Zkoumání vlivu lokalizované topické anestezie očního povrchu na nepohodlí kontaktní čočky na konci dne
24. dubna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je kontrolovaná, randomizovaná, subjekt-maskovaná, 3x3 zkřížená, nedispenzující, kontralaterální studie.
Bude vybráno dvacet subjektů na základě jejich skóre (s jejich obvyklými čočkami) z dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 a čtyřikrát vyšetřeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí dobrovolníci.
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Musí se jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Podle vlastní zprávy nosili stejnou značku měkkých sférických kontaktních čoček po dobu nejméně tří předchozích měsíců.
- Jsou definováni jako „symptomatičtí“ nositelé kontaktních čoček (CLDEQ-8 skóre 20-37) s jejich obvyklými kontaktními čočkami.
- Ve dnech studia jsou ochotni nosit čočky přibližně 14 hodin.
- Mají nositelné brýle, pokud jsou k dispozici.
- Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
Mohou dosáhnout vysokého kontrastu logMAR zrakové ostrosti 0,20 nebo lepší ve svých obvyklých kontaktních čočkách v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Mají za sebou kataraktu nebo refrakční operaci rohovky.
- Jsou těhotné nebo kojící podle vlastního hlášení.
- Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
- Mají jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze známých složek anestetika.
- Mají v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
- Mají v anamnéze srdeční onemocnění nebo hypertyreózu.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
- Jsou zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Mají stupeň 3 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okraj horního víčka/okraj dolního víčka/rohovka
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a nosí své obvyklé čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti jedinečných sekvencí oblasti povrchu oka.
Pro každou oblast v sekvenci budou dvě léčby náhodně přiřazeny k levému a pravému oku (anestezie levé oko/placebo pravé oko NEBO placebo levé oko/anestezie levé oko).
|
Oční kapky s minimem proxymetakain hydrochloridu
Roztok chloridu sodného
|
|
Experimentální: Okraj dolního víčka/rohovka/ Okraj horního víčka
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a nosí své obvyklé čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti jedinečných sekvencí.
Pro každou oblast v sekvenci budou dvě léčby náhodně přiřazeny k levému a pravému oku (anestezie levé oko/placebo pravé oko NEBO placebo levé oko/anestezie levé oko).
|
Oční kapky s minimem proxymetakain hydrochloridu
Roztok chloridu sodného
|
|
Experimentální: Rohovka/Okraj horního víčka/Okraj dolního víčka
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a nosí své obvyklé čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti jedinečných sekvencí.
Pro každou oblast v sekvenci budou dvě léčby náhodně přiřazeny k levému a pravému oku (anestezie levé oko/placebo pravé oko NEBO placebo levé oko/anestezie levé oko).
|
Oční kapky s minimem proxymetakain hydrochloridu
Roztok chloridu sodného
|
|
Experimentální: Rohovka/okraj spodního víčka/okraj horního víčka
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a nosí své obvyklé čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti jedinečných sekvencí.
Pro každou oblast v sekvenci budou dvě léčby náhodně přiřazeny k levému a pravému oku (anestezie levé oko/placebo pravé oko NEBO placebo levé oko/anestezie levé oko).
|
Oční kapky s minimem proxymetakain hydrochloridu
Roztok chloridu sodného
|
|
Experimentální: Okraj horního víčka/rohovka/okraj dolního víčka
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a nosí své obvyklé čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti jedinečných sekvencí.
Pro každou oblast v sekvenci budou dvě léčby náhodně přiřazeny k levému a pravému oku (anestezie levé oko/placebo pravé oko NEBO placebo levé oko/anestezie levé oko).
|
Oční kapky s minimem proxymetakain hydrochloridu
Roztok chloridu sodného
|
|
Experimentální: Okraj spodního víčka/okraj horního víčka/rohovka
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a nosí své obvyklé čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti jedinečných sekvencí.
Pro každou oblast v sekvenci budou dvě léčby náhodně přiřazeny k levému a pravému oku (anestezie levé oko/placebo pravé oko NEBO placebo levé oko/anestezie levé oko).
|
Oční kapky s minimem proxymetakain hydrochloridu
Roztok chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre pohodlí
Časové okno: 5 a 10 minut po ošetření
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak je každé oko celkově pohodlné, pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 = horší představitelný komfort a 100 = nejlepší představitelný komfort.
|
5 a 10 minut po ošetření
|
|
Změna v subjektivním skóre pohodlí od předléčby k po léčbě
Časové okno: 14 hodin po vložení čočky (předběžné ošetření) a 10 minut po ošetření
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak je každé oko celkově pohodlné, pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 = horší představitelný komfort a 100 = nejlepší představitelný komfort.
Subjekty nosily své obvyklé kontakty během hodnocení před léčbou.
|
14 hodin po vložení čočky (předběžné ošetření) a 10 minut po ošetření
|
|
Subjektivní skóre pohodlí Rozdíl mezi po ošetření a po zavedení v rámci anestetika
Časové okno: Ihned po nasazení čočky, 5 a 10 minut po ošetření
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak je každé oko celkově pohodlné, na stupnici od 0 do 100, kde 0 = horší představitelný komfort a 100 = nejlepší představitelný komfort.
|
Ihned po nasazení čočky, 5 a 10 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního komfortu mezi očními oblastmi po ošetření v rámci anestetika
Časové okno: 5 a 10 minut po ošetření
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak je každé oko celkově pohodlné, na stupnici od 0 do 100, kde 0 = horší představitelný komfort a 100 = nejlepší představitelný komfort.
|
5 a 10 minut po ošetření
|
|
Změna subjektivního komfortu mezi očními oblastmi od předléčby k po léčbě
Časové okno: 14 hodin po vložení čočky (předběžné ošetření), 5 a 10 minut po ošetření
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak je každé oko celkově pohodlné, na stupnici od 0 do 100, kde 0 = horší představitelný komfort a 100 = nejlepší představitelný komfort.
|
14 hodin po vložení čočky (předběžné ošetření), 5 a 10 minut po ošetření
|
|
Rozdíl mezi subjektivním komfortem mezi po odstranění a před zavedením v rámci anestetika a rohovky
Časové okno: Bezprostředně před nasazením čočky (předvložením), 30 sekund po vyjmutí čočky
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak je každé oko celkově pohodlné, na stupnici od 0 do 100, kde 0 = horší představitelný komfort a 100 = nejlepší představitelný komfort.
|
Bezprostředně před nasazením čočky (předvložením), 30 sekund po vyjmutí čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-6292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální anestezie
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno