Un estudio de baricitinib (LY3009104) en combinación con corticosteroides tópicos en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (BREEZE-AD7)
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de baricitinib en combinación con corticosteroides tópicos en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a grave BREEZE-AD7
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen - UKA
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 8 UOC Dermatologia Viale Rodolfi, 37
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Matsudo-shi, Chiba, Japón, 271-0092
- Medical Corporation Soleil Miyata Dermatology Clinic
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Fukuoka
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Dazaifu, Fukuoka, Japón, 818-0104
- Yamano Dermatological Clinic
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Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-0040
- TASHIRO Dermatological Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 006 0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Osaka
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Neyagawa-shi, Osaka, Japón, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-Ku, Tokyo, Japón, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-0072
- Iidabashi Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Hosono Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japón, 178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japón, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Lodz, Polonia, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, Polonia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
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Taipei City, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, (r.o.c.), Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con dermatitis atópica moderada a severa durante al menos 12 meses.
- Haber tenido una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos existentes (aplicados en la piel) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Están dispuestos a descontinuar ciertos tratamientos para el eccema (como tratamientos sistémicos y tópicos durante un período de lavado).
- Acuerde usar emolientes diariamente.
Criterio de exclusión:
- Actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso), o antecedentes de enfermedad cutánea eritrodérmica, refractaria o inestable que requiere hospitalizaciones frecuentes y/o tratamiento intravenoso para infecciones de la piel.
- Antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
- Participantes que actualmente experimentan una infección de la piel que requiere tratamiento, o que actualmente está siendo tratada, con antibióticos tópicos o sistémicos.
- Tiene alguna enfermedad grave que se prevé que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o interfiera con la participación en el estudio o requiera un control activo frecuente (p. ej., asma crónica inestable).
Han sido tratados con las siguientes terapias:
- Anticuerpo monoclonal durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización.
- Recibió tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Recibió corticosteroides parenterales administrados por inyección intramuscular o intravenosa (IV) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se anticipa que requerirá una inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio.
- Haber recibido una inyección intraarticular de corticosteroides dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada.
- Tiene presión arterial alta caracterizada por una presión arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
- Ha tenido una cirugía mayor en las últimas ocho semanas o está planeando una cirugía mayor durante el estudio.
- Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas a la selección: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio III/IV de la New York Heart Association.
- Tienen antecedentes de TEV recurrente (≥2) o se les considera en alto riesgo de TEV según lo considere el investigador.
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hepáticas crónicas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, linfoproliferativas o trastornos neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable.
- Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o clínicamente grave, incluyendo herpes zoster, tuberculosis.
- Tener anomalías de laboratorio específicas.
- Ha recibido ciertos tratamientos que están contraindicados.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 4 miligramos (mg) de baricitinib
4 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos (TCS).
Placebo administrado por vía oral una vez al día para igualar 2 mg de baricitinib.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
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EXPERIMENTAL: 2 mg de baricitinib
2 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con TCS.
Placebo administrado por vía oral una vez al día para igualar 4 mg de baricitinib.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día en combinación con TCS.
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Administrado por vía oral.
Administrado como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
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El IGA mide la evaluación global de los investigadores de la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron EASI90
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).
El EASI90 se define como una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de dermatitis atópica 75 (SCORAD75)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa).
El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir.
Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.
El respondedor SCORAD75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0
Periodo de tiempo: Semana 16
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que desarrollan infecciones de la piel que requieren tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que desarrollaron infecciones de la piel que requirieron tratamiento con antibióticos.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes, en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la línea base y la línea base por interacción como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad - Cuestionario de dermatitis atópica (WPAI-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cuestionario de participantes WPAI-AD se desarrolló para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares en los 7 días anteriores a la visita. El WPAI-AD consta de 6 ítems agrupados en 4 dominios: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y actividad deterioro, que van desde 0% a 100%, con valores más altos que indican mayor deterioro. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema 75 (EASI75)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave). La media de mínimos cuadrados (LSM) se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la puntuación inicial y la puntuación inicial por interacción de visitas como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón
Periodo de tiempo: Semana 16
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el paciente anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño de dermatitis atópica (ADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El ADSS es un cuestionario de 3 ítems administrado por los participantes desarrollado para evaluar el impacto de la picazón en el sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño debido a la picazón, la frecuencia con la que se despierta debido a la picazón y la dificultad para volver a dormirse la noche anterior debido a la picazón.
El ítem 2 frecuencia de despertarse anoche se informa seleccionando el número de veces que se despertaron cada noche, que van de 0 a 29 veces, donde el número más alto indica un peor resultado.
El ADSS está diseñado para completarse diariamente, usando un diario, con los encuestados pensando en dormir "anoche".
Cada elemento se puntúa individualmente.
La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita como efectos continuos fijos.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el dolor de piel NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Skin Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el paciente anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
La gravedad general del dolor de piel de un participante se indica seleccionando el número, mediante un diario, que mejor describe el peor nivel de dolor de piel en las últimas 24 horas.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron EASI50
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave).
El EASI50 se define como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base en SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que logran SCORAD90
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa).
El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir.
Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad: (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.
El SCORAD90 se define como una mejora ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El BSA afectado por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas y se recopila como parte de la evaluación EASI: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluará la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, que oscila entre 0 % y 100 % de compromiso. El porcentaje total general se informará en función de las 4 regiones del cuerpo combinadas, después de aplicar multiplicadores específicos a las diferentes regiones del cuerpo para dar cuenta del porcentaje del BSA total representado por cada una de las 4 regiones. Utilice el porcentaje de piel afectada para cada región (0 a 100 %) en EASI de la siguiente manera: BSA Total = 0,1*BSAcabeza y cuello + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSAextremidades superiores + 0,4*BSAextremidades inferiores. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cantidad media en gramos de corticosteroides tópicos (TCS) de fondo de potencia moderada utilizados (pesos de los tubos)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Se usaron pesos promedio de tubos llenos para determinar los pesos dispensados para cada región.
Los tubos devueltos se pesaron con tapa y sin caja para determinar la cantidad de TCS en gramos (g) utilizada en cada visita.
El análisis se realizó mediante análisis de varianza (ANOVA), con la región geográfica, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA) y el tratamiento como factores en el modelo.
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Semana 0 a Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1-2 días, 2 = 3-4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad de la dermatitis atópica del paciente (PGI-S-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PGI-S-AD es una pregunta de un solo elemento que le pregunta al participante cómo calificaría sus síntomas generales de EA durante las últimas 24 horas, utilizando un diario. Las 5 categorías de respuestas son "(0) sin síntomas", "(1) muy leve", "(2) leve", "(3) moderado" y "(4) grave". Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HADS es un instrumento calificado por los participantes que se utiliza para evaluar tanto la ansiedad como la depresión. Este instrumento consta de 14 ítems del cuestionario, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal". Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado, simple, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. El período de recuperación de esta escala es durante la última "semana". Las categorías de respuesta incluyen "nada", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y las respuestas sin respuesta ("no relevantes") calificadas como "0". Las puntuaciones varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Algoritmo de Estados Unidos y Reino Unido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EQ-5D-5L es una medición de 2 partes. La primera parte se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido (RU), con puntuaciones que van de -0,594 a 1, y el algoritmo de los Estados Unidos (EE. UU.), con puntuaciones que van de -0,109 a 1, con una puntuación más alta indicando un mejor estado de salud. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EQ-5D-5L es una medición de 2 partes. La segunda parte se evalúa utilizando un EVA que varió de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Número medio de días sin uso de TCS de fondo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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El modelo ANCOVA incluye el tratamiento, la región y la gravedad de la enfermedad inicial (IGA) como factores.
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Semana 0 a Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Thyssen JP, Buhl T, Fernandez-Penas P, Kabashima K, Chen S, Lu N, DeLozier AM, Casillas M, Stander S. Baricitinib Rapidly Improves Skin Pain Resulting in Improved Quality of Life for Patients with Atopic Dermatitis: Analyses from BREEZE-AD1, 2, and 7. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1599-1611. doi: 10.1007/s13555-021-00577-x. Epub 2021 Jul 18.
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Buhl T, Rosmarin D, Serra-Baldrich E, Fernandez-Penas P, Igarashi A, Konstantinou MP, Chen S, Lu N, Pierce E, Casillas M. Itch and Sleep Improvements with Baricitinib in Patients with Atopic Dermatitis: A Post Hoc Analysis of 3 Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):971-982. doi: 10.1007/s13555-021-00534-8. Epub 2021 Apr 25.
- Reich K, Kabashima K, Peris K, Silverberg JI, Eichenfield LF, Bieber T, Kaszuba A, Kolodsick J, Yang FE, Gamalo M, Brinker DR, DeLozier AM, Janes JM, Nunes FP, Thyssen JP, Simpson EL. Efficacy and Safety of Baricitinib Combined With Topical Corticosteroids for Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1333-1343. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3260.
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Otros números de identificación del estudio
- 17100
- I4V-MC-JAIY (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2018-001726-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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