안구 표면의 국부 국소 마취가 일과 종료 콘택트렌즈 불편감에 미치는 영향에 대한 조사
2025년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 통제되고, 무작위화되고, 피험자가 가려진, 3x3 교차, 비분배, 반대쪽 연구입니다.
콘택트렌즈 안구 건조 설문지-8의 점수(습식 렌즈 사용)를 기준으로 20명의 피험자를 모집하고 4회에 걸쳐 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- The University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 그들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 그들은 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 자가 보고에 따르면 그들은 최소 이전 3개월 동안 동일한 브랜드의 소프트 구면 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 이들은 습관성 콘택트렌즈를 착용한 '증상이 있는' 콘택트렌즈 착용자(CLDEQ-8 점수 20-37점)로 정의됩니다.
- 그들은 공부하는 날에 약 14시간 동안 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 해당되는 경우 착용할 수 있는 안경이 있습니다.
- 그들은 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
각 눈의 습관성 콘택트 렌즈에서 0.20 이상의 고대비 logMAR 시력을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 또는 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 자가 보고에 의해 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 자가 보고.
- 그들은 마취제의 알려진 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 심각한 알레르기 반응이나 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 그들은 심장 질환이나 갑상선 기능 항진증의 병력이 있습니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
- 임상 현장 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자)의 직원 또는 직계 가족입니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 착색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같이 콘택트 렌즈 착용을 금하는 다음 안구 표면 징후 중 3등급 이상을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윗눈꺼풀 여백/하눈꺼풀 여백/각막
습관적으로 렌즈를 착용하고 있는 18세 이상의 피험자는 안구 표면 영역의 6가지 독특한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 내의 각 영역에 대해 두 가지 치료법이 왼쪽 및 오른쪽 눈에 무작위로 할당됩니다(마취 왼쪽 눈/위약 오른쪽 눈 또는 위약 왼쪽 눈/마취 왼쪽 눈).
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Minims Proxymetacaine 염산염 안약
염화나트륨 용액
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실험적: 아래 눈꺼풀 여백/각막/윗 눈꺼풀 여백
습관적으로 렌즈를 착용하고 있는 18세 이상의 피험자는 6개의 독특한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 내의 각 영역에 대해 두 가지 치료법이 왼쪽 및 오른쪽 눈에 무작위로 할당됩니다(마취 왼쪽 눈/위약 오른쪽 눈 또는 위약 왼쪽 눈/마취 왼쪽 눈).
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Minims Proxymetacaine 염산염 안약
염화나트륨 용액
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실험적: 각막/상부 눈꺼풀 여백/하부 눈꺼풀 여백
습관적으로 렌즈를 착용하고 있는 18세 이상의 피험자는 6개의 독특한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 내의 각 영역에 대해 두 가지 치료법이 왼쪽 및 오른쪽 눈에 무작위로 할당됩니다(마취 왼쪽 눈/위약 오른쪽 눈 또는 위약 왼쪽 눈/마취 왼쪽 눈).
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Minims Proxymetacaine 염산염 안약
염화나트륨 용액
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실험적: 각막/아래 눈꺼풀 여백/상 눈꺼풀 여백
습관적으로 렌즈를 착용하고 있는 18세 이상의 피험자는 6개의 독특한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 내의 각 영역에 대해 두 가지 치료법이 왼쪽 및 오른쪽 눈에 무작위로 할당됩니다(마취 왼쪽 눈/위약 오른쪽 눈 또는 위약 왼쪽 눈/마취 왼쪽 눈).
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Minims Proxymetacaine 염산염 안약
염화나트륨 용액
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실험적: 윗 눈꺼풀 여백/각막/하 눈꺼풀 여백
습관적으로 렌즈를 착용하고 있는 18세 이상의 피험자는 6개의 독특한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 내의 각 영역에 대해 두 가지 치료법이 왼쪽 및 오른쪽 눈에 무작위로 할당됩니다(마취 왼쪽 눈/위약 오른쪽 눈 또는 위약 왼쪽 눈/마취 왼쪽 눈).
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Minims Proxymetacaine 염산염 안약
염화나트륨 용액
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실험적: 아래 눈꺼풀 여백/상 눈꺼풀 여백/각막
습관적으로 렌즈를 착용하고 있는 18세 이상의 피험자는 6개의 독특한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시퀀스 내의 각 영역에 대해 두 가지 치료법이 왼쪽 및 오른쪽 눈에 무작위로 할당됩니다(마취 왼쪽 눈/위약 오른쪽 눈 또는 위약 왼쪽 눈/마취 왼쪽 눈).
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Minims Proxymetacaine 염산염 안약
염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 편안함 점수
기간: 처리 후 5분 및 10분
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피험자들은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 눈이 전반적으로 얼마나 편안한지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 편안함이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 편안함입니다.
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처리 후 5분 및 10분
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치료 전에서 치료 후로의 주관적 편안함 점수의 변화
기간: 렌즈 삽입 후 14시간(전처리) 및 처리 후 10분
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피험자들은 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 눈이 전반적으로 얼마나 편안한지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 편안함이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 편안함입니다.
대상자는 치료 전 평가 동안 습관적인 접촉을 착용했습니다.
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렌즈 삽입 후 14시간(전처리) 및 처리 후 10분
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마취제 내 처리 후와 삽입 후의 주관적 편안함 점수 차이
기간: 렌즈 삽입 직후, 시술 후 5분, 10분 후
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피험자들은 각각의 눈이 전반적으로 얼마나 편안한지 0에서 100까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기에서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 편안함이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 편안함입니다.
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렌즈 삽입 직후, 시술 후 5분, 10분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취제 내 후처리 시 안구 부위 간의 주관적 편안함의 변화
기간: 시술 후 5분, 10분
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피험자들은 각각의 눈이 전반적으로 얼마나 편안한지 0에서 100까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기에서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 편안함이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 편안함입니다.
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시술 후 5분, 10분
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안구 부위 간 전처리에서 후처리로의 주관적 편안함의 변화
기간: 렌즈 삽입 후 14시간(전처리), 후처리 5분, 10분
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피험자들은 각각의 눈이 전반적으로 얼마나 편안한지 0에서 100까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기에서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 편안함이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 편안함입니다.
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렌즈 삽입 후 14시간(전처리), 후처리 5분, 10분
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마취제와 각막 내에서 제거 후와 삽입 전 사이의 주관적 편안함의 차이
기간: 렌즈 삽입 직전(pre-insert), 렌즈 제거 후 30초
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피험자들은 각각의 눈이 전반적으로 얼마나 편안한지 0에서 100까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기에서 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 편안함이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 편안함입니다.
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렌즈 삽입 직전(pre-insert), 렌즈 제거 후 30초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-6292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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