Uma investigação do impacto da anestesia tópica localizada da superfície ocular no desconforto das lentes de contato no final do dia
24 de abril de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo controlado, randomizado, mascarado, cruzado 3x3, sem dispensação, contralateral.
Vinte indivíduos serão recrutados com base em suas pontuações (com suas lentes habituais) do Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 e examinados em quatro ocasiões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade de voluntariado.
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- Eles devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Eles usaram a mesma marca de lentes de contato esféricas gelatinosas por pelo menos três meses anteriores, por autorrelato.
- Eles são definidos como usuários de lentes de contato 'sintomáticos' (escore CLDEQ-8 de 20-37) com suas lentes de contato habituais.
- Eles estão dispostos a usar suas lentes por aproximadamente 14 horas nos dias de estudo.
- Eles têm um par de óculos usável, se aplicável.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
Eles podem atingir acuidade visual logMAR de alto contraste de 0,20 ou melhor em suas lentes de contato habituais em cada olho.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Eles têm um distúrbio ocular, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles tiveram catarata ou cirurgia refrativa da córnea.
- Estão grávidas ou amamentando por autorrelato.
- Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV), por autorrelato.
- Eles têm qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a qualquer um dos ingredientes conhecidos do anestésico.
- Eles têm uma história de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Eles têm um histórico de doença cardíaca ou hipertireoidismo.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
- Eles são funcionários ou familiares imediatos de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Eles têm grau 3 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular que contra-indicariam o uso de lentes de contato: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Margem da pálpebra superior/Margem da pálpebra inferior/Córnea
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam suas lentes habituais serão randomizados em uma das seis sequências únicas de uma região da superfície ocular.
Para cada região dentro de uma sequência, os dois tratamentos serão atribuídos aleatoriamente ao olho esquerdo e direito (anestesia olho esquerdo/placebo olho direito OU placebo olho esquerdo/anestesia olho esquerdo).
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Colírio de Cloridrato de Proximetacaína Minims
Solução de cloreto de sódio
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Experimental: Margem palpebral inferior/Córnea/Margem palpebral superior
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam suas lentes habituais serão randomizados em uma das seis sequências exclusivas.
Para cada região dentro de uma sequência, os dois tratamentos serão atribuídos aleatoriamente ao olho esquerdo e direito (anestesia olho esquerdo/placebo olho direito OU placebo olho esquerdo/anestesia olho esquerdo).
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Colírio de Cloridrato de Proximetacaína Minims
Solução de cloreto de sódio
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Experimental: Córnea/margem da pálpebra superior/margem da pálpebra inferior
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam suas lentes habituais serão randomizados em uma das seis sequências exclusivas.
Para cada região dentro de uma sequência, os dois tratamentos serão atribuídos aleatoriamente ao olho esquerdo e direito (anestesia olho esquerdo/placebo olho direito OU placebo olho esquerdo/anestesia olho esquerdo).
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Colírio de Cloridrato de Proximetacaína Minims
Solução de cloreto de sódio
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Experimental: Córnea/margem da pálpebra inferior/margem da pálpebra superior
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam suas lentes habituais serão randomizados em uma das seis sequências exclusivas.
Para cada região dentro de uma sequência, os dois tratamentos serão atribuídos aleatoriamente ao olho esquerdo e direito (anestesia olho esquerdo/placebo olho direito OU placebo olho esquerdo/anestesia olho esquerdo).
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Colírio de Cloridrato de Proximetacaína Minims
Solução de cloreto de sódio
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Experimental: Margem da pálpebra superior/Córnea/Margem da pálpebra inferior
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam suas lentes habituais serão randomizados em uma das seis sequências exclusivas.
Para cada região dentro de uma sequência, os dois tratamentos serão atribuídos aleatoriamente ao olho esquerdo e direito (anestesia olho esquerdo/placebo olho direito OU placebo olho esquerdo/anestesia olho esquerdo).
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Colírio de Cloridrato de Proximetacaína Minims
Solução de cloreto de sódio
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Experimental: Margem palpebral inferior/Margem palpebral superior/Córnea
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam suas lentes habituais serão randomizados em uma das seis sequências exclusivas.
Para cada região dentro de uma sequência, os dois tratamentos serão atribuídos aleatoriamente ao olho esquerdo e direito (anestesia olho esquerdo/placebo olho direito OU placebo olho esquerdo/anestesia olho esquerdo).
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Colírio de Cloridrato de Proximetacaína Minims
Solução de cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações subjetivas de conforto
Prazo: 5 e 10 minutos pós-tratamento
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quão confortável cada olho estava em geral usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 = pior conforto imaginável e 100 = melhor conforto imaginável.
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5 e 10 minutos pós-tratamento
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Mudança nas pontuações subjetivas de conforto do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: 14 horas após a inserção da lente (pré-tratamento) e 10 minutos após o tratamento
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quão confortável cada olho estava em geral usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 = pior conforto imaginável e 100 = melhor conforto imaginável.
Os indivíduos usaram suas lentes de contato habituais durante a avaliação pré-tratamento.
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14 horas após a inserção da lente (pré-tratamento) e 10 minutos após o tratamento
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Diferença subjetiva de pontuação de conforto entre pós-tratamento e pós-inserção dentro do anestésico
Prazo: Imediatamente após a inserção da lente, 5 e 10 minutos após o tratamento
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quão confortável cada olho estava em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior conforto imaginável e 100 = melhor conforto imaginável.
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Imediatamente após a inserção da lente, 5 e 10 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conforto subjetivo entre as regiões oculares no pós-tratamento com anestesia
Prazo: 5 e 10 minutos pós tratamento
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quão confortável cada olho estava em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior conforto imaginável e 100 = melhor conforto imaginável.
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5 e 10 minutos pós tratamento
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Mudança no conforto subjetivo do pré-tratamento para o pós-tratamento entre as regiões oculares
Prazo: 14 horas após a inserção da lente (pré-tratamento), 5 e 10 minutos após o tratamento
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quão confortável cada olho estava em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior conforto imaginável e 100 = melhor conforto imaginável.
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14 horas após a inserção da lente (pré-tratamento), 5 e 10 minutos após o tratamento
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Diferença subjetiva de conforto entre pós-remoção e pré-inserção em anestésico e córnea
Prazo: Imediatamente antes da inserção da lente (pré-inserção), 30 segundos após a remoção da lente
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quão confortável cada olho estava em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior conforto imaginável e 100 = melhor conforto imaginável.
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Imediatamente antes da inserção da lente (pré-inserção), 30 segundos após a remoção da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-6292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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