재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 자누브루티닙(BGB-3111)과 이브루티닙 비교 연구 (ALPINE)
2025년 3월 27일 업데이트: BeiGene
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 이브루티닙과 비교한 자누브루티닙(BGB-3111)의 3상, 무작위 연구
이 연구는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 자누브루티닙과 이브루티닙의 전체 반응률을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종을 가진 약 600명의 참가자를 대상으로 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 글로벌 3상 무작위 연구입니다.
1차 효능 종점은 조사자 평가에 의해 결정된 전체 반응률입니다. 참가자는 1:1 방식으로 자누브루티닙 또는 이브루티닙에 무작위 배정됩니다. 자누브루티닙과 이브루티닙을 사용한 치료는 공개 라벨이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Takapuna, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Koln, 독일, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers Boulder
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Scri Hca Midwest Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Gasthuiszusters Antwerpen Sint Augustinus
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Girona, 스페인, 17007
- Ico Girona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Waterlooville, 영국, PO7 7XX
- Genesiscare Oxford
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Brno, 체코, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 708 00
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Tekirdag, 칠면조, 59100
- Namik Kemal University
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Bialystok, 폴란드, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
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Brzozow, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Examen Sp Z Oo
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Cesson Sevigne, 프랑스, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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PierreBenite, 프랑스, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
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Tours, 프랑스, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 2008 IWCLL 기준을 충족하는 CLL 또는 SLL 진단 확인
- 2008 IWCLL 기준에 따라 치료가 필요한 CLL/SLL
- CLL/SLL에 대한 이전의 최소 1가지 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성
- CT/자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 및 간 기능
주요 제외 기준
- 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변형의 병력이 있거나 현재 의심되는 경우
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비근육 침윤성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양
- 심각한 출혈 장애의 병력 또는 수혈 또는 기타 의학적 개입이 필요한 자연 출혈의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 180일 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 심각하거나 쇠약해지는 폐 질환
- 전신 요법이 필요한 활동성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
- 백혈병 또는 림프종에 의한 알려진 중추신경계 침범
- HIV로 알려진 감염 또는 활성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염
- 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술
- BTK 억제제로 사전 치료
- 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항암 요법의 독성
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 35일 이내에 생백신으로 예방접종
- 자누브루티닙, 이브루티닙 또는 두 약물의 다른 성분에 대한 과민증
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zanubrutinib
참가자들은 질병 진행, 참을 수없는 독성, 대체 항암 치료 개시, 조사자/스폰서 결정, 금지 약물 치료, 연구 철수 또는 임신 필요성까지 160mg Zanubrutinib 경구를 매일 두 번 받았다.
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1일 2회 경구 160 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 이브 루티 닙
참가자들은 질병 진행, 참을 수없는 독성, 대체 항암 치료 개시, 조사자/스폰서 결정, 금지 약물 치료, 연구 철수 또는 임신 필요성이있을 때까지 매일 한 번 구두로 경구를 받았습니다.
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이브루티닙 420mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가 한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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ORR은 조사자 평가 당 불완전한 골수 회복 (CRI), 결절 부분 응답 (NPR) 또는 부분 반응 (PR)을 사용한 완전한 응답 (CR) / 완전한 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 질병 반응은 CLL (IWCLL)에 대한 국제 워크숍의 2008 년 기준에 따라 평가되었으며, CLL을 가진 참가자의 치료 관련 림프구 증에 대한 수정 및 SLL을 가진 참가자의 Lugano 분류에 따라. |
2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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IRC (Independent Review Committee)가 평가 한 ORR
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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ORR은 맹목적인 독립 검토위원회에 의해 평가 된 불완전한 골수 회복 (NPR) 또는 부분적 부분 반응 (NPR) 또는 부분 반응 (PR)을 사용한 완전한 반응 (CR) / 완전한 반응을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. FDA (Food and Drug Administration)와의 규제 제출을 목적으로 IRC에 의해 전반적인 반응을 평가 하였다. 질병 반응은 CLL (IWCLL)에 대한 국제 워크숍의 2008 년 기준에 따라 평가되었으며, CLL을 가진 참가자의 치료 관련 림프구 증에 대한 수정 및 SLL을 가진 참가자의 Lugano 분류에 따라. |
2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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독립 검토위원회에 의해 평가 된 무 진행 생존
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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심방 세동 또는 심방 플러터를 가진 참가자의 비율
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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참가자들은 "심방 세동"또는 "심방 플러터"의 치료에 대한 AE가있는 경우 심방 세동/플러터 사건이있는 것으로 간주되었습니다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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독립 검토위원회가 평가 한 응답 기간
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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DOR은 반응 기준이 처음으로 대응 한 날짜부터 질병 진행이 객관적으로 문서화 된 날짜로 정의되거나 독립적 인 중앙 검토에 의해 결정된 어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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DOR은 반응 기준이 처음으로 대응 한 날짜부터 질병 진행이 객관적으로 문서화 된 날짜로 정의되거나, 조사자 평가에 의해 결정된 어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜까지 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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치료 실패에 대한 시간
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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치료 실패 시간은 무작위 화에서 연구 약물 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 실패에 대한 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되었다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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독립 검토위원회에 의해 평가 된 림프구 증 (PR-L) 또는 더 높은 부분 반응 속도
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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림프구증 또는 더 나은 부분에 대한 부분 반응 속도는 완전한 반응을 달성 한 참가자의 백분율 또는 불완전한 골수 회복 (CR/CRI), 결절 부분 반응, 부분 반응 또는 맹검 IRC에 의해 평가 된 림프구에 의한 부분 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 질병 반응은 IWCLL 2008 기준에 따라 평가되었으며, CLL을 가진 참가자에 대한 치료 관련 림프구 증에 대한 수정 및 SLL을 가진 참가자에 대한 Lugano 분류에 대한 수정이있었습니다. |
2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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림프구 증 (PR-L)에 대한 부분 반응 속도 (PR-L) 또는 조사자에 의한 더 높은 평가
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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림프구 증 이상의 부분 반응 속도는 불완전한 골수 회복 (CR/CRI), 결절 부분 반응, 부분 반응 또는 조사자가 평가 한 림프구에 의한 완전한 반응 또는 완전한 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 질병 반응은 IWCLL 2008 기준에 따라 평가되었으며, CLL을 가진 참가자에 대한 치료 관련 림프구 증에 대한 수정 및 SLL을 가진 참가자에 대한 Lugano 분류에 따라. 림프구 증에 의한 부분 반응 : 혈액 림프구는 기준선에서 <50% 또는 증가하여 PR의 기준을 충족시켰다. |
2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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전체 생존 (OS)
기간: 2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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전체 생존은 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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2022 년 8 월 8 일의 무작위화에서 최종 효능 분석 컷오프 날짜까지, 후속 조치시 중간 시간은 29.6 개월 (최대 45.2 개월)이었다.
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유럽의 연구 및 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주 및 48 주
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 및 24 주 및 48 주
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EORTC QLQ-C30 피로, 구역 및 구토, 통증 및 설사의 증상 척도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주 및 48 주
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
증상 척도의 점수가 낮 으면 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 및 24 주 및 48 주
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유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화 5 레벨 건강 설문지 (EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선 및 24 주 및 48 주
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EQ-5D-5L VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 규모로 측정합니다. 여기서 100은 '상상할 수있는 최고의 건강'이고 0은 '상상할 수있는 최악의 건강입니다.'입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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기준선 및 24 주 및 48 주
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAE)
기간: 마지막 복용 후 30 일까지 최초의 연구 약물에서, 연구 데이터 컷오프의 끝까지 (2024 년 2 월 28 일); 처리시 중간 (범위)은 Zanubrutinib ARM에서 41.2 (0.4-59.1), Ibrutinib ARM에서 37.8 (0.1-60.4) 개월이었다.
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부작용은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 다음과 같은 의료가 발생하지 않습니다.
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마지막 복용 후 30 일까지 최초의 연구 약물에서, 연구 데이터 컷오프의 끝까지 (2024 년 2 월 28 일); 처리시 중간 (범위)은 Zanubrutinib ARM에서 41.2 (0.4-59.1), Ibrutinib ARM에서 37.8 (0.1-60.4) 개월이었다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예후 및 예측 바이오마커와 임상 결과 간의 상관관계
기간: 최대 51개월
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최대 51개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hillmen P, Brown JR, Eichhorst BF, Lamanna N, O'Brien SM, Qiu L, Salmi T, Hilger J, Wu K, Cohen A, Huang J, Tam CS. ALPINE: zanubrutinib versus ibrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Future Oncol. 2020 Apr;16(10):517-523. doi: 10.2217/fon-2019-0844. Epub 2020 Mar 24.
- Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kazmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13.
- Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-305
- 2018-001366-42 (EudraCT 번호)
- CTR20190098 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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