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Une enquête sur l'impact de l'anesthésie topique localisée de la surface oculaire sur l'inconfort des lentilles de contact en fin de journée

28 février 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, masquée, croisée 3x3, sans distribution, controlatérale. Vingt sujets seront recrutés sur la base de leurs scores (avec leurs lentilles habituelles) du Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 et examinés à quatre reprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de bénévolat.
    2. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
    3. Ils doivent apparaître aptes et disposés à respecter les instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    4. Ils ont porté la même marque de lentilles de contact sphériques souples pendant au moins les trois derniers mois, selon leur propre déclaration.
    5. Ils sont définis comme des porteurs de lentilles de contact « symptomatiques » (score CLDEQ-8 de 20 à 37) avec leurs lentilles de contact habituelles.
    6. Ils sont prêts à porter leurs lentilles pendant environ 14 heures les jours d'étude.
    7. Ils ont une paire de lunettes portables, le cas échéant.
    8. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.

    9. Ils peuvent atteindre une acuité visuelle logMAR à contraste élevé de 0,20 ou mieux dans leurs lentilles de contact habituelles dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Ils ont un trouble oculaire, qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    2. Ils ont un trouble systémique, qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
    4. Ils ont subi une chirurgie réfractive de la cataracte ou de la cornée.
    5. Elles sont enceintes ou allaitent par auto-déclaration.
    6. Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH), par auto-déclaration.
    7. Ils ont une hypersensibilité ou une réaction allergique connue à l'un des ingrédients connus de l'anesthésique.
    8. Ils ont des antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
    9. Ils ont des antécédents de maladie cardiaque ou d'hyperthyroïdie.
    10. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
    11. Il s'agit d'un employé ou d'un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
    12. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
    13. Ils présentent un grade 3 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Marge de la paupière supérieure/Marge de la paupière inférieure/Cornée
Les sujets âgés d'au moins 18 ans portant leurs lentilles habituelles seront randomisés dans l'une des six séquences uniques d'une région de la surface oculaire. Pour chaque région d'une séquence, les deux traitements seront assignés au hasard à l'œil gauche et à l'œil droit (anesthésie œil gauche/placebo œil droit OU placebo œil gauche/anesthésie œil gauche).
Test diagnostique: Anesthésie locale
Gouttes pour les yeux Minims Proxymetacaine hydrochloride
Test diagnostique: Placebo
Solution de chlorure de sodium
EXPÉRIMENTAL: Marge de la paupière inférieure/Cornée/ Marge de la paupière supérieure
Les sujets âgés d'au moins 18 ans portant leurs lentilles habituelles seront randomisés dans l'une des six séquences uniques. Pour chaque région d'une séquence, les deux traitements seront assignés au hasard à l'œil gauche et à l'œil droit (anesthésie œil gauche/placebo œil droit OU placebo œil gauche/anesthésie œil gauche).
Test diagnostique: Anesthésie locale
Gouttes pour les yeux Minims Proxymetacaine hydrochloride
Test diagnostique: Placebo
Solution de chlorure de sodium
EXPÉRIMENTAL: Cornée/marge de la paupière supérieure/marge de la paupière inférieure
Les sujets âgés d'au moins 18 ans portant leurs lentilles habituelles seront randomisés dans l'une des six séquences uniques. Pour chaque région d'une séquence, les deux traitements seront assignés au hasard à l'œil gauche et à l'œil droit (anesthésie œil gauche/placebo œil droit OU placebo œil gauche/anesthésie œil gauche).
Test diagnostique: Anesthésie locale
Gouttes pour les yeux Minims Proxymetacaine hydrochloride
Test diagnostique: Placebo
Solution de chlorure de sodium
EXPÉRIMENTAL: Cornée/marge de la paupière inférieure/marge de la paupière supérieure
Les sujets âgés d'au moins 18 ans portant leurs lentilles habituelles seront randomisés dans l'une des six séquences uniques. Pour chaque région d'une séquence, les deux traitements seront assignés au hasard à l'œil gauche et à l'œil droit (anesthésie œil gauche/placebo œil droit OU placebo œil gauche/anesthésie œil gauche).
