Tutkimus silmän pinnan paikallisen paikallispuudutuksen vaikutuksesta piilolinssien päivän lopun epämukavuuteen
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, subjekti-naamioitu, 3x3 crossover, ei-jakelu, kontralateraalinen tutkimus.
Kaksikymmentä koehenkilöä rekrytoidaan heidän pisteidensä perusteella (tavallisten linssiensä kanssa) Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 -kyselystä ja tutkitaan neljä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- He ovat täysi-ikäisiä (18 vuotta) ja ovat vapaaehtoisia.
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Heidän on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- He ovat käyttäneet saman merkkisiä pehmeitä pallomaisia piilolinssejä vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan.
- Heidät määritellään "oireellisiksi" piilolinssien käyttäjiksi (CLDEQ-8-pisteet 20-37), joilla on tavallisia piilolinssejä.
- He ovat valmiita käyttämään linssejä noin 14 tuntia opintopäivinä.
- Heillä on tarvittaessa käytettävät silmälasit.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
He voivat saavuttaa korkeakontrastisen logMAR-näöntarkkuuden, joka on 0,20 tai parempi tavallisilla piilolinsseillään kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- Heille on tehty kaihi- tai sarveiskalvon taittoleikkaus.
- He ovat raskaana tai imettävät oman ilmoituksen mukaan.
- Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
- Heillä on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tunnetuista anestesia-aineista.
- Heillä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio tai anafylaksia.
- Heillä on ollut sydänsairaus tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- He ovat kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkijan, koordinaattorin, teknikon) työntekijä tai perheenjäsen.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- Heillä on luokka 3 tai korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä, jotka ovat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti olisi piilolinssien käytön vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläluomen marginaali/alaluoman marginaali/sarveiskalvo
Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja käyttävät tavallisia linssejä, satunnaistetaan yhteen kuudesta ainutlaatuisesta silmän pinta-alueen sekvenssistä.
Kullakin sekvenssin alueella kaksi hoitoa jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle silmälle (anestesia vasen silmä / lumelääke oikea silmä TAI lumelääke vasen silmä / anestesia vasen silmä).
|
Minimoi proksimetakiinihydrokloridi-silmätipat
Natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Alaluomemarginaali/Sarveiskalvo/ Yläluomemarginaali
Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja käyttävät tavallisia linssejä, satunnaistetaan johonkin kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Kullakin sekvenssin alueella kaksi hoitoa jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle silmälle (anestesia vasen silmä / lumelääke oikea silmä TAI lumelääke vasen silmä / anestesia vasen silmä).
|
Minimoi proksimetakiinihydrokloridi-silmätipat
Natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvo/Yläluomemarginaali/Alaluimen marginaali
Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja käyttävät tavallisia linssejä, satunnaistetaan johonkin kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Kullakin sekvenssin alueella kaksi hoitoa jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle silmälle (anestesia vasen silmä / lumelääke oikea silmä TAI lumelääke vasen silmä / anestesia vasen silmä).
|
Minimoi proksimetakiinihydrokloridi-silmätipat
Natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvo/alaluomemarginaali/ylaluomen marginaali
Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja käyttävät tavallisia linssejä, satunnaistetaan johonkin kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Kullakin sekvenssin alueella kaksi hoitoa jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle silmälle (anestesia vasen silmä / lumelääke oikea silmä TAI lumelääke vasen silmä / anestesia vasen silmä).
|
Minimoi proksimetakiinihydrokloridi-silmätipat
Natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Yläluoman marginaali/Sarveiskalvo/Alaluomen marginaali
Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja käyttävät tavallisia linssejä, satunnaistetaan johonkin kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Kullakin sekvenssin alueella kaksi hoitoa jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle silmälle (anestesia vasen silmä / lumelääke oikea silmä TAI lumelääke vasen silmä / anestesia vasen silmä).
|
Minimoi proksimetakiinihydrokloridi-silmätipat
Natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Alaluomemarginaali/Yläluomemarginaali/Sarveiskalvo
Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja käyttävät tavallisia linssejä, satunnaistetaan johonkin kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Kullakin sekvenssin alueella kaksi hoitoa jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle silmälle (anestesia vasen silmä / lumelääke oikea silmä TAI lumelääke vasen silmä / anestesia vasen silmä).
|
Minimoi proksimetakiinihydrokloridi-silmätipat
Natriumkloridiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka mukava kukin silmä oli yleisesti ottaen visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = huonompi kuviteltavissa oleva mukavuus ja 100 = paras kuviteltavissa oleva mukavuus.
|
5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa mukavuuspisteissä esikäsittelystä jälkihoitoon
Aikaikkuna: 14 tuntia linssin asettamisen jälkeen (esikäsittely) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka mukava kukin silmä oli yleisesti ottaen visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = huonompi kuviteltavissa oleva mukavuus ja 100 = paras kuviteltavissa oleva mukavuus.
Koehenkilöt pitivät tavallisia kontaktejaan hoitoa edeltävän arvioinnin aikana.
|
14 tuntia linssin asettamisen jälkeen (esikäsittely) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen mukavuuspisteiden ero jälkihoidon ja anestesiaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi linssin asettamisen jälkeen, 5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka mukava kukin silmä oli yleisesti asteikolla 0-100, jossa 0 = huonompi kuviteltavissa oleva mukavuus ja 100 = paras kuviteltavissa oleva mukavuus.
|
Välittömästi linssin asettamisen jälkeen, 5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa mukavuudessa silmäalueiden välillä hoidon jälkeisessä anestesian sisällä
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka mukava kukin silmä oli yleisesti asteikolla 0-100, jossa 0 = huonompi kuviteltavissa oleva mukavuus ja 100 = paras kuviteltavissa oleva mukavuus.
|
5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa mukavuudessa silmäalueiden välillä esihoidosta jälkihoitoon
Aikaikkuna: 14 tuntia linssin asettamisen jälkeen (esikäsittely), 5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka mukava kukin silmä oli yleisesti asteikolla 0-100, jossa 0 = huonompi kuviteltavissa oleva mukavuus ja 100 = paras kuviteltavissa oleva mukavuus.
|
14 tuntia linssin asettamisen jälkeen (esikäsittely), 5 ja 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen mukavuusero anestesia- ja sarveiskalvon sisällä poiston ja esiasetuksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen linssin asettamista (esiasennus), 30 sekuntia linssin poistamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka mukava kukin silmä oli yleisesti asteikolla 0-100, jossa 0 = huonompi kuviteltavissa oleva mukavuus ja 100 = paras kuviteltavissa oleva mukavuus.
|
Välittömästi ennen linssin asettamista (esiasennus), 30 sekuntia linssin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .