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Un'indagine sull'impatto dell'anestesia topica localizzata della superficie oculare sul disagio delle lenti a contatto a fine giornata

24 aprile 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio controllato, randomizzato, soggetto in maschera, crossover 3x3, non dispensante, controlaterale. Verranno reclutati venti soggetti in base ai loro punteggi (con le loro lenti abituali) dal Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 ed esaminati in quattro occasioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di volontariato.
    2. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
    3. Devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    4. Hanno indossato la stessa marca di lenti a contatto morbide sferiche per almeno i tre mesi precedenti, per autovalutazione.
    5. Sono definiti come portatori di lenti a contatto "sintomatici" (punteggio CLDEQ-8 di 20-37) con le loro lenti a contatto abituali.
    6. Sono disposti a indossare le lenti per circa 14 ore nei giorni di studio.
    7. Hanno un paio di occhiali indossabili, se applicabile.
    8. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.

    9. Possono raggiungere un'acuità visiva logMAR ad alto contrasto di 0,20 o migliore nelle lenti a contatto abituali in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Hanno un disturbo oculare, che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico, che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
    4. Hanno subito interventi di cataratta o chirurgia refrattiva corneale.
    5. Sono in stato di gravidanza o allattamento tramite autovalutazione.
    6. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), per autodichiarazione.
    7. Hanno ipersensibilità nota o reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti noti nell'anestetico.
    8. Hanno una storia di grave reazione allergica o anafilassi.
    9. Hanno una storia di malattie cardiache o ipertiroidismo.
    10. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
    11. Sono un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
    12. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
    13. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni sulla superficie oculare di grado 3 che controindica l'uso delle lenti a contatto: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni della congiuntiva tarsale o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Margine palpebrale superiore/Margine palpebrale inferiore/Cornea
I soggetti che hanno almeno 18 anni di età che indossano le loro lenti abituali saranno randomizzati in una delle sei sequenze uniche di una regione della superficie oculare. Per ciascuna regione all'interno di una sequenza, i due trattamenti verranno assegnati in modo casuale all'occhio sinistro e all'occhio destro (anestesia occhio sinistro/placebo occhio destro OPPURE placebo occhio sinistro/anestesia occhio sinistro).
Test diagnostico: Anestesia locale
Minims Proxymetacaine cloridrato Collirio
Test diagnostico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio
Sperimentale: Margine palpebrale inferiore/Cornea/Margine palpebrale superiore
I soggetti che hanno almeno 18 anni di età che indossano le lenti abituali verranno randomizzati in una delle sei sequenze uniche. Per ciascuna regione all'interno di una sequenza, i due trattamenti verranno assegnati in modo casuale all'occhio sinistro e all'occhio destro (anestesia occhio sinistro/placebo occhio destro OPPURE placebo occhio sinistro/anestesia occhio sinistro).
Test diagnostico: Anestesia locale
Minims Proxymetacaine cloridrato Collirio
Test diagnostico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio
Sperimentale: Cornea/Margine della palpebra superiore/Margine della palpebra inferiore
I soggetti che hanno almeno 18 anni di età che indossano le lenti abituali verranno randomizzati in una delle sei sequenze uniche. Per ciascuna regione all'interno di una sequenza, i due trattamenti verranno assegnati in modo casuale all'occhio sinistro e all'occhio destro (anestesia occhio sinistro/placebo occhio destro OPPURE placebo occhio sinistro/anestesia occhio sinistro).
Test diagnostico: Anestesia locale
Minims Proxymetacaine cloridrato Collirio
Test diagnostico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio
Sperimentale: Cornea/Margine della palpebra inferiore/Margine della palpebra superiore
I soggetti che hanno almeno 18 anni di età che indossano le lenti abituali verranno randomizzati in una delle sei sequenze uniche. Per ciascuna regione all'interno di una sequenza, i due trattamenti verranno assegnati in modo casuale all'occhio sinistro e all'occhio destro (anestesia occhio sinistro/placebo occhio destro OPPURE placebo occhio sinistro/anestesia occhio sinistro).
Test diagnostico: Anestesia locale
Minims Proxymetacaine cloridrato Collirio
Test diagnostico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio
Sperimentale: Margine palpebrale superiore/Cornea/Margine palpebrale inferiore
I soggetti che hanno almeno 18 anni di età che indossano le lenti abituali verranno randomizzati in una delle sei sequenze uniche. Per ciascuna regione all'interno di una sequenza, i due trattamenti verranno assegnati in modo casuale all'occhio sinistro e all'occhio destro (anestesia occhio sinistro/placebo occhio destro OPPURE placebo occhio sinistro/anestesia occhio sinistro).
Test diagnostico: Anestesia locale
Minims Proxymetacaine cloridrato Collirio
Test diagnostico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio
Sperimentale: Margine palpebrale inferiore/Margine palpebrale superiore/Cornea
I soggetti che hanno almeno 18 anni di età che indossano le lenti abituali verranno randomizzati in una delle sei sequenze uniche. Per ciascuna regione all'interno di una sequenza, i due trattamenti verranno assegnati in modo casuale all'occhio sinistro e all'occhio destro (anestesia occhio sinistro/placebo occhio destro OPPURE placebo occhio sinistro/anestesia occhio sinistro).
Test diagnostico: Anestesia locale
Minims Proxymetacaine cloridrato Collirio
Test diagnostico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di comfort soggettivi
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo il trattamento
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort complessivo di ciascun occhio utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0=peggiore comfort immaginabile e 100=miglior comfort immaginabile.
5 e 10 minuti dopo il trattamento
Variazione dei punteggi di comfort soggettivo dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: 14 ore dopo l'inserimento della lente (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort complessivo di ciascun occhio utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0=peggiore comfort immaginabile e 100=miglior comfort immaginabile. I soggetti indossavano i loro contatti abituali durante la valutazione pre-trattamento.
14 ore dopo l'inserimento della lente (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento
Differenza del punteggio di comfort soggettivo tra post-trattamento e post-inserimento all'interno dell'anestesia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento della lente, 5 e 10 minuti dopo il trattamento
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort complessivo di ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore comfort immaginabile e 100=miglior comfort immaginabile.
Immediatamente dopo l'inserimento della lente, 5 e 10 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del comfort soggettivo tra le regioni oculari al post-trattamento all'interno dell'anestesia
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo il trattamento
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort complessivo di ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore comfort immaginabile e 100=miglior comfort immaginabile.
5 e 10 minuti dopo il trattamento
Cambiamento nel comfort soggettivo dal pre-trattamento al post-trattamento tra le regioni oculari
Lasso di tempo: 14 ore dall'inserimento della lente (pretrattamento), 5 e 10 minuti dopo il trattamento
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort complessivo di ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore comfort immaginabile e 100=miglior comfort immaginabile.
14 ore dall'inserimento della lente (pretrattamento), 5 e 10 minuti dopo il trattamento
Differenza di comfort soggettiva tra post-rimozione e preinserimento all'interno di anestetico e cornea
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inserimento della lente (pre-inserimento), 30 secondi dopo la rimozione della lente
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort complessivo di ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore comfort immaginabile e 100=miglior comfort immaginabile.
Immediatamente prima dell'inserimento della lente (pre-inserimento), 30 secondi dopo la rimozione della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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