En undersökning av effekten av lokaliserad topisk anestesi av ögonytan på obehag i kontaktlinser vid slutet av dagen
24 april 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en kontrollerad, randomiserad, ämnesmaskerad, 3x3 crossover, icke-dispenserande, kontralateral studie.
Tjugo försökspersoner kommer att rekryteras baserat på deras poäng (med sina vanliga linser) från Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 och undersöks vid fyra tillfällen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- De är myndiga (18 år) och volontärkapacitet.
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- De måste verka kapabla och villiga att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll.
- De har burit samma märke av mjuka sfäriska kontaktlinser under åtminstone de senaste tre månaderna, genom självrapportering.
- De definieras som "symptomatiska" kontaktlinsbärare (CLDEQ-8 poäng på 20-37) med sina vanliga kontaktlinser.
- De är villiga att bära sina linser i cirka 14 timmar på studiedagar.
- De har ett par bärbara glasögon, om tillämpligt.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
De kan uppnå högkontrast logMAR synskärpa på 0,20 eller bättre i sina vanliga kontaktlinser i varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- De har en okulär störning, som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning, som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har genomgått katarakt eller hornhinnebrytningsoperation.
- De är gravida eller ammar genom självrapportering.
- De har någon infektionssjukdom (t. hepatit) eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
- De har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av de kända ingredienserna i narkosmedlet.
- De har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
- De har en historia av hjärtsjukdom eller hypertyreos.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
- De är en anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De har grad 3 eller högre av något av följande okulära yttecken som skulle kontraindikera användning av kontaktlinser: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övre lockmarginal/Nedre lockmarginal/Cornea
Försökspersoner som är minst 18 år gamla med sina vanliga linser kommer att randomiseras till en av sex unika sekvenser av en okulär ytregion.
För varje region inom en sekvens kommer de två behandlingarna att tilldelas slumpmässigt till vänster och höger öga (anestesi vänster öga/placebo höger öga ELLER placebo vänster öga/anestesi vänster öga).
|
Minimerar Proxymetacaine hydrochloride ögondroppar
Natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Undre lockmarginal/hornhinna/ övre lockmarginal
Försökspersoner som är minst 18 år gamla med sina vanliga linser kommer att randomiseras till en av sex unika sekvenser.
För varje region inom en sekvens kommer de två behandlingarna att tilldelas slumpmässigt till vänster och höger öga (anestesi vänster öga/placebo höger öga ELLER placebo vänster öga/anestesi vänster öga).
|
Minimerar Proxymetacaine hydrochloride ögondroppar
Natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Hornhinna/Övre lockmarginal/Nedre lockmarginal
Försökspersoner som är minst 18 år gamla med sina vanliga linser kommer att randomiseras till en av sex unika sekvenser.
För varje region inom en sekvens kommer de två behandlingarna att tilldelas slumpmässigt till vänster och höger öga (anestesi vänster öga/placebo höger öga ELLER placebo vänster öga/anestesi vänster öga).
|
Minimerar Proxymetacaine hydrochloride ögondroppar
Natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Hornhinna/Nedre lockmarginal/Övre lockmarginal
Försökspersoner som är minst 18 år gamla med sina vanliga linser kommer att randomiseras till en av sex unika sekvenser.
För varje region inom en sekvens kommer de två behandlingarna att tilldelas slumpmässigt till vänster och höger öga (anestesi vänster öga/placebo höger öga ELLER placebo vänster öga/anestesi vänster öga).
|
Minimerar Proxymetacaine hydrochloride ögondroppar
Natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Övre lockmarginal/hornhinna/undre lockmarginal
Försökspersoner som är minst 18 år gamla med sina vanliga linser kommer att randomiseras till en av sex unika sekvenser.
För varje region inom en sekvens kommer de två behandlingarna att tilldelas slumpmässigt till vänster och höger öga (anestesi vänster öga/placebo höger öga ELLER placebo vänster öga/anestesi vänster öga).
|
Minimerar Proxymetacaine hydrochloride ögondroppar
Natriumkloridlösning
|
|
Experimentell: Nedre lockmarginal/Övre lockmarginal/Cornea
Försökspersoner som är minst 18 år gamla med sina vanliga linser kommer att randomiseras till en av sex unika sekvenser.
För varje region inom en sekvens kommer de två behandlingarna att tilldelas slumpmässigt till vänster och höger öga (anestesi vänster öga/placebo höger öga ELLER placebo vänster öga/anestesi vänster öga).
|
Minimerar Proxymetacaine hydrochloride ögondroppar
Natriumkloridlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva komfortpoäng
Tidsram: 5 och 10 minuter efter behandling
|
Försökspersonerna ombads bedöma hur bekvämt varje öga var totalt sett med en visuell analog skala från 0 till 100 där 0 = sämre tänkbar komfort och 100 = bästa tänkbara komfort.
|
5 och 10 minuter efter behandling
|
|
Förändring i subjektiva komfortpoäng från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: 14 timmar efter linsinsättning (förbehandling) och 10 minuter efter behandling
|
Försökspersonerna ombads bedöma hur bekvämt varje öga var totalt sett med en visuell analog skala från 0 till 100 där 0 = sämre tänkbar komfort och 100 = bästa tänkbara komfort.
Försökspersonerna bar sina vanliga kontakter under bedömningen före behandlingen.
|
14 timmar efter linsinsättning (förbehandling) och 10 minuter efter behandling
|
|
Subjektiv komfortpoäng Skillnad mellan efterbehandling och efterinsättning inom anestetikum
Tidsram: Omedelbart efter linsinsättning, 5 och 10 minuter efter behandling
|
Försökspersonerna ombads bedöma hur bekvämt varje öga var totalt sett på skalan från 0 till 100 där 0 = sämre tänkbar komfort och 100 = bästa tänkbara komfort.
|
Omedelbart efter linsinsättning, 5 och 10 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv komfort mellan ögonregioner vid efterbehandling inom anestetikum
Tidsram: 5 och 10 minuter efter behandling
|
Försökspersonerna ombads bedöma hur bekvämt varje öga var totalt sett på skalan från 0 till 100 där 0 = sämre tänkbar komfort och 100 = bästa tänkbara komfort.
|
5 och 10 minuter efter behandling
|
|
Förändring i subjektiv komfort från förbehandling till efterbehandling mellan ögonregioner
Tidsram: 14 timmar vid linsinsättning (förbehandling), 5 och 10 minuter efter behandling
|
Försökspersonerna ombads bedöma hur bekvämt varje öga var totalt sett på skalan från 0 till 100 där 0 = sämre tänkbar komfort och 100 = bästa tänkbara komfort.
|
14 timmar vid linsinsättning (förbehandling), 5 och 10 minuter efter behandling
|
|
Subjektiv komfortskillnad mellan efterborttagning och förinsättning inom bedövningsmedel och hornhinna
Tidsram: Omedelbart före linsinsättning (förinsättning), 30 sekunder efter att linsen tagits bort
|
Försökspersonerna ombads bedöma hur bekvämt varje öga var totalt sett på skalan från 0 till 100 där 0 = sämre tänkbar komfort och 100 = bästa tänkbara komfort.
|
Omedelbart före linsinsättning (förinsättning), 30 sekunder efter att linsen tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-6292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .