En undersøkelse av virkningen av lokalisert lokalbedøvelse av øyeoverflaten på ubehag ved slutten av dagen i kontaktlinse
24. april 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en kontrollert, randomisert, emnemaskert, 3x3 crossover, ikke-dispenserende, kontralateral studie.
Tjue forsøkspersoner vil bli rekruttert basert på deres poengsum (med deres vanlige linser) fra Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 og undersøkt ved fire anledninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- De er myndige (18 år) og er frivillige.
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- De må virke i stand til og villige til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- De har brukt samme merke med myke sfæriske kontaktlinser i minst de tre foregående månedene, ved selvrapportering.
- De er definert som "symptomatiske" kontaktlinsebrukere (CLDEQ-8 score på 20-37) med sine vanlige kontaktlinser.
- De er villige til å bruke linsene sine i omtrent 14 timer på studiedager.
- De har et par briller som kan bæres, hvis det er aktuelt.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
De kan oppnå høykontrast logMAR synsskarphet på 0,20 eller bedre i sine vanlige kontaktlinser i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- De har en okulær lidelse, som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De har en systemisk lidelse, som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har hatt grå stær eller hornhinnebrytningsoperasjon.
- De er gravide eller ammer ved egenrapportering.
- De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
- De har en kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av de kjente ingrediensene i anestesimidlet.
- De har en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
- De har en historie med hjertesykdom eller hypertyreose.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
- De er en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De har grad 3 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvre lokkmarg/Nedre lokkmarg/Cornea
Personer som er minst 18 år gamle med sine vanlige linser vil bli randomisert til en av seks unike sekvenser av en okulær overflateregion.
For hver region i en sekvens vil de to behandlingene tildeles tilfeldig til venstre og høyre øye (anestesi venstre øye/placebo høyre øye ELLER placebo venstre øye/anestesi venstre øye).
|
Minimerer Proxymetacaine hydrochloride øyedråper
Natriumkloridløsning
|
|
Eksperimentell: Nedre lokkmarg/Cornea/ Øvre lokkmarg
Personer som er minst 18 år gamle med sine vanlige linser vil bli randomisert i en av seks unike sekvenser.
For hver region innenfor en sekvens vil de to behandlingene tildeles tilfeldig til venstre og høyre øye (anestesi venstre øye/placebo høyre øye ELLER placebo venstre øye/anestesi venstre øye).
|
Minimerer Proxymetacaine hydrochloride øyedråper
Natriumkloridløsning
|
|
Eksperimentell: Hornhinne/Øvre lokkmarg/Nedre lokkmarg
Personer som er minst 18 år gamle med sine vanlige linser vil bli randomisert i en av seks unike sekvenser.
For hver region innenfor en sekvens vil de to behandlingene tildeles tilfeldig til venstre og høyre øye (anestesi venstre øye/placebo høyre øye ELLER placebo venstre øye/anestesi venstre øye).
|
Minimerer Proxymetacaine hydrochloride øyedråper
Natriumkloridløsning
|
|
Eksperimentell: Hornhinne/Nedre lokkmarg/Øvre lokkmarg
Personer som er minst 18 år gamle med sine vanlige linser vil bli randomisert i en av seks unike sekvenser.
For hver region innenfor en sekvens vil de to behandlingene tildeles tilfeldig til venstre og høyre øye (anestesi venstre øye/placebo høyre øye ELLER placebo venstre øye/anestesi venstre øye).
|
Minimerer Proxymetacaine hydrochloride øyedråper
Natriumkloridløsning
|
|
Eksperimentell: Øvre lokkmarg/Cornea/Nedre lokkmarg
Personer som er minst 18 år gamle med sine vanlige linser vil bli randomisert i en av seks unike sekvenser.
For hver region innenfor en sekvens vil de to behandlingene tildeles tilfeldig til venstre og høyre øye (anestesi venstre øye/placebo høyre øye ELLER placebo venstre øye/anestesi venstre øye).
|
Minimerer Proxymetacaine hydrochloride øyedråper
Natriumkloridløsning
|
|
Eksperimentell: Nedre lokkmarg/Øvre lokkmarg/Cornea
Personer som er minst 18 år gamle med sine vanlige linser vil bli randomisert i en av seks unike sekvenser.
For hver region innenfor en sekvens vil de to behandlingene tildeles tilfeldig til venstre og høyre øye (anestesi venstre øye/placebo høyre øye ELLER placebo venstre øye/anestesi venstre øye).
|
Minimerer Proxymetacaine hydrochloride øyedråper
Natriumkloridløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive komfortscore
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter behandling
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor behagelig hvert øye var totalt sett ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 100 der 0 = dårligere tenkelig komfort og 100 = best tenkelig komfort.
|
5 og 10 minutter etter behandling
|
|
Endring i subjektiv komfortscore fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: 14 timer etter linseinnsetting (forbehandling) og 10 minutter etter behandling
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor behagelig hvert øye var totalt sett ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 100 der 0 = dårligere tenkelig komfort og 100 = best tenkelig komfort.
Forsøkspersonene hadde på seg sine vanlige kontakter under vurderingen før behandling.
|
14 timer etter linseinnsetting (forbehandling) og 10 minutter etter behandling
|
|
Subjektiv komfortscore Forskjellen mellom etterbehandling og etterinnsetting i anestesi
Tidsramme: Umiddelbart etter linseinnsetting, 5 og 10 minutter etter behandling
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor komfortabelt hvert øye totalt sett var på skalaen fra 0 til 100 der 0 = dårligere tenkelig komfort og 100 = best tenkelig komfort.
|
Umiddelbart etter linseinnsetting, 5 og 10 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv komfort mellom øyeregioner ved etterbehandling innen anestesi
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter behandling
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor komfortabelt hvert øye totalt sett var på skalaen fra 0 til 100 der 0 = dårligere tenkelig komfort og 100 = best tenkelig komfort.
|
5 og 10 minutter etter behandling
|
|
Endring i subjektiv komfort fra forbehandling til etterbehandling mellom øyeregioner
Tidsramme: 14 timer ved linseinnsetting (forbehandling), 5 og 10 minutter etter behandling
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor komfortabelt hvert øye totalt sett var på skalaen fra 0 til 100 der 0 = dårligere tenkelig komfort og 100 = best tenkelig komfort.
|
14 timer ved linseinnsetting (forbehandling), 5 og 10 minutter etter behandling
|
|
Subjektiv komfortforskjell mellom postfjerning og forhåndsinnsetting i anestesi og hornhinne
Tidsramme: Umiddelbart før linseinnsetting (forhåndsinnsetting), 30 sekunder etter linsefjerning
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor komfortabelt hvert øye totalt sett var på skalaen fra 0 til 100 der 0 = dårligere tenkelig komfort og 100 = best tenkelig komfort.
|
Umiddelbart før linseinnsetting (forhåndsinnsetting), 30 sekunder etter linsefjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-6292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .