Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib (LY3009104) in combinatie met lokale corticosteroïden bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (BREEZE-AD7)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib in combinatie met lokale corticosteroïden te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis BREEZE-AD7

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS) bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen - UKA
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0104
        • Yamano Dermatological Clinic
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006 0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is gedurende ten minste 12 maanden de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis gesteld.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op bestaande lokale (op de huid aangebrachte) medicijnen.
  • Bereid zijn om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en plaatselijke behandelingen tijdens een uitwasperiode).
  • Spreek af om dagelijks verzachtende middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel last heeft van of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus), of een voorgeschiedenis van erytrodermische, refractaire of onstabiele huidziekte die frequente ziekenhuisopnames en/of intraveneuze behandeling van huidinfecties vereist.
  • Een voorgeschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
  • Deelnemers die momenteel een huidinfectie ervaren die behandeling vereist of momenteel wordt behandeld met lokale of systemische antibiotica.
  • Een ernstige ziekte heeft die naar verwachting het gebruik van systemische corticosteroïden vereist of anderszins de deelname aan het onderzoek verstoort of actieve frequente monitoring vereist (bijv. onstabiel chronisch astma).

  • Zijn behandeld met de volgende therapieën:

    • Monoklonaal antilichaam gedurende minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
    • Kreeg een eerdere behandeling met een orale Januskinase (JAK)-remmer minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Parenterale corticosteroïden ontvangen via intramusculaire of intraveneuze (IV) injectie binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie of er wordt verwacht dat parenterale injectie van corticosteroïden nodig is tijdens het onderzoek.
    • Een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gehad binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie.
  • Heb hoge bloeddruk gekenmerkt door een herhaalde systolische bloeddruk> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg.
  • U heeft de afgelopen acht weken een grote operatie ondergaan of u plant een grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen hebben gehad: veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE), myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen van de New York Heart Association Stadium III/IV.
  • Een voorgeschiedenis hebben van recidiverende (≥2) VTE of worden geacht een hoog risico op VTE te lopen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, chronische leverziekte, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, lymfoproliferatieve ziekte of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte.
  • Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben, waaronder herpes zoster, tuberculose.
  • Heb specifieke laboratoriumafwijkingen.
  • Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4 milligram (mg) Baricitinib
4 mg Baricitinib eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS). Placebo eenmaal daags oraal toegediend om overeen te komen met 2 mg baricitinib.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3009104
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
Toegediend als standaardbehandeling.
EXPERIMENTEEL: 2mg Baricitinib
2 mg Baricitinib eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met TCS. Placebo eenmaal daags oraal toegediend om overeen te komen met 4 mg baricitinib.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3009104
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
Toegediend als standaardbehandeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met TCS.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
Toegediend als standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: Week 16
De IGA meet de globale beoordeling van onderzoekers van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD), gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat EASI90 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Week 16
Percentage deelnemers dat de score Atopische dermatitis 75 (SCORAD75) behaalt
Tijdsspanne: Week 16
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een ​​maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte. De SCORAD75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de SCORAD-score.
Week 16
Percentage deelnemers dat IGA van 0 behaalt
Tijdsspanne: Week 16
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Week 16
Percentage deelnemers dat huidinfecties ontwikkelt die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat huidinfecties ontwikkelt waarvoor antibioticabehandeling nodig is.
Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Itch NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline, bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten en baseline en baseline op interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Atopische dermatitis (WPAI-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De deelnemersvragenlijst van WPAI-AD is ontwikkeld om het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te meten. De WPAI-AD bestaat uit 6 items gegroepeerd in 4 domeinen: absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteit. stoornis, die varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere stoornis aangeven.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI75) bereikt
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline op EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

