Una investigación del impacto de la anestesia tópica localizada de la superficie ocular en la incomodidad de las lentes de contacto al final del día
24 de abril de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio contralateral controlado, aleatorizado, enmascarado por sujetos, cruzado 3x3, sin dispensación.
Veinte sujetos serán reclutados en base a sus puntajes (con sus lentes habituales) del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-8 y examinados en cuatro ocasiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Deben parecer capaces y dispuestos a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Han usado la misma marca de lentes de contacto esféricos blandos durante al menos los tres meses anteriores, según autoinforme.
- Se definen como usuarios de lentes de contacto 'sintomáticos' (puntuación CLDEQ-8 de 20-37) con sus lentes de contacto habituales.
- Están dispuestos a usar sus lentes durante aproximadamente 14 horas en los días de estudio.
- Tienen un par de anteojos portátiles, si corresponde.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
Pueden alcanzar una agudeza visual logMAR de alto contraste de 0,20 o mejor en sus lentes de contacto habituales en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Tienen un trastorno ocular, que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico, que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Han tenido cirugía de cataratas o refractiva corneal.
- Están embarazadas o amamantando por autoinforme.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH), por autoinforme.
- Tienen alguna hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquiera de los ingredientes conocidos en el anestésico.
- Tienen antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Tienen antecedentes de enfermedad cardíaca o hipertiroidismo.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Es un empleado o familiar directo de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Tienen un grado 3 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular que contraindicarían el uso de lentes de contacto: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Margen del párpado superior/Margen del párpado inferior/Córnea
Los sujetos que tengan al menos 18 años y usen sus lentes habituales serán asignados al azar a una de seis secuencias únicas de una región de la superficie ocular.
Para cada región dentro de una secuencia, los dos tratamientos se asignarán aleatoriamente al ojo izquierdo y derecho (anestesia ojo izquierdo/placebo ojo derecho O placebo ojo izquierdo/anestesia ojo izquierdo).
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Colirio de clorhidrato de proximetacaína de Minims
Solución de cloruro de sodio
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Experimental: Margen del párpado inferior/Córnea/Margen del párpado superior
Los sujetos que tengan al menos 18 años y usen sus lentes habituales serán asignados al azar a una de seis secuencias únicas.
Para cada región dentro de una secuencia, los dos tratamientos se asignarán aleatoriamente al ojo izquierdo y derecho (anestesia ojo izquierdo/placebo ojo derecho O placebo ojo izquierdo/anestesia ojo izquierdo).
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Colirio de clorhidrato de proximetacaína de Minims
Solución de cloruro de sodio
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Experimental: Córnea/Margen del párpado superior/Margen del párpado inferior
Los sujetos que tengan al menos 18 años y usen sus lentes habituales serán asignados al azar a una de seis secuencias únicas.
Para cada región dentro de una secuencia, los dos tratamientos se asignarán aleatoriamente al ojo izquierdo y derecho (anestesia ojo izquierdo/placebo ojo derecho O placebo ojo izquierdo/anestesia ojo izquierdo).
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Colirio de clorhidrato de proximetacaína de Minims
Solución de cloruro de sodio
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Experimental: Córnea/Margen del párpado inferior/Margen del párpado superior
Los sujetos que tengan al menos 18 años y usen sus lentes habituales serán asignados al azar a una de seis secuencias únicas.
Para cada región dentro de una secuencia, los dos tratamientos se asignarán aleatoriamente al ojo izquierdo y derecho (anestesia ojo izquierdo/placebo ojo derecho O placebo ojo izquierdo/anestesia ojo izquierdo).
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Colirio de clorhidrato de proximetacaína de Minims
Solución de cloruro de sodio
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Experimental: Margen del párpado superior/Córnea/Margen del párpado inferior
Los sujetos que tengan al menos 18 años y usen sus lentes habituales serán asignados al azar a una de seis secuencias únicas.
Para cada región dentro de una secuencia, los dos tratamientos se asignarán aleatoriamente al ojo izquierdo y derecho (anestesia ojo izquierdo/placebo ojo derecho O placebo ojo izquierdo/anestesia ojo izquierdo).
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Colirio de clorhidrato de proximetacaína de Minims
Solución de cloruro de sodio
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Experimental: Margen del párpado inferior/Margen del párpado superior/Córnea
Los sujetos que tengan al menos 18 años y usen sus lentes habituales serán asignados al azar a una de seis secuencias únicas.
Para cada región dentro de una secuencia, los dos tratamientos se asignarán aleatoriamente al ojo izquierdo y derecho (anestesia ojo izquierdo/placebo ojo derecho O placebo ojo izquierdo/anestesia ojo izquierdo).
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Colirio de clorhidrato de proximetacaína de Minims
Solución de cloruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones subjetivas de comodidad
Periodo de tiempo: 5 y 10 Minutos post-tratamiento
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Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cómodo estaba cada ojo en general usando una escala analógica visual de 0 a 100 donde 0 = peor comodidad imaginable y 100 = mejor comodidad imaginable.
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5 y 10 Minutos post-tratamiento
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Cambio en las puntuaciones subjetivas de comodidad desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 14 horas después de la inserción de la lente (pretratamiento) y 10 minutos después del tratamiento
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Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cómodo estaba cada ojo en general usando una escala analógica visual de 0 a 100 donde 0 = peor comodidad imaginable y 100 = mejor comodidad imaginable.
Los sujetos usaron sus lentes de contacto habituales durante la evaluación previa al tratamiento.
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14 horas después de la inserción de la lente (pretratamiento) y 10 minutos después del tratamiento
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Diferencia subjetiva de la puntuación de comodidad entre el postratamiento y la postinserción dentro de la anestesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la lente, 5 y 10 minutos después del tratamiento
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Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cómodo estaba cada ojo en general en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor comodidad imaginable y 100 = mejor comodidad imaginable.
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Inmediatamente después de la inserción de la lente, 5 y 10 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comodidad subjetiva entre las regiones oculares en el postratamiento dentro de la anestesia
Periodo de tiempo: 5 y 10 minutos post tratamiento
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Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cómodo estaba cada ojo en general en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor comodidad imaginable y 100 = mejor comodidad imaginable.
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5 y 10 minutos post tratamiento
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Cambio en la comodidad subjetiva desde el pretratamiento hasta el postratamiento entre las regiones oculares
Periodo de tiempo: 14 horas después de la inserción de la lente (pretratamiento), 5 y 10 minutos después del tratamiento
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Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cómodo estaba cada ojo en general en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor comodidad imaginable y 100 = mejor comodidad imaginable.
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14 horas después de la inserción de la lente (pretratamiento), 5 y 10 minutos después del tratamiento
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Diferencia de comodidad subjetiva entre la postextracción y la preinserción dentro de la anestesia y la córnea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inserción de la lente (inserción previa), 30 segundos después de la extracción de la lente
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Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cómodo estaba cada ojo en general en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor comodidad imaginable y 100 = mejor comodidad imaginable.
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Inmediatamente antes de la inserción de la lente (inserción previa), 30 segundos después de la extracción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-6292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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