Eine Untersuchung der Auswirkungen einer lokalisierten topischen Anästhesie der Augenoberfläche auf die Kontaktlinsenbeschwerden am Ende des Tages

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Sie sind volljährig (18 Jahre) und ehrenamtlich tätig.
  2. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  3. Sie müssen in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  4. Sie haben nach eigenen Angaben mindestens in den letzten drei Monaten weiche sphärische Kontaktlinsen derselben Marke getragen.
  5. Sie werden als „symptomatische“ Kontaktlinsenträger (CLDEQ-8-Score von 20–37) mit ihren gewohnten Kontaktlinsen definiert.
  6. Sie sind bereit, ihre Linsen an Studientagen etwa 14 Stunden lang zu tragen.
  7. Sie haben gegebenenfalls eine tragbare Brille.
  8. Sie stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

  9. Sie können mit ihren gewohnten Kontaktlinsen in jedem Auge eine kontrastreiche logMAR-Sehschärfe von 0,20 oder besser erreichen.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie hatten eine Katarakt- oder refraktive Hornhautoperation.
  5. Sie sind nach Selbstauskunft schwanger oder stillen.
  6. Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV), nach Selbstauskunft.
  7. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der bekannten Bestandteile des Anästhetikums.
  8. Sie haben eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie.
  9. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Hyperthyreose.
  10. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
  11. Sie sind ein Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  12. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  13. Sie haben Grad 3 oder höher eines der folgenden Anzeichen auf der Augenoberfläche, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.