Least Squares Mean (LSM) werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste categorische effecten en baseline score en baseline score-by- bezoekinteractie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van 4 punten bereikt op de Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 16
De Itch NRS is een door de patiënt toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de score van item 2 van de Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De ADSS is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 3 items die is ontwikkeld om de impact van jeuk op de slaap te beoordelen, waaronder moeilijk in slaap vallen vanwege jeuk, frequentie van wakker worden vanwege jeuk en moeite om weer in slaap te komen vannacht vanwege jeuk. Item 2 frequentie van wakker worden afgelopen nacht wordt gerapporteerd door het aantal keren dat ze elke nacht wakker werden te selecteren, variërend van 0 tot 29 keer, waarbij hoe hoger een getal een slechter resultaat aangeeft. De ADSS is ontworpen om dagelijks te worden ingevuld, met behulp van een dagelijks dagboek, waarbij respondenten denken aan slaap 'vannacht'. Elk item wordt individueel gescoord. LS Mean werd berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline-score en baseline-score-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in huidpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Huidpijn NRS is een door de patiënt toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". De algehele ernst van de huidpijn van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur weergeeft. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat EASI50 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI50 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Week 16
Verandering van basislijn in SCORAD
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een ​​maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.

LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat SCORAD90 behaalt
Tijdsspanne: Week 16
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte: (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een ​​maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte. De SCORAD90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.
Week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in getroffen lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

Het BSA aangetast door AD wordt beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's en wordt verzameld als onderdeel van de EASI-beoordeling: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen). Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid. Het totale totale percentage wordt gerapporteerd op basis van alle 4 lichaamsregio's gecombineerd, na toepassing van specifieke vermenigvuldigers op de verschillende lichaamsregio's om rekening te houden met het percentage van het totale BSA dat wordt vertegenwoordigd door elk van de 4 regio's. Gebruik het percentage aangetaste huid voor elke regio (0 tot 100%) in EASI als volgt: BSA Totaal = 0,1*BSAhoofd en nek + 0,3*BSAromp + 0,2*BSABovenste ledematen + 0,4*BSAonderste ledematen.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Gemiddelde hoeveelheid in gram van matig krachtige achtergrondtopische corticosteroïden (TCS) gebruikt (buisgewichten)
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 16
Gemiddelde gewichten van volle buisjes werden gebruikt om de gedistribueerde gewichten voor elk gebied te bepalen. Geretourneerde buisjes werden gewogen met dop zonder doos om de hoeveelheid TCS in gram (g) te bepalen die bij elk bezoek werd gebruikt. Analyse werd uitgevoerd via variantieanalyse (ANOVA), met geografische regio, baseline ziekte-ernst (IGA) en behandeling als factoren in het model.
Week 0 tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeden en huilen) op een schaal van 0-4 (0 = geen dagen, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen, 3 = 5-6 dagen, 4 = elke dag). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hoge scores zijn indicatief voor een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de patiënt van de score voor ernst-atopische dermatitis (PGI-S-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De PGI-S-AD is een vraag met één item waarin de deelnemer wordt gevraagd hoe hij zijn algehele AD-symptomen over de afgelopen 24 uur zou beoordelen, met behulp van een dagelijks dagboek. De 5 antwoordcategorieën zijn "(0) geen symptomen", "(1) zeer mild", "(2) mild", "(3) matig" en "(4) ernstig".

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De HADS is een door deelnemers beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om zowel angst als depressie te beoordelen. Dit instrument bestaat uit een vragenlijst met 14 items, elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met maximale scores van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering vanaf baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De terugroepperiode van deze schaal is in de afgelopen "week". Antwoordcategorieën zijn 'helemaal niet', 'veel' en 'zeer veel', met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ('niet relevante') antwoorden worden gescoord als '0'. Scores variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de Europese Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Indexscore Algoritme voor de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het eerste deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de indexscores voor de gezondheidstoestand af te leiden met behulp van het algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK), met scores van -0,594 tot 1, en het algoritme van de Verenigde Staten (VS), met scores van -0,109 tot 1, met een hogere score wijst op een betere gezondheidstoestand.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline op de EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een VAS die varieert van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.

LS Means werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, week 16
Gemiddeld aantal dagen zonder gebruik van achtergrond TCS
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 16
Het ANCOVA-model omvat behandeling, regio en ernst van de ziekte bij baseline (IGA) als factoren.
Week 0 tot en met week 16
Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: Week 4
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100
  • I4V-MC-JAIY (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren