Исследование влияния местной местной анестезии поверхности глаза на дискомфорт при ношении контактных линз в конце дня
24 апреля 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование 3x3, контралатеральное исследование без дозирования, в маске субъекта.
Двадцать испытуемых будут отобраны на основе их оценок (с их привычными линзами) из Анкеты по сухости глаз-8 для контактных линз и обследованы четыре раза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и могут быть волонтерами.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Они должны выглядеть способными и желающими придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Согласно самоотчету, они носили мягкие сферические контактные линзы одной и той же марки как минимум в течение предыдущих трех месяцев.
- Их определяют как «симптоматических» носителей контактных линз (оценка CLDEQ-8 от 20 до 37) с их привычными контактными линзами.
- Они готовы носить линзы примерно 14 часов в учебные дни.
- У них есть носимые очки, если применимо.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
Они могут достичь остроты зрения с высокой контрастностью logMAR 0,20 или выше в своих обычных контактных линзах на каждом глазу.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
- У них есть системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- У них была катаракта или рефракционная хирургия роговицы.
- Они беременны или кормят грудью по самоотчету.
- У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
- У них есть известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из известных ингредиентов анестетика.
- У них в анамнезе тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия.
- У них в анамнезе сердечные заболевания или гипертиреоз.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
- Они являются сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- У них есть степень 3 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза, которые противопоказали бы ношение контактных линз: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны ношению контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Край верхнего века/Край нижнего века/Роговица
Субъекты в возрасте не менее 18 лет, носящие свои обычные линзы, будут рандомизированы в одну из шести уникальных последовательностей участков поверхности глаза.
Для каждой области в последовательности два метода лечения будут случайным образом назначены для левого и правого глаза (анестезия левого глаза/плацебо для правого глаза ИЛИ плацебо для левого глаза/анестезия для левого глаза).
|
Minims проксиметакаина гидрохлорид глазные капли
Раствор хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Край нижнего века/Роговица/ Край верхнего века
Субъекты в возрасте не менее 18 лет, носящие свои обычные линзы, будут рандомизированы в одну из шести уникальных последовательностей.
Для каждой области в последовательности два метода лечения будут случайным образом назначены для левого и правого глаза (анестезия левого глаза/плацебо для правого глаза ИЛИ плацебо для левого глаза/анестезия для левого глаза).
|
Minims проксиметакаина гидрохлорид глазные капли
Раствор хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Роговица/Край верхнего века/Край нижнего века
Субъекты в возрасте не менее 18 лет, носящие свои обычные линзы, будут рандомизированы в одну из шести уникальных последовательностей.
Для каждой области в последовательности два метода лечения будут случайным образом назначены для левого и правого глаза (анестезия левого глаза/плацебо для правого глаза ИЛИ плацебо для левого глаза/анестезия для левого глаза).
|
Minims проксиметакаина гидрохлорид глазные капли
Раствор хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Роговица/Край нижнего века/Край верхнего века
Субъекты в возрасте не менее 18 лет, носящие свои обычные линзы, будут рандомизированы в одну из шести уникальных последовательностей.
Для каждой области в последовательности два метода лечения будут случайным образом назначены для левого и правого глаза (анестезия левого глаза/плацебо для правого глаза ИЛИ плацебо для левого глаза/анестезия для левого глаза).
|
Minims проксиметакаина гидрохлорид глазные капли
Раствор хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Край верхнего века/Роговица/Край нижнего века
Субъекты в возрасте не менее 18 лет, носящие свои обычные линзы, будут рандомизированы в одну из шести уникальных последовательностей.
Для каждой области в последовательности два метода лечения будут случайным образом назначены для левого и правого глаза (анестезия левого глаза/плацебо для правого глаза ИЛИ плацебо для левого глаза/анестезия для левого глаза).
|
Minims проксиметакаина гидрохлорид глазные капли
Раствор хлорида натрия
|
|
Экспериментальный: Край нижнего века/Край верхнего века/Роговица
Субъекты в возрасте не менее 18 лет, носящие свои обычные линзы, будут рандомизированы в одну из шести уникальных последовательностей.
Для каждой области в последовательности два метода лечения будут случайным образом назначены для левого и правого глаза (анестезия левого глаза/плацебо для правого глаза ИЛИ плацебо для левого глаза/анестезия для левого глаза).
|
Minims проксиметакаина гидрохлорид глазные капли
Раствор хлорида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: 5 и 10 минут после лечения
|
Испытуемых просили оценить, насколько комфортно в целом чувствовал себя каждый глаз, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где 0 = худший вообразимый комфорт, а 100 = лучший вообразимый комфорт.
|
5 и 10 минут после лечения
|
|
Изменение субъективных оценок комфорта от до лечения до после лечения
Временное ограничение: 14 часов после установки линзы (до лечения) и 10 минут после лечения
|
Испытуемых просили оценить, насколько комфортно в целом чувствовал себя каждый глаз, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где 0 = худший вообразимый комфорт, а 100 = лучший вообразимый комфорт.
Субъекты носили свои обычные контактные линзы во время оценки перед лечением.
|
14 часов после установки линзы (до лечения) и 10 минут после лечения
|
|
Субъективная разница в баллах комфорта между процедурой после лечения и после введения в анестезию
Временное ограничение: Сразу после установки линзы, через 5 и 10 минут после процедуры
|
Субъектов просили оценить, насколько комфортен каждый глаз в целом по шкале от 0 до 100, где 0 = худший вообразимый комфорт, а 100 = лучший вообразимый комфорт.
|
Сразу после установки линзы, через 5 и 10 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного комфорта между областями глаза после лечения под анестезией
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после обработки
|
Субъектов просили оценить, насколько комфортен каждый глаз в целом по шкале от 0 до 100, где 0 = худший вообразимый комфорт, а 100 = лучший вообразимый комфорт.
|
Через 5 и 10 минут после обработки
|
|
Изменение субъективного комфорта от до лечения до после лечения между областями глаза
Временное ограничение: 14 часов после установки линзы (предварительная обработка), 5 и 10 минут после обработки
|
Субъектов просили оценить, насколько комфортен каждый глаз в целом по шкале от 0 до 100, где 0 = худший вообразимый комфорт, а 100 = лучший вообразимый комфорт.
|
14 часов после установки линзы (предварительная обработка), 5 и 10 минут после обработки
|
|
Субъективная разница в комфорте после удаления и предварительной установки в анестезию и роговицу
Временное ограничение: Непосредственно перед надеванием линзы (предварительная установка), через 30 секунд после снятия линзы
|
Субъектов просили оценить, насколько комфортен каждый глаз в целом по шкале от 0 до 100, где 0 = худший вообразимый комфорт, а 100 = лучший вообразимый комфорт.
|
Непосредственно перед надеванием линзы (предварительная установка), через 30 секунд после снятия линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .