Badanie wpływu miejscowego znieczulenia powierzchni oka na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi pod koniec dnia
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to kontrolowane, randomizowane, z zamaskowanymi podmiotami, skrzyżowane 3x3, bez wydawania, kontralateralne badanie.
Dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych na podstawie ich wyników (z ich zwykłymi soczewkami) z Kwestionariusza Suchego Oka-8 do soczewek kontaktowych i przebadanych czterokrotnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Nosili tę samą markę miękkich sferycznych soczewek kontaktowych przez co najmniej trzy poprzednie miesiące, według samoopisu.
- Określa się ich jako osoby noszące soczewki kontaktowe z objawami (CLDEQ-8, 20-37 punktów) ze swoimi nawykowymi soczewkami kontaktowymi.
- Są gotowi nosić soczewki przez około 14 godzin w dni nauki.
- W razie potrzeby mają okulary do noszenia.
- Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
Mogą osiągnąć ostrość widzenia logMAR o wysokim kontraście wynoszącą 0,20 lub lepszą w zwykłych soczewkach kontaktowych w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które w normalnych warunkach byłoby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Przeszli operację zaćmy lub refrakcyjnej rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią według własnego zgłoszenia.
- Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV), na podstawie samoopisu.
- Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na którykolwiek ze znanych składników środka znieczulającego.
- Mają historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Mają historię chorób serca lub nadczynności tarczycy.
- Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Mają stopień 3 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Margines górnej powieki/Margines dolnej powieki/Rogówka
Osoby w wieku co najmniej 18 lat noszące zwykłe soczewki zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu unikalnych sekwencji obszaru powierzchni oka.
Dla każdego regionu w sekwencji dwa zabiegi zostaną losowo przypisane do lewego i prawego oka (znieczulenie lewego oka/placebo prawe oko LUB placebo lewe oko/znieczulenie lewego oka).
|
Minims Krople do oczu z chlorowodorkiem proksymetakainy
Roztwór chlorku sodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dolny brzeg powieki/Rogówka/Górny brzeg powieki
Osoby, które mają co najmniej 18 lat i noszą swoje zwykłe soczewki, zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Dla każdego regionu w sekwencji dwa zabiegi zostaną losowo przypisane do lewego i prawego oka (znieczulenie lewego oka/placebo prawe oko LUB placebo lewe oko/znieczulenie lewego oka).
|
Minims Krople do oczu z chlorowodorkiem proksymetakainy
Roztwór chlorku sodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rogówka/Górna krawędź powieki/Dolna krawędź powieki
Osoby, które mają co najmniej 18 lat i noszą swoje zwykłe soczewki, zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Dla każdego regionu w sekwencji dwa zabiegi zostaną losowo przypisane do lewego i prawego oka (znieczulenie lewego oka/placebo prawe oko LUB placebo lewe oko/znieczulenie lewego oka).
|
Minims Krople do oczu z chlorowodorkiem proksymetakainy
Roztwór chlorku sodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rogówka/Dolny brzeg powieki/Górny brzeg powieki
Osoby, które mają co najmniej 18 lat i noszą swoje zwykłe soczewki, zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Dla każdego regionu w sekwencji dwa zabiegi zostaną losowo przypisane do lewego i prawego oka (znieczulenie lewego oka/placebo prawe oko LUB placebo lewe oko/znieczulenie lewego oka).
|
Minims Krople do oczu z chlorowodorkiem proksymetakainy
Roztwór chlorku sodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Górna krawędź powieki/Rogówka/Dolna krawędź powieki
Osoby, które mają co najmniej 18 lat i noszą swoje zwykłe soczewki, zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Dla każdego regionu w sekwencji dwa zabiegi zostaną losowo przypisane do lewego i prawego oka (znieczulenie lewego oka/placebo prawe oko LUB placebo lewe oko/znieczulenie lewego oka).
|
Minims Krople do oczu z chlorowodorkiem proksymetakainy
Roztwór chlorku sodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dolny brzeg powieki/Górny brzeg powieki/Rogówka
Osoby, które mają co najmniej 18 lat i noszą swoje zwykłe soczewki, zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Dla każdego regionu w sekwencji dwa zabiegi zostaną losowo przypisane do lewego i prawego oka (znieczulenie lewego oka/placebo prawe oko LUB placebo lewe oko/znieczulenie lewego oka).
|
Minims Krople do oczu z chlorowodorkiem proksymetakainy
Roztwór chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne wyniki komfortu
Ramy czasowe: 5 i 10 minut po zabiegu
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego komfortu każdego oka za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy komfort, jaki można sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy komfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 i 10 minut po zabiegu
|
|
Zmiana w wynikach subiektywnego komfortu od przed leczeniem do po leczeniu
Ramy czasowe: 14 godzin po założeniu soczewki (przygotowanie wstępne) i 10 minut po zabiegu
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego komfortu każdego oka za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy komfort, jaki można sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy komfort, jaki można sobie wyobrazić.
Badani nosili swoje zwykłe kontakty podczas oceny przed leczeniem.
|
14 godzin po założeniu soczewki (przygotowanie wstępne) i 10 minut po zabiegu
|
|
Subiektywna ocena komfortu Różnica między stanem po leczeniu a stanem po założeniu w znieczuleniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu soczewki, 5 i 10 minut po zabiegu
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego komfortu każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy komfort, jaki można sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy komfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
Bezpośrednio po założeniu soczewki, 5 i 10 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego komfortu między obszarami oka po leczeniu w znieczuleniu
Ramy czasowe: 5 i 10 minut po zabiegu
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego komfortu każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy komfort, jaki można sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy komfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 i 10 minut po zabiegu
|
|
Zmiana subiektywnego komfortu od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu między regionami oka
Ramy czasowe: 14 godzin po założeniu soczewki (przygotowanie wstępne), 5 i 10 minut po zabiegu
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego komfortu każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy komfort, jaki można sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy komfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
14 godzin po założeniu soczewki (przygotowanie wstępne), 5 i 10 minut po zabiegu
|
|
Subiektywna różnica komfortu między usunięciem a wstępnym założeniem w znieczuleniu i rogówce
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed założeniem soczewki (wstępne założenie), 30 sekund po zdjęciu soczewki
|
Badanych poproszono o ocenę ogólnego komfortu każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy komfort, jaki można sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy komfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
Bezpośrednio przed założeniem soczewki (wstępne założenie), 30 sekund po zdjęciu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone