufwachens aufgrund von Juckreiz und Schwierigkeiten, letzte Nacht aufgrund von Juckreiz wieder einzuschlafen. Punkt 2: Die Häufigkeit des Aufwachens letzte Nacht wird angegeben, indem die Anzahl der Aufwachzeiten pro Nacht ausgewählt wird, die von 0 bis 29 reicht, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das ADSS ist so konzipiert, dass es täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs ausgefüllt werden kann, wobei die Befragten an den Schlaf „letzte Nacht“ denken. Jedes Item wird einzeln bewertet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung als feste kategoriale Effekte und Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Wechselwirkung als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS für Hautschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Skin Pain NRS ist eine vom Patienten verabreichte horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Hautschmerzen eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinie und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI50 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI50 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Änderung von der Basislinie in SCORAD
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinie und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung des Krankheitsschweregrads aus: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung: (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ kombiniert C, um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Der SCORAD90 ist definiert als eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Die von AD betroffene BSA wird für 4 separate Körperregionen bewertet und als Teil der EASI-Bewertung erhoben: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. Der Gesamtprozentsatz wird basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird. Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt: BSA Gesamt = 0,1*BSAKopf und Hals + 0,3*BSARumpf + 0,2*BSAObere Gliedmaßen + 0,4*BSAUntere Gliedmaßen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Mittlere Grammmenge des verwendeten topischen Kortikosteroids (TCS) mit mittlerer Potenz (Tubengewichte)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Durchschnittsgewichte von vollen Röhrchen wurden verwendet, um die abgegebenen Gewichte für jede Region zu bestimmen. Zurückgegebene Röhrchen wurden mit Deckel ohne Karton gewogen, um die Menge an TCS in Gramm (g) zu bestimmen, die bei jedem Besuch verwendet wurde. Die Analyse erfolgte über eine Varianzanalyse (ANOVA) mit geografischer Region, Schweregrad der Erkrankung (IGA) und Behandlung als Faktoren im Modell.
Woche 0 bis Woche 16
Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Scores „Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis“ (PGI-S-AD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Die PGI-S-AD ist eine Single-Item-Frage, in der die Teilnehmer gefragt werden, wie sie ihre gesamten AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand eines täglichen Tagebuchs einschätzen würden. Die 5 Antwortkategorien sind „(0) keine Symptome“, „(1) sehr leicht“, „(2) leicht“, „(3) mäßig“ und „(4) schwer“.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der HADS ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das zur Bewertung von Angst und Depression verwendet wird. Dieses Instrument besteht aus einem 14-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression erreicht wird. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die letzte "Woche". Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch relevante Differenzschwelle angesehen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Indexwert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Algorithmus für die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Werte des Gesundheitszustandsindex abzuleiten, wobei der Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten zwischen -0,594 und 1 und der Algorithmus der Vereinigten Staaten (US) mit Werten zwischen -0,109 und 1 mit höherer Punktzahl verwendet werden was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung von der Grundlinie auf der visuellen Analogskala EQ-5D-5L (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der zweite Teil wird mit einem VAS bewertet, der von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Mittlere Anzahl der Tage ohne Verwendung von Hintergrund-TCS
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Das ANCOVA-Modell umfasst Behandlung, Region und Schweregrad der Erkrankung (IGA) als Faktoren.
Woche 0 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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