Test diagnostique: Anesthésie locale
Gouttes pour les yeux Minims Proxymetacaine hydrochloride
Test diagnostique: Placebo
Solution de chlorure de sodium
EXPÉRIMENTAL: Marge de la paupière supérieure/Cornée/Marge de la paupière inférieure
Les sujets âgés d'au moins 18 ans portant leurs lentilles habituelles seront randomisés dans l'une des six séquences uniques. Pour chaque région d'une séquence, les deux traitements seront assignés au hasard à l'œil gauche et à l'œil droit (anesthésie œil gauche/placebo œil droit OU placebo œil gauche/anesthésie œil gauche).
Test diagnostique: Anesthésie locale
Gouttes pour les yeux Minims Proxymetacaine hydrochloride
Test diagnostique: Placebo
Solution de chlorure de sodium
EXPÉRIMENTAL: Marge de la paupière inférieure/Marge de la paupière supérieure/Cornée
Les sujets âgés d'au moins 18 ans portant leurs lentilles habituelles seront randomisés dans l'une des six séquences uniques. Pour chaque région d'une séquence, les deux traitements seront assignés au hasard à l'œil gauche et à l'œil droit (anesthésie œil gauche/placebo œil droit OU placebo œil gauche/anesthésie œil gauche).
Test diagnostique: Anesthésie locale
Gouttes pour les yeux Minims Proxymetacaine hydrochloride
Test diagnostique: Placebo
Solution de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de confort subjectifs
Délai: 5 et 10 minutes post-traitement
On a demandé aux sujets d'évaluer le confort global de chaque œil à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = pire confort imaginable et 100 = meilleur confort imaginable.
5 et 10 minutes post-traitement
Changement des scores de confort subjectif du pré-traitement au post-traitement
Délai: 14 heures après l'insertion de la lentille (prétraitement) et 10 minutes après le traitement
On a demandé aux sujets d'évaluer le confort global de chaque œil à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = pire confort imaginable et 100 = meilleur confort imaginable. Les sujets portaient leurs contacts habituels lors de l'évaluation pré-traitement.
14 heures après l'insertion de la lentille (prétraitement) et 10 minutes après le traitement
Différence de score de confort subjectif entre le post-traitement et la post-insertion dans l'anesthésie
Délai: Immédiatement après l'insertion de la lentille, 5 et 10 minutes après le traitement
On a demandé aux sujets d'évaluer le confort global de chaque œil sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire confort imaginable et 100 = meilleur confort imaginable.
Immédiatement après l'insertion de la lentille, 5 et 10 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du confort subjectif entre les régions oculaires après le traitement pendant l'anesthésie
Délai: 5 et 10 minutes après le traitement
On a demandé aux sujets d'évaluer le confort global de chaque œil sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire confort imaginable et 100 = meilleur confort imaginable.
5 et 10 minutes après le traitement
Changement du confort subjectif du pré-traitement au post-traitement entre les régions oculaires
Délai: 14 heures après l'insertion de la lentille (prétraitement), 5 et 10 minutes après le traitement
On a demandé aux sujets d'évaluer le confort global de chaque œil sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire confort imaginable et 100 = meilleur confort imaginable.
14 heures après l'insertion de la lentille (prétraitement), 5 et 10 minutes après le traitement
Différence subjective de confort entre le post-retrait et la préinsertion dans l'anesthésie et la cornée
Délai: Immédiatement avant l'insertion de la lentille (pré-insertion), 30 secondes après le retrait de la lentille
On a demandé aux sujets d'évaluer le confort global de chaque œil sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire confort imaginable et 100 = meilleur confort imaginable.
Immédiatement avant l'insertion de la lentille (pré-insertion), 30 secondes après le retrait de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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